Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Enhertu

Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 7

HOS-144496 · Präparat HOS-099200

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Enhertu

Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-144497 · Präparat HOS-099200

Co-administration with ritonavir, an inhibitor of OATP1B, CYP3A and P-gp, or with itraconazole, a strong inhibitor of CYP3A and P-gp, resulted in no clinically meaningful (approximately 10-20%) increase in exposures of trastuzumab deruxtecan or the released topoisomerase I inhibitor, DXd. No dose adjustment is required during co-administration of trastuzumab deruxtecan with medicinal products that are inhibitors of CYP3A or OATP1B or P-gp transporters (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): itraconazole (HOS-084516) ritonavir (HOS-084521)

Nebenwirkungen · Enhertu

Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-144498 · Präparat HOS-099200

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Enhertu

Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-144499 · Präparat HOS-099200

Enhertu as monotherapy

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Enhertu

Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-144500 · Präparat HOS-099200

Enhertu 5.4 mg/kg The pooled safety population has been evaluated for patients who received at least one dose of Enhertu 5.4 mg/kg (n = 3057) across multiple tumour types in clinical studies. The median duration of treatment in this pool was 9.9 months (range: 0.2 to 76.0 months).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Enhertu

Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-144501 · Präparat HOS-099200

The most common adverse reactions were nausea (70.3%), fatigue (56.9%), vomiting (36.5%), neutropenia (35.9%), anaemia (35.4%), alopecia (34.4%), constipation (33.0%), diarrhoea (30.3%), decreased appetite (29.3%), transaminases increased (27.2%), musculoskeletal pain (24.0%), thrombocytopenia (23.4%) and leukopenia (20.8%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Enhertu

Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-144502 · Präparat HOS-099200

The most common National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.5.0) Grade 3 or 4 adverse reactions were neutropenia (18.5%), anaemia (9.9%), fatigue (8.2%), leukopenia (5.8%), thrombocytopenia (5.2%), nausea (4.8%), lymphopenia (4.2%), transaminases increased (3.7%), hypokalaemia (3.6%), diarrhoea (2.5%), vomiting (2.4%), decreased appetite (1.6%), pneumonia (1.4%) and ejection fraction decreased (1.0%). Grade 5 adverse reactions occurred in 1.1% of patients, including ILD/pneumonitis (1.0%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Enhertu

Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-144503 · Präparat HOS-099200

Dose interruptions due to adverse reactions occurred in 34.3% of patients treated with Enhertu. The most frequent adverse reactions associated with dose interruption were neutropenia (12.7%), fatigue (4.4%), anaemia (4.3%), upper respiratory tract infection (3.8%), leukopenia (3.1%), ILD/pneumonitis (3.0%), thrombocytopenia (2.8%) and pneumonia (2.5%). Dose reductions occurred in 21.1% of patients treated with Enhertu. The most frequent adverse reactions associated with dose reduction were

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Enhertu

Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10

HOS-144504 · Präparat HOS-099200

9 fatigue (5.9%), nausea (4.9%), neutropenia (3.3%) and thrombocytopenia (2.2%). Discontinuation of therapy due to an adverse reaction occurred in 10.8% of patients treated with Enhertu. The most frequent adverse reaction associated with permanent discontinuation was ILD/pneumonitis (8.7%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Enhertu

Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-144505 · Präparat HOS-099200

Enhertu 6.4 mg/kg The pooled safety population has been evaluated for patients who received at least one dose of Enhertu 6.4 mg/kg (n = 1133), across multiple tumour types in clinical studies. The median duration of treatment in this pool was 5.1 months (range: 0.4 to 41.0 months).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Enhertu

Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-144506 · Präparat HOS-099200

The most common adverse reactions were nausea (64.3%), fatigue (57.3%), anaemia (47.9%), decreased appetite (46.8%), neutropenia (45.9%), vomiting (34.7%), diarrhoea (33.0%), thrombocytopenia (32.9%), leukopenia (31.2%), alopecia (29.0%), constipation (28.2%) and transaminases increased (26.4%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Enhertu

Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-144507 · Präparat HOS-099200

The most common National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events Grade 3 or 4 adverse reactions were neutropenia (28.4%), anaemia (22.8%), leukopenia (12.3%), thrombocytopenia (10.8%), fatigue (8.6%), hypokalaemia (5.8%), pancytopenia (5.6%), nausea (5.6%), lymphopenia (5.5%), decreased appetite (5.3%), transaminases increased (3.6%), pneumonia (3.0%), febrile neutropenia (2.6%), vomiting (2.6%), diarrhoea (1.9%), weight decreased (1.7%), abdominal pain (1.5%), blood alkaline phosphatase increased (1.2%), blood bilirubin increased (1.2%), interstitial lung disease (ILD, 1.1%) and ejection fraction decreased (1.1%). Grade 5 adverse reactions occurred in 2.2% of patients, including ILD (1.6%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Enhertu

Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-144508 · Präparat HOS-099200

Dose interruptions due to adverse reactions occurred in 40.7% of patients treated with Enhertu. The most frequent adverse reactions associated with dose interruption were neutropenia (14.7%), anaemia (8.5%), fatigue (6.0%), ILD (4.7%), leukopenia (3.9%), pneumonia (3.3%), thrombocytopenia (3.2%), decreased appetite (2.7%) and upper respiratory tract infection (2.6%). Dose reductions occurred in 29.1% of patients treated with Enhertu. The most frequent adverse reactions associated with dose reduction were fatigue (8.4%), neutropenia (6.4%), nausea (5.6%), decreased appetite (4.1%) and thrombocytopenia (3.8%). Discontinuation of therapy due to an adverse reaction occurred in 13.8 % of patients treated with Enhertu. The most frequent adverse reaction associated with permanent discontinuation was ILD (10.1%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Enhertu

Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-144509 · Präparat HOS-099200

In patients with gastric cancer treated with Enhertu 6.4 mg/kg (n = 546), 19.2% received a transfusion within 28 days after onset of anaemia or thrombocytopenia. Transfusions were primarily for anaemia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Enhertu

Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-144510 · Präparat HOS-099200

Enhertu 5.4 mg/kg in combination with pertuzumab

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Enhertu

Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-144511 · Präparat HOS-099200

The pooled safety population described has been evaluated for patients who received at least one dose of Enhertu 5.4 mg/kg in combination with pertuzumab in a pooled analysis of 431 patients with unresectable or metastatic breast cancer in DESTINY-Breast07 (n = 50) and DESTINY- Breast09 (n = 381). The median duration of treatment was 22 months (range 0.3 to 44.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Enhertu

Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-144512 · Präparat HOS-099200

The most common adverse reactions were nausea (74.2%), diarrhoea (64.0%), fatigue (53.4%), neutropenia (49.0%), alopecia (47.8%), vomiting (45.7%), anaemia (40.4%), transaminases increased (38.7%), upper respiratory tract infection (32.0%), constipation (31.3%), decreased appetite (31.3%), leukopenia (29.7%), decreased weight (28.1%), hypokalaemia (26.7%), thrombocytopenia (25.8%), ejection fraction decrease (25.3%), musculoskeletal pain (23.0%) and abdominal pain (22.3%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Enhertu

Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-144513 · Präparat HOS-099200

The most common National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE v.5.0) Grade 3 or 4 adverse reactions were neutropenia (24.8%), hypokalaemia (13.2%), anaemia (10.7%), diarrhoea (7.4%), fatigue (7.2%), thrombocytopenia (7.0%), transaminases increased (5.3%), leukopenia (5.1%), nausea (4.9%), lymphopenia (3.9%), ejection fraction decreased (3.2%), decreased weight (2.8%), febrile neutropenia (2.3%), decreased appetite (2.1%), vomiting (2.1%), upper respiratory tract infection (1.6%), pneumonia (1.2%) and stomatitis (1.2%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Enhertu

Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10–11

HOS-144514 · Präparat HOS-099200

10 Grade 5 adverse reactions occurred in 1.6% of patients, including pneumonia (0.9%), ILD/pneumonitis (0.5%), dyspnoea (0.2%) and febrile neutropenia (0.2%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Enhertu

Enhertu 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-144515 · Präparat HOS-099200

Dose interruptions due to adverse reactions occurred in 54.1% of patients treated with Enhertu 5.4 mg/kg in combination with pertuzumab. The most frequent adverse reactions (>2%) associated with dose interruption were neutropenia (15.5%), upper respiratory tract infection (12.3%), anaemia (7.2%), fatigue (7.2%), ILD (7.0%), hypokalaemia (6.3%), diarrhoea (5.8%), thrombocytopenia (5.3%), pneumonia (4.6%), leukopenia (3.9%), increased transaminases (3.7%), cough (2.6%), increased blood bilirubin (2.3%), decreased appetite (2.1%), pyrexia (2.1%) and vomiting (2.1%). Dose reductions occurred in 38.5% of patients treated with Enhertu 5.4 mg/kg in combination with pertuzumab. The most frequent adverse reactions (>2%) associated with dose reduction were fatigue (11.6%), neutropenia (7.4%), nausea (6.5%), diarrhoea (6.0%), ILD (3.2%), thrombocytopenia (3.2%), vomiting (3.0%), increased transaminases (2.8%), decreased weight (2.3%) and febrile neutropenia (2.1%). The permanent discontinuation of any drug due to an adverse reaction occurred in 15.5% of patients treated with Enhertu 5.4 mg/kg in combination with pertuzumab. The most frequent adverse reaction (>2%) associated with permanent discontinuation was ILD (6.3%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.