Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Trixeo Aerosphere

Trixeo Aerosphere 5 micrograms/14.4 micrograms/160 micrograms pressurised inhalation, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 21

HOS-143822 · Präparat HOS-099046

Limited data about this interaction for high-dose inhaled budesonide indicates that marked increases in plasma levels (on average four-fold) may occur if itraconazole, 200 mg once daily, is administered concomitantly with inhaled budesonide (single dose of 1000 micrograms).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): itraconazole (HOS-084516)

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HOS-143823 · Präparat HOS-099046

Since glycopyrronium is eliminated mainly by the renal route, drug interaction could potentially occur with medicinal products affecting renal excretion mechanisms. In vitro, glycopyrronium is a substrate for the renal transporters OCT2 and MATE1/2K. The effect of cimetidine, a probe inhibitor of OCT2 and MATE1, on inhaled glycopyrronium disposition showed a limited increase in its total systemic exposure (AUC0-t) by 22% and a slight decrease in renal clearance by 23% due to co-administration of cimetidine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cimetidine (HOS-085835) glycopyrronium (HOS-125830)

Wechselwirkungen · Trixeo Aerosphere

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HOS-143824 · Präparat HOS-099046

Pharmacodynamic interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-143825 · Präparat HOS-099046

Other antimuscarinics and sympathomimetics Co-administration of this medicinal product with other anticholinergic and/or long-acting β2-adrenergic agonist containing medicinal products has not been studied and is not recommended as it may potentiate known inhaled muscarinic antagonist or β2-adrenergic agonist adverse reactions (see sections 4.4 and 4.9).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Trixeo Aerosphere

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HOS-143826 · Präparat HOS-099046

Concomitant use of other beta-adrenergic medicinal products can have potentially additive effects; therefore, caution is required when other beta-adrenergic medicinal products are prescribed concomitantly with formoterol.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-143827 · Präparat HOS-099046

Medicinal product-induced hypokalaemia Possible initial hypokalaemia may be potentiated by concomitant medicinal products, including xanthine derivatives, steroids and non-potassium sparing diuretics (see section 4.4). Hypokalaemia may increase the disposition towards arrhythmias in patients who are treated with digitalis glycosides.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): xanthine (HOS-133925) potassium (HOS-086929)

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HOS-143828 · Präparat HOS-099046

β-adrenergic blockers β-adrenergic blockers (including eye drops) can weaken or inhibit the effect of formoterol. Concurrent use of β-adrenergic blockers should be avoided unless the expected benefit outweighs the potential risk. If β-adrenergic blockers are required, cardio-selective β-adrenergic blockers are preferred.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-143829 · Präparat HOS-099046

Other pharmacodynamic interactions Concomitant treatment with quinidine, disopyramide, procainamide, antihistamines, monoamine oxidase inhibitors, tricyclic antidepressants and phenothiazines can prolong the QT interval and increase the risk of ventricular arrhythmias. In addition, L-dopa, L-thyroxine, oxytocin and alcohol can impair cardiac tolerance towards β2-sympathomimetics.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): oxytocin (HOS-143798) quinidine (HOS-085593) disopyramide (HOS-085595) procainamide (HOS-086617)

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HOS-143830 · Präparat HOS-099046

Concomitant treatment with monoamine oxidase inhibitors, including medicinal products with similar properties such as furazolidone and procarbazine, may precipitate hypertensive reactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): procarbazine (HOS-143801) furazolidone (HOS-143800)

Wechselwirkungen · Trixeo Aerosphere

Trixeo Aerosphere 5 micrograms/14.4 micrograms/160 micrograms pressurised inhalation, suspension · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 21

HOS-143831 · Präparat HOS-099046

There is an elevated risk of arrhythmias in patients receiving concomitant anaesthesia with halogenated hydrocarbons.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Trixeo Aerosphere

Trixeo Aerosphere 5 micrograms/7.2 micrograms/160 micrograms pressurised inhalation, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-143803 · Präparat HOS-099046

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Trixeo Aerosphere

Trixeo Aerosphere 5 micrograms/7.2 micrograms/160 micrograms pressurised inhalation, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-143804 · Präparat HOS-099046

The safety profile is characterised by corticosteroid, anticholinergic and β2-adrenergic class effects related to the individual components of the combination. The most commonly reported adverse

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Trixeo Aerosphere

Trixeo Aerosphere 5 micrograms/7.2 micrograms/160 micrograms pressurised inhalation, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-143805 · Präparat HOS-099046

7 reactions in patients receiving this medicinal product were pneumonia (4.6%), oral candidiasis (3.0%), headache (2.7%) and urinary tract infection (2.7%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Trixeo Aerosphere

Trixeo Aerosphere 5 micrograms/7.2 micrograms/160 micrograms pressurised inhalation, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-143806 · Präparat HOS-099046

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Trixeo Aerosphere 5 micrograms/7.2 micrograms/160 micrograms pressurised inhalation, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-143807 · Präparat HOS-099046

The tabulated list of adverse reactions is based on the experience with this medicinal product in clinical trials and experience with the individual components.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Trixeo Aerosphere

Trixeo Aerosphere 5 micrograms/7.2 micrograms/160 micrograms pressurised inhalation, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-143808 · Präparat HOS-099046

The frequency of adverse reactions is defined using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Trixeo Aerosphere 5 micrograms/7.2 micrograms/160 micrograms pressurised inhalation, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-143809 · Präparat HOS-099046

Table 1: Adverse reactions by frequency and system organ class (SOC)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-143810 · Präparat HOS-099046

System Organ Class Preferred term Frequency Infections and infestations Pneumonia Common Urinary tract infection Oral candidiasis Immune system disorders Hypersensitivity Uncommon Angioedema Not known Endocrine disorders Signs or symptoms of systemic Very rare glucocorticosteroid effects, e.g. hypofunction of the adrenal gland Metabolism and nutrition Hyperglycaemia Common disorders Psychiatric disorders Anxiety Common Insomnia Depression Uncommon Agitation Restlessness Nervousness Abnormal behaviour Very rare Nervous system disorders Headache Common Dizziness Uncommon Tremor Eye disorders Glaucoma Not known Cataract Vision blurred (see section 4.4) Cardiac disorders Palpitations Common Angina pectoris Uncommon Cardiac arrhythmias (atrial fibrillation, supraventricular tachycardia and extrasystoles) Tachycardia Respiratory, thoracic and Dysphonia Common mediastinal disorders Cough Bronchospasm Uncommon Throat irritation Gastrointestinal disorders Nausea Common Dry mouth Uncommon Skin and subcutaneous Bruising Uncommon tissue disorders Musculoskeletal and Muscle spasms Common connective tissue disorders Renal and urinary Urinary retention Uncommon disorders

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HOS-143811 · Präparat HOS-099046

8  System Organ Class Preferred term Frequency General disorders and Chest pain Uncommon administration site conditions

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Trixeo Aerosphere 5 micrograms/7.2 micrograms/160 micrograms pressurised inhalation, suspension · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-143812 · Präparat HOS-099046

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.