Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Azacitidine Accord

Azacitidine Accord 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-293117 · Präparat HOS-287814

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Azacitidine Accord

Azacitidine Accord 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-293118 · Präparat HOS-287814

Advanced malignant hepatic tumours (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Azacitidine Accord

Azacitidine Accord 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-293119 · Präparat HOS-287814

Breast-feeding (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Azacitidine Accord

Azacitidine Accord 200 mg film-coated tablets Azacitidine Accord 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 25

HOS-293154 · Präparat HOS-287814

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Azacitidine Accord

Azacitidine Accord 200 mg film-coated tablets Azacitidine Accord 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 25

HOS-293155 · Präparat HOS-287814

Breast-feeding (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Azacitidine Accord

Azacitidine Accord 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-293120 · Präparat HOS-287814

Based on in vitro data, azacitidine metabolism does not appear to be mediated by cytochrome P450 isoenzymes (CYPs), UDP-glucuronosyltransferases (UGTs), sulfotransferases (SULTs), and glutathione transferases (GSTs); interactions related to these metabolizing enzymes in vivo are therefore considered unlikely.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): glutathione (HOS-120732)

Wechselwirkungen · Azacitidine Accord

Azacitidine Accord 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-293121 · Präparat HOS-287814

Clinically significant inhibitory or inductive effects of azacitidine on cytochrome P450 enzymes are unlikely (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Azacitidine Accord

Azacitidine Accord 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-293122 · Präparat HOS-287814

No formal clinical drug interaction studies with azacitidine have been conducted.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Azacitidine Accord

Azacitidine Accord 200 mg film-coated tablets Azacitidine Accord 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 25

HOS-293156 · Präparat HOS-287814

No formal clinical drug-drug interaction studies with azacitidine have been conducted.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Azacitidine Accord

Azacitidine Accord 200 mg film-coated tablets Azacitidine Accord 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 25

HOS-293157 · Präparat HOS-287814

In case of concomitant administration with other antineoplastic agents, caution and monitoring is recommended as an antagonistic, additive, or synergistic pharmacodynamic effect cannot be excluded. These effects may be dependent on the dose, sequence and schedule of administration.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Azacitidine Accord

Azacitidine Accord 200 mg film-coated tablets Azacitidine Accord 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 25–26

HOS-293158 · Präparat HOS-287814

25 Azacitidine Accord exposure was minimally affected when co-administered with a proton pump inhibitor (omeprazole). Therefore, dose modification is not required when Azacitidine Accord is co- administered with proton pump inhibitors or other pH modifiers.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Azacitidine Accord

Azacitidine Accord 200 mg film-coated tablets Azacitidine Accord 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-293159 · Präparat HOS-287814

An in vitro study of azacitidine with human liver fractions indicated that azacitidine was not metabolised by cytochrome P450 isoforms (CYPs). Therefore, interactions with CYP inducers or inhibitors are considered unlikely (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Azacitidine Accord

Azacitidine Accord 200 mg film-coated tablets Azacitidine Accord 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-293160 · Präparat HOS-287814

Clinically relevant inhibitory or inductive effects of azacitidine on the metabolism of cytochrome P450 substrates are unlikely (see section 5.2). No clinically relevant drug-drug interactions are expected when Azacitidine Accord is co-administered with substrates of P-glycoprotein (P-gp), breast cancer resistance protein (BCRP), organic anion transporters (OAT) OAT1 and OAT3, organic anion transporting polypeptides (OATP) OATP1B1 and OATP1B3, or organic cation transporter (OCT) OCT2.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Azacitidine Accord

Azacitidine Accord 200 mg film-coated tablets Azacitidine Accord 300 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 26

HOS-293161 · Präparat HOS-287814

Azacitidine is not a substrate of P-gp, therefore it is not expected to interact with P-gp inducers or inhibitors.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azacitidine Accord

Azacitidine Accord 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-293123 · Präparat HOS-287814

Summary of the safety profile Adult population with MDS, CMML and AML (20-30% marrow blasts) Adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of azacitidine have occurred in 97 % of patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azacitidine Accord

Azacitidine Accord 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-293124 · Präparat HOS-287814

The most common serious adverse reactions noted from the pivotal study (AZA PH GL 2003 CL 001) included febrile neutropenia (8.0 %) and anaemia (2.3 %), which were also reported in the supporting studies (CALGB 9221 and CALGB 8921). Other serious adverse reactions from these 3 studies included infections such as neutropenic sepsis (0.8%) and pneumonia (2.5%) (some with fatal outcome), thrombocytopenia (3.5%), hypersensitivity reactions (0.25%) and haemorrhagic events (e.g. cerebral haemorrhage [0.5%], gastrointestinal haemorrhage [0.8%] and intracranial haemorrhage [0.5%])).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azacitidine Accord

Azacitidine Accord 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-293125 · Präparat HOS-287814

6 The most commonly reported adverse reactions with azacitidine treatment were haematological reactions (71.4 %) including thrombocytopenia, neutropenia and leukopenia (usually Grade 3-4), gastrointestinal events (60.6 %) including nausea, vomiting (usually Grade 1-2) or injection site reactions (77.1 %; usually Grade 1-2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azacitidine Accord

Azacitidine Accord 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-293126 · Präparat HOS-287814

Adult population aged 65 years or older with AML with > 30% marrow blasts The most common serious adverse reactions (≥10%) noted from AZA-AML-001 within the azacitidine treatment arm included febrile neutropenia (25.0%), pneumonia (20.3%), and pyrexia (10.6%). Other less frequently reported serious adverse reactions in the azacitidine treatment arm included sepsis (5.1%), anaemia (4.2%), neutropenic sepsis (3.0%), urinary tract infection (3.0%), thrombocytopenia (2.5%), neutropenia (2.1%), cellulitis (2.1%), dizziness (2.1%) and dyspnoea (2.1%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azacitidine Accord

Azacitidine Accord 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-293127 · Präparat HOS-287814

The most commonly reported (≥ 30%) adverse reactions with azacitidine treatment were gastrointestinal events, including constipation (41.9%), nausea (39.8%), and diarrhoea (36.9%; usually Grade 1-2), general disorders and administration site conditions including pyrexia (37.7%; usually Grade 1-2) and haematological events, including febrile neutropenia (32.2%) and neutropenia (30.1%; usually Grade 3-4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Azacitidine Accord

Azacitidine Accord 25 mg/mL powder for suspension for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-293128 · Präparat HOS-287814

Tabulated list of adverse reactions Table 1 below contains adverse reactions associated with azacitidine treatment obtained from the main clinical studies in MDS and AML and post marketing surveillance.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.