Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Ponvory

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HOS-144769 · Präparat HOS-099260

- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. - Immunodeficient state (see section 4.4). - Patients who in the last 6 months experienced myocardial infarction, unstable angina, stroke, transient ischaemic attack (TIA), decompensated heart failure requiring hospitalisation, or New York Heart Association (NYHA) Class III or IV heart failure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Ponvory

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HOS-144770 · Präparat HOS-099260

5 - Patients who have presence of Mobitz type II second-degree, third-degree atrioventricular (AV) block, or sick sinus syndrome, unless patient has a functioning pacemaker (see section 4.4). - Severe active infections, active chronic infections. - Active malignancies. - Moderate or severe hepatic impairment (Child-Pugh class B and C, respectively). - During pregnancy and in women of childbearing potential not using effective contraception (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ponvory

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HOS-144771 · Präparat HOS-099260

Anti-neoplastic, immune-modulating, or immunosuppressive therapies

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ponvory

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HOS-144772 · Präparat HOS-099260

Ponesimod has not been studied in combination with anti-neoplastic, immune-modulating, or immunosuppressive therapies. Caution should be used during concomitant administration because of the risk of additive immune effects during such therapy and in the weeks following administration (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ponvory

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HOS-144773 · Präparat HOS-099260

Anti-arrhythmic medicinal products, QT prolonging medicinal products, medicinal products that may decrease heart rate

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ponvory

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HOS-144774 · Präparat HOS-099260

Ponesimod has not been studied in patients taking QT prolonging medicinal products (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ponvory

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HOS-144775 · Präparat HOS-099260

Beta-blockers

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ponvory

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HOS-144776 · Präparat HOS-099260

The negative chronotropic effect of co-administration of ponesimod and propranolol was evaluated in a dedicated pharmacodynamics safety study. The addition of ponesimod to propranolol at steady-state has an additive effect on HR effect.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): propranolol (HOS-084529)

Wechselwirkungen · Ponvory

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HOS-144777 · Präparat HOS-099260

In a drug-drug interaction study, the up-titration regimen of ponesimod (see section 4.2) was administered to subjects receiving propranolol (80 mg) once daily at steady-state. Compared to ponesimod alone, the combination with propranolol after the first dose of ponesimod (2 mg) had a 12.4 bpm (90% CI: -15.6 to -9.1) decrease in mean hourly heart rate and at the first dose of ponesimod (20 mg) after up-titration a 7.4 bpm (90% CI: -10.9 to -3.9) decrease in mean hourly heart rate. No significant changes in pharmacokinetics of ponesimod or propranolol were observed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): propranolol (HOS-084529)

Wechselwirkungen · Ponvory

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HOS-144778 · Präparat HOS-099260

Vaccines

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-144779 · Präparat HOS-099260

Vaccinations may be less effective if administered while being treated with ponesimod and up to 1 week after its discontinuation (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ponvory

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HOS-144780 · Präparat HOS-099260

The use of live attenuated vaccines may carry the risk of infection and should therefore be avoided during ponesimod treatment and up to 1 week after its discontinuation of treatment with ponesimod (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-144781 · Präparat HOS-099260

Effect of other medicinal products on ponesimod

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ponvory

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HOS-144782 · Präparat HOS-099260

Medicinal products that are inhibitors of major CYP or UGT enzymes are unlikely to impact the pharmacokinetics of ponesimod (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-144783 · Präparat HOS-099260

11 No dose adjustment is needed when ponesimod is co-administered with strong CYP3A4 and UGT1A1 inducers. Co-administration of carbamazepine 300 mg twice daily (a strong CYP3A4 and UGT1A1 inducer) at steady-state decreased ponesimod Cmax by 19.6% and AUC by 25.7%. This decrease is not clinically relevant.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carbamazepine (HOS-085618)

Wechselwirkungen · Ponvory

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HOS-144784 · Präparat HOS-099260

Ponesimod is not a substrate of P-gp, BCRP, OATP1B1 or OATP1B3 transporters. Medicinal products that are inhibitors of these transporters are unlikely to impact the pharmacokinetics of ponesimod.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-144785 · Präparat HOS-099260

Effect of ponesimod on other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-144786 · Präparat HOS-099260

Ponesimod and its metabolites are unlikely to show any clinically relevant drug-drug interaction potential for CYP or UGT enzymes, or transporters (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-144787 · Präparat HOS-099260

Oral contraceptives

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ponvory

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HOS-144788 · Präparat HOS-099260

Co-administration of ponesimod, with an oral hormonal contraceptive (containing 1 mg norethisterone/norethindrone and 35 mcg ethinyl estradiol) showed no clinically relevant pharmacokinetic interaction with ponesimod. Therefore, concomitant use of ponesimod is not expected to decrease the efficacy of hormonal contraceptives. No interaction studies have been performed with oral contraceptives containing other progestogens; however, an effect of ponesimod on their exposure is not expected.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ethinyl estradiol (HOS-088135) norethindrone (HOS-088136)