Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Jyseleca

Jyseleca 100 mg film-coated tablets Jyseleca 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-144356 · Präparat HOS-099170

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Jyseleca

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HOS-144357 · Präparat HOS-099170

Active tuberculosis (TB) or active serious infections (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Jyseleca

Jyseleca 100 mg film-coated tablets Jyseleca 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-144358 · Präparat HOS-099170

Pregnancy (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Jyseleca

Jyseleca 100 mg film-coated tablets Jyseleca 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-144359 · Präparat HOS-099170

Effect of other medicinal products on filgotinib

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Jyseleca

Jyseleca 100 mg film-coated tablets Jyseleca 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-144360 · Präparat HOS-099170

Filgotinib is primarily metabolised by carboxylesterase 2 (CES2), which can be inhibited in vitro by medicinal products such as fenofibrate, carvedilol, diltiazem or simvastatin. The clinical relevance of this interaction is unknown.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): diltiazem (HOS-086288) carvedilol (HOS-115322) fenofibrate (HOS-123816) simvastatin (HOS-086158)

Wechselwirkungen · Jyseleca

Jyseleca 100 mg film-coated tablets Jyseleca 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-144362 · Präparat HOS-099170

Effect of filgotinib on other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Jyseleca

Jyseleca 100 mg film-coated tablets Jyseleca 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-144363 · Präparat HOS-099170

Filgotinib is not a clinically relevant inhibitor or inducer of most enzymes or transporters commonly involved in interactions such as cytochrome P450 (CYP) enzymes and UDP-glucuronosyltransferases (UGT).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Jyseleca

Jyseleca 100 mg film-coated tablets Jyseleca 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-144364 · Präparat HOS-099170

In vitro studies are inconclusive regarding the potential of filgotinib to induce CYP2B6. In vivo induction cannot be excluded.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Jyseleca

Jyseleca 100 mg film-coated tablets Jyseleca 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-144365 · Präparat HOS-099170

In vitro studies are inconclusive regarding the potential of filgotinib to induce or inhibit CYP1A2. No clinical studies have been performed to investigate interactions with CYP1A2 substrates and therefore the potential in vivo effect of concomitant induction and inhibition of CYP1A2 by filgotinib is unknown. Caution is recommended when filgotinib is co-administered with CYP1A2 substrates with a narrow therapeutic index.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Jyseleca

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HOS-144366 · Präparat HOS-099170

In a clinical pharmacology study, there was no effect on the pharmacokinetics of the combined contraceptive ethinyl estradiol and levonorgestrel when co-administered with filgotinib; thus no dose adjustment of oral contraceptives is required.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): levonorgestrel (HOS-089677) ethinyl estradiol (HOS-088135)

Nebenwirkungen · Jyseleca

Jyseleca 100 mg film-coated tablets Jyseleca 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-144367 · Präparat HOS-099170

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Jyseleca

Jyseleca 100 mg film-coated tablets Jyseleca 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-144368 · Präparat HOS-099170

Rheumatoid arthritis The most frequently reported adverse reactions are nausea (3.5%), upper respiratory tract infection (URTI, 3.3%), urinary tract infection (UTI, 1.7%), dizziness (1.2%) and lymphopenia (1.0%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Jyseleca

Jyseleca 100 mg film-coated tablets Jyseleca 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-144369 · Präparat HOS-099170

Ulcerative colitis In general, the overall safety profile observed in filgotinib-treated patients with ulcerative colitis was generally consistent with the safety profile observed in patients with rheumatoid arthritis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Jyseleca

Jyseleca 100 mg film-coated tablets Jyseleca 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-144370 · Präparat HOS-099170

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Jyseleca

Jyseleca 100 mg film-coated tablets Jyseleca 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-144371 · Präparat HOS-099170

The following adverse reactions are based on clinical studies (Table 2). The adverse reactions are listed below by system organ class and frequency. Frequencies are defined as follows: common (≥ 1/100 to < 1/10) and uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Jyseleca

Jyseleca 100 mg film-coated tablets Jyseleca 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-144372 · Präparat HOS-099170

Table 2: Adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Jyseleca

Jyseleca 100 mg film-coated tablets Jyseleca 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-144373 · Präparat HOS-099170

Frequency a Adverse reaction Infections and infestations Common Urinary tract infection (UTI) Upper respiratory tract infection (URTI) Uncommon Herpes zoster Pneumonia Sepsis Blood and lymphatic system disorders Common Lymphopenia Uncommon Neutropenia Metabolism and nutrition disorders Uncommon Hypercholesterolaemia Nervous system disorders Common Dizziness Ear and labyrinth disorders Uncommon Vertigo Gastrointestinal disorders Common Nausea

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Jyseleca

Jyseleca 100 mg film-coated tablets Jyseleca 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10

HOS-144374 · Präparat HOS-099170

9  Frequency a Adverse reaction Investigations Common Blood phosphorus decreased Uncommon Blood creatine phosphokinase increased a Frequency based on placebo-controlled pre-rescue period (week 12) pooled across FINCH 1 and 2, and DARWIN 1 and 2, for patients with rheumatoid arthritis who received filgotinib 200 mg. Frequencies reported in the SELECTION study in patients with ulcerative colitis who received filgotinib 200 mg were generally consistent with those reported in the rheumatoid arthritis studies.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Jyseleca

Jyseleca 100 mg film-coated tablets Jyseleca 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-144375 · Präparat HOS-099170

Laboratory changes

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Jyseleca

Jyseleca 100 mg film-coated tablets Jyseleca 200 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-144376 · Präparat HOS-099170

Creatinine An increase in serum creatinine occurred with filgotinib treatment. At week 24 in the Phase 3 studies (FINCH 1, 2, and 3), the mean (SD) increase from baseline in serum creatinine was 0.07 (0.12) and 0.04 (0.11) mg/dL for filgotinib 200 mg and 100 mg, respectively. Mean creatinine values remained within the normal range.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.