Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Ozawade

Ozawade 4.5 mg film-coated tablets Ozawade 18 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-144433 · Präparat HOS-099178

- Other The combination of pitolisant with modafinil or sodium oxybate was evaluated in healthy volunteers, at therapeutic doses. No clinically relevant pharmacokinetic drug-drug interaction was evidenced either with modafinil or with sodium oxybate and no dose adjustment is necessary when pitolisant is co-administered with those current treatments of OSA symptoms.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): modafinil (HOS-090546) sodium oxybate (HOS-113649)

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HOS-144435 · Präparat HOS-099178

Pitolisant decreases the olanzapine exposure by 0.3-fold.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): olanzapine (HOS-085937)

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HOS-144437 · Präparat HOS-099178

Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ozawade

Ozawade 4.5 mg film-coated tablets Ozawade 18 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-144438 · Präparat HOS-099178

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ozawade

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HOS-144439 · Präparat HOS-099178

The most frequent adverse reactions are headache 9.5%, insomnia (all types) 8.0%, anxiety 2.7%, nausea 2.3%, abdominal pain 1.9% and vertigo 1.7%.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-144440 · Präparat HOS-099178

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-144441 · Präparat HOS-099178

The following adverse reactions have been reported with pitolisant during clinical studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and frequency; frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000); within each frequency group, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-144442 · Präparat HOS-099178

Common Uncommon Infections and infestations Herpes zoster Viral upper respiratory tract infection Blood and lymphatic system Alanine aminotransferase increased disorders Blood cholesterol increased Blood pressure increased Blood triglycerides increased Hepatic enzyme increased Transaminase increased Metabolism and nutrition Alcohol intolerance disorders Increased appetite

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-144443 · Präparat HOS-099178

7  Hypoglycaemia Weight decreased Weight increased Psychiatric disorders Insomnia (all types) Confusional arousal Anxiety disorders Depressed mood disorders and Sleep disorders disturbances Fear Irritability Nervousness disorders Libido disorders Panic reaction Withdrawal syndrome Nervous system disorders Headache Circadian rhythm sleep disorder Dizziness Dysgeusia Psychomotor hyperactivity Migraine Sleep paralysis Hypotonia Eye disorders Swelling of eyelid Dry eye Photopsia Ear and labyrinth disorders Vertigo Tinnitus Cardiac disorders Atrioventricular block first degree Palpitations Tachycardia Ventricular extrasystoles Electrocardiogram QT prolonged Heart rate increased Vascular disorders Hot flush Hypertension Hypertensive crisis Respiratory, thoracic and Yawning mediastinal disorders Cough Nocturnal dyspnoea Gastrointestinal disorders Nausea/vomiting Diarrhoea Abdominal pain and Constipation discomfort Dry mouth Enterocolitis Faeces discoloured Gastrointestinal disorders Breath odour Flatulence Rectal haemorrhage Salivary hypersecretion Skin and subcutaneous Rash tissue disorders Hyperhidrosis Pruritus Erythema Cold sweat Night sweats Solar dermatitis

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-144444 · Präparat HOS-099178

8 Musculoskeletal and Limb discomfort connective tissue disorders Muscle spasms Myalgia Arthralgia Tendonitis Renal and urinary disorders Pollakiuria General disorders and Pain and Discomfort administration site Asthenia conditions Pyrexia Thirst Oedema peripheral

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-144445 · Präparat HOS-099178

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-144446 · Präparat HOS-099178

Headache and insomnia During clinical studies in OSA indication, episodes of headache and insomnia have been reported (9.5 % and 8.0%) more frequently in women (headache and insomnia) and in elderly (insomnia) patients. Most of these adverse reactions were mild to moderate (see section 4.2). Dosing should be adjusted accordingly.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-144447 · Präparat HOS-099178

Gastric disorders Gastric disorders presumably caused by hyperacidity have been reported during clinical studies in 3.5% of the patients receiving pitolisant. Higher rates of nausea are reported in women. These effects were mostly mild to moderate. If they persist, a corrective treatment with proton pump inhibitor could be initiated.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-144448 · Präparat HOS-099178

Patients with low/normal Body Mass Index (BMI) (<25) Headache, insomnia, nausea and anxiety have been reported in higher rates in patients with low/normal BMI. Dosing should be adjusted accordingly.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-144449 · Präparat HOS-099178

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-144450 · Präparat HOS-099178

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

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