Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Phelinun

PHELINUN 50 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion PHELINUN 200 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-144848 · Präparat HOS-099276

- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. - Pregnancy (only with respect to the treatment prior to HSCT) and breat-feeding (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Phelinun

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HOS-144849 · Präparat HOS-099276

Nalidixic acid

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nalidixic acid (HOS-144850)

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HOS-144851 · Präparat HOS-099276

The administration of high-dose intravenous PHELINUN together with nalidixic acid in children has caused haemorrhagic entercolitis with fatal outcome. Combined treatment of melphalan with nalidixic acid should be avoided.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nalidixic acid (HOS-144850)

Wechselwirkungen · Phelinun

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HOS-144852 · Präparat HOS-099276

Busulfan

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): busulfan (HOS-115553)

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HOS-144853 · Präparat HOS-099276

In the paediatric population, for the busulfan-melphalan regimen it has been reported that the administration of melphalan less than 24 hours after the last oral busulfan administration may influence the development of toxicities.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): busulfan (HOS-115553)

Wechselwirkungen · Phelinun

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HOS-144854 · Präparat HOS-099276

Cyclosporin

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-144855 · Präparat HOS-099276

Impaired renal function has been described in bone marrow transplant patients who were pre-conditioned with high-dose intravenous melphalan and subsequently received cyclosporin to prevent graft versus host disease.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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PHELINUN 50 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion PHELINUN 200 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8–9

HOS-144856 · Präparat HOS-099276

8 Attenuated live vaccines

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-144857 · Präparat HOS-099276

A risk of general illness which may lead to fatal outcome has described. This risk is increased in patients who are already immunosuppressed by their underlying disease. An inactivated vaccines should be used when such a vaccine exists (poliomyelitis).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lead (HOS-085592)

Nebenwirkungen · Phelinun

PHELINUN 50 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion PHELINUN 200 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-144858 · Präparat HOS-099276

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Phelinun

PHELINUN 50 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion PHELINUN 200 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-144859 · Präparat HOS-099276

The most frequently reported adverse reactions were haematologic and gastrointestinal toxicities, and immune system disorders, these being considered as expected consequences of myelosuppression. Infections, acute and chronic Graft versus Host Disease (GvHD) were reported as the major causes of morbidity and mortality in the allo HSCT setting. Bone marrow failure, stomatitis, mucosal inflammation, gastrointestinal haemorrhage, diarrhea, nausea, vomiting, amenorrhoea, ovarian disorders and premature menopause were also commonly reported.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Phelinun

PHELINUN 50 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion PHELINUN 200 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-144860 · Präparat HOS-099276

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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PHELINUN 50 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion PHELINUN 200 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10

HOS-144861 · Präparat HOS-099276

9 The adverse drug reactions (ADRs) described in this section were identified from information included in other melphalan containing products, the screening of the published literature and the European database EudraVigilance concerning the use of melphalan as part of combination regimens for allo-HSCT setting. With the exception of Stevens-Johnson syndrome and Toxic epidermal necrolysis identified for only one patient, ADRs reported for at least two patients have been captured in the table below. Frequencies are described as very common (1/10), common (1/100 to <1/10), uncommon (1/1 000 to <1/100), rare (1/10 000 to <1/1,000), very rare (<1/10 000), and not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-144862 · Präparat HOS-099276

MedDRA System Organ Class Frequency Adverse Drug Reactions Common Infection Infections and infestations Uncommon Septic shock Secondary primary malignancy, Neoplasms benign, malignant and unspecified Secondary acute myeloid Uncommon (incl cysts and polyps) leukaemia Myelodysplastic syndrome Myelosuppression leading to Very Neutropenia, Common Thrombocytopenia Blood and lymphatic system disorders Anaemia Uncommon Thrombotic microangiopathy Rare Haemolytic anaemia Acute graft versus host disease, Very Chronic graft versus host common disease Hypersensitivity (urticaria, Immune system disorders oedema, Rare skin rashes, and anaphylactic shock) Haemophagocytic Not known lymphohistiocytosis Nervous system disorders Uncommon Haemorrhage intracranial Rare Cardiac arrest Cardiac disorders Cardiac failure, Not known Cardiomyopathy, Pericardial effusion Haemorrhage, Vascular disorders Not known Deep venous thrombosis and Lung embolism Interstitial lung disease, Pulmonary fibrosis, Idiopathic pneumonia syndrome, Respiratory, thoracic and mediastinal Uncommon Pulmonary haemorrhage, disorders Respiratory failure, Acute respiratory distress syndrome, Pneumonitis Not known Pulmonary hypertension Gastrointestinal disorders Common Diarrhoea,

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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PHELINUN 50 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion PHELINUN 200 mg powder and solvent for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10–11

HOS-144863 · Präparat HOS-099276

10  MedDRA System Organ Class Frequency Adverse Drug Reactions Nausea, Vomiting, Stomatitis, Gastrointestinal haemorrhage Hepatotoxicity, Uncommon Venoocclusive liver disease Hepatobiliary disorders Liver function test abnormal, Rare Jaundice Very Alopecia after high dose common Common Alopecia after conventional dose Skin and subcutaneous tissue disorders Rash maculo-papular, Uncommon alopecia Rare Pruritus Stevens-Johnson syndrome, Not known Toxic epidermal necrolysis Acute kidney injury, Uncommon Renal failure Renal and urinary disorders Cystitis haemorrhagic, Not known Nephrotic syndrome Amenorrhoea, Ovarian failure, Reproductive system and breast disorders Common Ovarian disorder, Premature menopause, Azoospermia Mucosal inflammation, Common Multiple organ dysfunction General disorders and administration site syndrome, conditions Feeling Pyrexia hot, Uncommon Paraesthesia Investigations Not known Blood creatinine increased

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-144864 · Präparat HOS-099276

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-144865 · Präparat HOS-099276

Infections and GvHD although not directly related to melphalan, were the major causes of morbidity and mortality, especially in the setting of allogeneic transplantation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-144866 · Präparat HOS-099276

Infections and infestations

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HOS-144867 · Präparat HOS-099276

All patients in the target population are at risk of infections due to their immunodeficient status. Myelosuppression and immunosuppressive effects induced by melphalan may facilitate the development of infections which may have fatal outcome in the most severe manifestations. Adoption of prohylactic measures such as the administration of anti-infective agents can be useful.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-144868 · Präparat HOS-099276

Graft versus host disease

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