Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Ambrisentan Viatris (previously Ambrisentan Mylan)

Ambrisentan Viatris 5 mg film-coated tablets Ambrisentan Viatris 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-143882 · Präparat HOS-099068

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Ambrisentan Viatris (previously Ambrisentan Mylan)

Ambrisentan Viatris 5 mg film-coated tablets Ambrisentan Viatris 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3–4

HOS-143883 · Präparat HOS-099068

3 Pregnancy (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Ambrisentan Viatris (previously Ambrisentan Mylan)

Ambrisentan Viatris 5 mg film-coated tablets Ambrisentan Viatris 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-143884 · Präparat HOS-099068

Women of child-bearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Ambrisentan Viatris (previously Ambrisentan Mylan)

Ambrisentan Viatris 5 mg film-coated tablets Ambrisentan Viatris 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-143885 · Präparat HOS-099068

Breast-feeding (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Ambrisentan Viatris (previously Ambrisentan Mylan)

Ambrisentan Viatris 5 mg film-coated tablets Ambrisentan Viatris 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-143886 · Präparat HOS-099068

Severe hepatic impairment (with or without cirrhosis) (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Ambrisentan Viatris (previously Ambrisentan Mylan)

Ambrisentan Viatris 5 mg film-coated tablets Ambrisentan Viatris 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-143887 · Präparat HOS-099068

Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT))>3xULN (see sections 4.2 and 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): aspartate (HOS-088948) alanine (HOS-088949)

Gegenanzeigen · Ambrisentan Viatris (previously Ambrisentan Mylan)

Ambrisentan Viatris 5 mg film-coated tablets Ambrisentan Viatris 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-143890 · Präparat HOS-099068

Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF), with or without secondary pulmonary hypertension (see section 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ambrisentan Viatris (previously Ambrisentan Mylan)

Ambrisentan Viatris 5 mg film-coated tablets Ambrisentan Viatris 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143891 · Präparat HOS-099068

Ambrisentan does not inhibit or induce phase I or II drug metabolising enzymes at clinically relevant concentrations in in vitro and in vivo non-clinical studies, suggesting a low potential for ambrisentan to alter the profile of medicinal products metabolised by these pathways.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ambrisentan Viatris (previously Ambrisentan Mylan)

Ambrisentan Viatris 5 mg film-coated tablets Ambrisentan Viatris 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143892 · Präparat HOS-099068

The potential for ambrisentan to induce CYP3A4 activity was explored in healthy volunteers with results suggesting a lack of inductive effect of ambrisentan on the CYP3A4 isoenzyme.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ambrisentan Viatris (previously Ambrisentan Mylan)

Ambrisentan Viatris 5 mg film-coated tablets Ambrisentan Viatris 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143893 · Präparat HOS-099068

Cyclosporine A

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cyclosporine (HOS-084512)

Wechselwirkungen · Ambrisentan Viatris (previously Ambrisentan Mylan)

Ambrisentan Viatris 5 mg film-coated tablets Ambrisentan Viatris 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143894 · Präparat HOS-099068

Steady-state co-administration of ambrisentan and cyclosporine A resulted in a 2-fold increase in ambrisentan exposure in healthy volunteers. This may be due to the inhibition by cyclosporine A of transporters and metabolic enzymes involved in the pharmacokinetics of ambrisentan. Therefore the dose of ambrisentan should be limited to 5 mg once daily when co-administered with cyclosporine A (see section 4.2). Multiple doses of ambrisentan had no effect on cyclosporine A exposure, and no dose adjustment of cyclosporine A is warranted.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cyclosporine (HOS-084512)

Wechselwirkungen · Ambrisentan Viatris (previously Ambrisentan Mylan)

Ambrisentan Viatris 5 mg film-coated tablets Ambrisentan Viatris 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143895 · Präparat HOS-099068

Rifampicin

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ambrisentan Viatris (previously Ambrisentan Mylan)

Ambrisentan Viatris 5 mg film-coated tablets Ambrisentan Viatris 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143896 · Präparat HOS-099068

Co-administration of rifampicin (an inhibitor of Organic Anion Transporting Polypeptide [OATP], a strong inducer of CYP3A and 2C19, and inducer of P-gp and uridine-diphospho- glucuronosyltransferases [UGTs]) was associated with a transient (approximately 2-fold) increase in ambrisentan exposure following initial doses in healthy volunteers. However, by day 8, steady state administration of rifampicin had no clinically relevant effect on ambrisentan exposure. Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ambrisentan Viatris (previously Ambrisentan Mylan)

Ambrisentan Viatris 5 mg film-coated tablets Ambrisentan Viatris 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143897 · Präparat HOS-099068

Phosphodiesterase inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ambrisentan Viatris (previously Ambrisentan Mylan)

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HOS-143898 · Präparat HOS-099068

Co-administration of ambrisentan with a phosphodiesterase inhibitor, either sildenafil or tadalafil (both substrates of CYP3A4) in healthy volunteers did not significantly affect the pharmacokinetics of the phosphodiesterase inhibitor or ambrisentan (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tadalafil (HOS-086316) sildenafil (HOS-086162)

Wechselwirkungen · Ambrisentan Viatris (previously Ambrisentan Mylan)

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HOS-143900 · Präparat HOS-099068

Other targeted PAH treatments

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ambrisentan Viatris (previously Ambrisentan Mylan)

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HOS-143901 · Präparat HOS-099068

The efficacy and safety of ambrisentan when co-administered with other treatments for PAH (e.g. prostanoids and soluble guanylate cyclase stimulators) has not been specifically studied in controlled clinical trials in PAH patients (see section 5.1). No specific drug-drug interactions with soluble guanylate cyclase stimulators or prostanoids are anticipated based on the known biotransformation data (see section 5.2). However, no specific drug-drug interactions studies have been conducted with these active substances. Therefore, caution is recommended in the case of co-administration.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ambrisentan Viatris (previously Ambrisentan Mylan)

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HOS-143902 · Präparat HOS-099068

Oral contraceptives

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ambrisentan Viatris (previously Ambrisentan Mylan)

Ambrisentan Viatris 5 mg film-coated tablets Ambrisentan Viatris 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143903 · Präparat HOS-099068

In a clinical study in healthy volunteers, steady-state dosing with ambrisentan 10 mg once daily did not significantly affect the single-dose pharmacokinetics of the ethinyl estradiol and norethindrone components of a combined oral contraceptive (see section 5.2). Based on this pharmacokinetic study, ambrisentan would not be expected to significantly affect exposure to oestrogen- or progestogen- based contraceptives.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ethinyl estradiol (HOS-088135) norethindrone (HOS-088136)

Wechselwirkungen · Ambrisentan Viatris (previously Ambrisentan Mylan)

Ambrisentan Viatris 5 mg film-coated tablets Ambrisentan Viatris 10 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-143904 · Präparat HOS-099068

6 Warfarin

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): warfarin (HOS-085950)