Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Yuvanci

Yuvanci 10 mg/20 mg film-coated tablets Yuvanci 10 mg/40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-143927 · Präparat HOS-099076

 Hypersensitivity to any of the active substances, or to any of the excipients listed in section 6.1.  Acute myocardial infarction within the last 90 days.  Pregnancy (see sections 4.4 and 4.6).  Women of childbearing potential who are not using reliable contraception (see sections 4.4 and 4.6).  Breastfeeding (see section 4.6).  Patients with severe hepatic impairment, with or without cirrhosis (Child-Pugh Class C) (see sections 4.2 and 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Yuvanci

Yuvanci 10 mg/20 mg film-coated tablets Yuvanci 10 mg/40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3–4

HOS-143928 · Präparat HOS-099076

3  Baseline values of hepatic aminotransferases (aspartate aminotransferases (AST) and/or alanine aminotransferases (ALT) > 3 × ULN) (see sections 4.2 and 4.4).  Severe hypotension (<90/50 mm Hg).  Co-administration with nitrates or guanylate cyclase stimulators (such as riociguat, see section 4.5).  Patients with a history of non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy (NAION).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): riociguat (HOS-086293) aspartate (HOS-088948) alanine (HOS-088949)

Wechselwirkungen · Yuvanci

Yuvanci 10 mg/20 mg film-coated tablets Yuvanci 10 mg/40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143929 · Präparat HOS-099076

Pharmacokinetic interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Yuvanci

Yuvanci 10 mg/20 mg film-coated tablets Yuvanci 10 mg/40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143930 · Präparat HOS-099076

Effects of other medicinal products on Yuvanci

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Yuvanci

Yuvanci 10 mg/20 mg film-coated tablets Yuvanci 10 mg/40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143931 · Präparat HOS-099076

Strong CYP3A4 inducers Potent inducers of CYP3A4 including rifampicin, St. John’s wort, carbamazepine, and phenytoin may reduce the efficacy of Yuvanci. The concomitant use of Yuvanci should be avoided.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carbamazepine (HOS-085618) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Yuvanci

Yuvanci 10 mg/20 mg film-coated tablets Yuvanci 10 mg/40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143932 · Präparat HOS-099076

Rifampicin (600 mg daily) reduced the steady-state exposure to macitentan by 79% but did not affect the exposure to the active metabolite aprocitentan.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): aprocitentan (HOS-143933)

Wechselwirkungen · Yuvanci

Yuvanci 10 mg/20 mg film-coated tablets Yuvanci 10 mg/40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143934 · Präparat HOS-099076

Rifampicin (600 mg daily), reduced tadalafil AUC by 88% and Cmax by 46%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone (10 mg).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Yuvanci

Yuvanci 10 mg/20 mg film-coated tablets Yuvanci 10 mg/40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143935 · Präparat HOS-099076

Strong CYP3A4 inhibitors The combination of Yuvanci with strong CYP3A4 inhibitors such as itraconazole, ketoconazole, voriconazole, clarithromycin, telithromycin, nefazodone, ritonavir and saquinavir is not recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nefazodone (HOS-084519) ketoconazole (HOS-084513) voriconazole (HOS-084524) telithromycin (HOS-084523) itraconazole (HOS-084516) saquinavir (HOS-084522) clarithromycin (HOS-084517) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Yuvanci

Yuvanci 10 mg/20 mg film-coated tablets Yuvanci 10 mg/40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143936 · Präparat HOS-099076

Ketoconazole (400 mg once daily) increased exposure to macitentan approximately 2-fold. Exposure to the active metabolite of macitentan was reduced by 26%.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513)

Wechselwirkungen · Yuvanci

Yuvanci 10 mg/20 mg film-coated tablets Yuvanci 10 mg/40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143937 · Präparat HOS-099076

Ketoconazole (200 mg daily), increased tadalafil (10 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold and Cmax by 15%, relative to the AUC and Cmax values for tadalafil alone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513)

Wechselwirkungen · Yuvanci

Yuvanci 10 mg/20 mg film-coated tablets Yuvanci 10 mg/40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143938 · Präparat HOS-099076

Ketoconazole (400 mg daily) increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 4-fold and Cmax by 22%.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513)

Wechselwirkungen · Yuvanci

Yuvanci 10 mg/20 mg film-coated tablets Yuvanci 10 mg/40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143939 · Präparat HOS-099076

