Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

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Trixeo Aerosphere 5 micrograms/7.2 micrograms/160 micrograms pressurised inhalation, suspension · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-143784 · Präparat HOS-099046

Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Trixeo Aerosphere 5 micrograms/14.4 micrograms/160 micrograms pressurised inhalation, suspension · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 18

HOS-143817 · Präparat HOS-099046

Hypersensitivity to the active substances or any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Trixeo Aerosphere

Trixeo Aerosphere 5 micrograms/7.2 micrograms/160 micrograms pressurised inhalation, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-143785 · Präparat HOS-099046

Pharmacokinetic interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-143786 · Präparat HOS-099046

Clinical drug-drug interaction studies have not been conducted with this medicinal product, however, the potential for metabolic interactions is considered to be low based on in-vitro studies (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Trixeo Aerosphere

Trixeo Aerosphere 5 micrograms/7.2 micrograms/160 micrograms pressurised inhalation, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-143787 · Präparat HOS-099046

5 Formoterol does not inhibit the CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations (see section 5.2). Budesonide and glycopyrronium do not inhibit or induce CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): glycopyrronium (HOS-125830)

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Trixeo Aerosphere 5 micrograms/7.2 micrograms/160 micrograms pressurised inhalation, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143789 · Präparat HOS-099046

The metabolism of budesonide is primarily mediated by CYP3A4 (see section 5.2). Co-treatment with strong CYP3A inhibitors, e.g. itraconazole, ketoconazole, HIV protease inhibitors and cobicistat-containing products, are expected to increase the risk of systemic side effects, and should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid adverse reactions, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid adverse reactions. This is of limited clinical importance for short-term (1-2 weeks) treatment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): protease (HOS-085623) ketoconazole (HOS-084513) itraconazole (HOS-084516)

Wechselwirkungen · Trixeo Aerosphere

Trixeo Aerosphere 5 micrograms/7.2 micrograms/160 micrograms pressurised inhalation, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143790 · Präparat HOS-099046

Limited data about this interaction for high-dose inhaled budesonide indicates that marked increases in plasma levels (on average four-fold) may occur if itraconazole, 200 mg once daily, is administered concomitantly with inhaled budesonide (single dose of 1000 micrograms).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): itraconazole (HOS-084516)

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Trixeo Aerosphere 5 micrograms/7.2 micrograms/160 micrograms pressurised inhalation, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143791 · Präparat HOS-099046

Since glycopyrronium is eliminated mainly by the renal route, drug interaction could potentially occur with medicinal products affecting renal excretion mechanisms. In vitro, glycopyrronium is a substrate for the renal transporters OCT2 and MATE1/2K. The effect of cimetidine, a probe inhibitor of OCT2 and MATE1, on inhaled glycopyrronium disposition showed a limited increase in its total systemic exposure (AUC0-t) by 22% and a slight decrease in renal clearance by 23% due to co-administration of cimetidine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cimetidine (HOS-085835) glycopyrronium (HOS-125830)

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Trixeo Aerosphere 5 micrograms/7.2 micrograms/160 micrograms pressurised inhalation, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143792 · Präparat HOS-099046

Pharmacodynamic interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Trixeo Aerosphere 5 micrograms/7.2 micrograms/160 micrograms pressurised inhalation, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143793 · Präparat HOS-099046

Other antimuscarinics and sympathomimetics Co-administration of this medicinal product with other anticholinergic and/or long-acting β2-adrenergic agonist containing medicinal products has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist or β2-adrenergic agonist adverse reactions (see sections 4.4 and 4.9).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Trixeo Aerosphere 5 micrograms/7.2 micrograms/160 micrograms pressurised inhalation, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143794 · Präparat HOS-099046

Concomitant use of other beta-adrenergic medicinal products can have potentially additive effects; therefore, caution is required when other beta-adrenergic medicinal products are prescribed concomitantly with formoterol.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Trixeo Aerosphere 5 micrograms/7.2 micrograms/160 micrograms pressurised inhalation, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143795 · Präparat HOS-099046

Medicinal product-induced hypokalaemia Possible initial hypokalaemia may be potentiated by concomitant medicinal products, including xanthine derivatives, steroids and non-potassium sparing diuretics (see section 4.4). Hypokalaemia may increase the disposition towards arrhythmias in patients who are treated with digitalis glycosides.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): xanthine (HOS-133925) potassium (HOS-086929)

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Trixeo Aerosphere 5 micrograms/7.2 micrograms/160 micrograms pressurised inhalation, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143796 · Präparat HOS-099046

β-adrenergic blockers β-adrenergic blockers (including eye drops) can weaken or inhibit the effect of formoterol. Concurrent use of β-adrenergic blockers should be avoided unless the expected benefit outweighs the potential risk. If β-adrenergic blockers are required, cardio-selective β-adrenergic blockers are preferred.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Trixeo Aerosphere 5 micrograms/7.2 micrograms/160 micrograms pressurised inhalation, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143797 · Präparat HOS-099046

Other pharmacodynamic interactions Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, antihistamines, monoamine oxidase inhibitors, tricyclic antidepressants and phenothiazines can prolong the QT interval and increase the risk of ventricular arrhythmias. In addition, L-dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards beta2-sympathomimetics.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): oxytocin (HOS-143798) quinidine (HOS-085593) disopyramide (HOS-085595) procainamide (HOS-086617)

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Trixeo Aerosphere 5 micrograms/7.2 micrograms/160 micrograms pressurised inhalation, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143799 · Präparat HOS-099046

Concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors, including medicinal products with similar properties such as furazolidone and procarbazine, may precipitate hypertensive reactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): procarbazine (HOS-143801) furazolidone (HOS-143800)

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Trixeo Aerosphere 5 micrograms/7.2 micrograms/160 micrograms pressurised inhalation, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143802 · Präparat HOS-099046

There is an elevated risk of arrhythmias in patients receiving concomitant anaesthesia with halogenated hydrocarbons.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Trixeo Aerosphere 5 micrograms/14.4 micrograms/160 micrograms pressurised inhalation, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 20

HOS-143818 · Präparat HOS-099046

Pharmacokinetic interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Trixeo Aerosphere 5 micrograms/14.4 micrograms/160 micrograms pressurised inhalation, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 20

HOS-143819 · Präparat HOS-099046

Clinical drug-drug interaction studies have not been conducted with this medicinal product, however, the potential for metabolic interactions is considered to be low based on in-vitro studies (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Trixeo Aerosphere 5 micrograms/14.4 micrograms/160 micrograms pressurised inhalation, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 20–21

HOS-143820 · Präparat HOS-099046

20 Formoterol does not inhibit the CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations (see section 5.2). Budesonide and glycopyrronium do not inhibit or induce CYP450 enzymes at therapeutically relevant concentrations.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): glycopyrronium (HOS-125830)

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HOS-143821 · Präparat HOS-099046

The metabolism of budesonide is primarily mediated by CYP3A4 (see section 5.2). Co-treatment with strong CYP3A inhibitors, e.g. itraconazole, ketoconazole, HIV protease inhibitors and cobicistat-containing products, are expected to increase the risk of systemic side effects, and should be avoided unless the benefit outweighs the increased risk of systemic corticosteroid adverse reactions, in which case patients should be monitored for systemic corticosteroid adverse reactions. This is of limited clinical importance for short-term (1-2 weeks) treatment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): protease (HOS-085623) ketoconazole (HOS-084513) itraconazole (HOS-084516)