Ritonavir (200 mg twice daily), which is an inhibitor of CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, and CYP2D6, increased tadalafil (20 mg) single dose exposure (AUC) 2-fold with no change in Cmax.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Yuvanci

Yuvanci 10 mg/20 mg film-coated tablets Yuvanci 10 mg/40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143940 · Präparat HOS-099076

Ritonavir (500 mg or 600 mg twice daily) increased tadalafil (20 mg) single-dose exposure (AUC) by 32% and decreased Cmax by 30%.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Yuvanci

Yuvanci 10 mg/20 mg film-coated tablets Yuvanci 10 mg/40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-143941 · Präparat HOS-099076

Dual moderate CYP3A4 and CYP2C9 inhibitors Caution should be exercised when Yuvanci is administered concomitantly with moderate dual inhibitors of CYP3A4 and CYP2C9 (e.g., fluconazole and amiodarone).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): fluconazole (HOS-087945) amiodarone (HOS-085596)

Wechselwirkungen · Yuvanci

Yuvanci 10 mg/20 mg film-coated tablets Yuvanci 10 mg/40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-143942 · Präparat HOS-099076

6 Fluconazole 400 mg daily, a moderate dual inhibitor of CYP3A4 and CYP2C9, may increase exposure to macitentan approximately 3.8-fold, based on physiologically-based pharmacokinetic (PBPK) modelling. However, there was no clinically relevant change in exposure to the active metabolite of macitentan. The uncertainties of such modelling should be considered.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): fluconazole (HOS-087945)

Wechselwirkungen · Yuvanci

Yuvanci 10 mg/20 mg film-coated tablets Yuvanci 10 mg/40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-143943 · Präparat HOS-099076

Co-administration of moderate CYP3A4 inhibitors with moderate CYP2C9 inhibitors Moderate CYP3A4 inhibitor (e.g., ciprofloxacin, cyclosporine, diltiazem, erythromycin, verapamil) and moderate CYP2C9 inhibitor (e.g., miconazole and piperine) should be administered with caution if administered concomitantly with Yuvanci.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): diltiazem (HOS-086288) ciprofloxacin (HOS-085177) piperine (HOS-143945) erythromycin (HOS-084514) cyclosporine (HOS-084512) miconazole (HOS-115630) verapamil (HOS-090602)

Wechselwirkungen · Yuvanci

Yuvanci 10 mg/20 mg film-coated tablets Yuvanci 10 mg/40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-143946 · Präparat HOS-099076

Co-administration of moderate CYP3A inhibitors Cyclosporine A (100 mg twice daily) a combined CYP3A4 and OATP inhibitor, did not alter the steady-state exposure to macitentan and its active metabolite to a clinically relevant extent in in vivo studies.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cyclosporine (HOS-084512)

Wechselwirkungen · Yuvanci

Yuvanci 10 mg/20 mg film-coated tablets Yuvanci 10 mg/40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-143947 · Präparat HOS-099076

Effects of Yuvanci on other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Yuvanci

Yuvanci 10 mg/20 mg film-coated tablets Yuvanci 10 mg/40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-143948 · Präparat HOS-099076

Oral contraceptive pill In in vivo studies, macitentan 10 mg once daily did not affect the pharmacokinetics of an oral contraceptive (norethisterone 1 mg and ethinyl estradiol 35 µg). At steady-state, tadalafil (40 mg once per day) increased ethinylestradiol exposure (AUC) by 26% and Cmax by 70% relative to oral contraceptive administered with placebo. There was no statistically significant effect of tadalafil on levonorgestrel which suggests the effect on ethinylestradiol is due to inhibition of gut sulphation by tadalafil. The clinical relevance of this finding is uncertain, however, reliable contraception is mandatory for users of Yuvanci (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): placebo (HOS-088378) levonorgestrel (HOS-089677) ethinyl estradiol (HOS-088135)

Wechselwirkungen · Yuvanci

Yuvanci 10 mg/20 mg film-coated tablets Yuvanci 10 mg/40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-143949 · Präparat HOS-099076

Terbutaline A similar increase in AUC and Cmax seen with ethinylestradiol may be expected with oral administration of terbutaline, probably due to inhibition of gut sulphation by tadalafil. The clinical relevance of this finding is uncertain.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): terbutaline (HOS-085475)