Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Kerendia

Kerendia 10 mg film-coated tablets Kerendia 20 mg film-coated tablets Kerendia 40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 7

HOS-145288 · Präparat HOS-099328

- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. - Concomitant treatment with strong inhibitors of CYP3A4 (see section 4.5), e.g., - itraconazole - ketoconazole - ritonavir - nelfinavir - cobicistat - clarithromycin - telithromycin - nefazodone - Addison's disease

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nefazodone (HOS-084519) nelfinavir (HOS-084520) ketoconazole (HOS-084513) cobicistat (HOS-088111) telithromycin (HOS-084523) itraconazole (HOS-084516) clarithromycin (HOS-084517) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Kerendia

Kerendia 10 mg film-coated tablets Kerendia 20 mg film-coated tablets Kerendia 40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-145289 · Präparat HOS-099328

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Kerendia

Kerendia 10 mg film-coated tablets Kerendia 20 mg film-coated tablets Kerendia 40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-145290 · Präparat HOS-099328

Finerenone is cleared almost exclusively via cytochrome P450 (CYP)-mediated oxidative metabolism (mainly CYP3A4 [90%] with a small contribution of CYP2C8 [10%]).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Kerendia

Kerendia 10 mg film-coated tablets Kerendia 20 mg film-coated tablets Kerendia 40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-145291 · Präparat HOS-099328

Concomitant use contraindicated

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Kerendia

Kerendia 10 mg film-coated tablets Kerendia 20 mg film-coated tablets Kerendia 40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-145292 · Präparat HOS-099328

Strong CYP3A4 inhibitors Concomitant use of Kerendia with itraconazole, clarithromycin and other strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, ritonavir, nelfinavir, cobicistat, telithromycin or nefazodone) is contraindicated (see section 4.3), since a marked increase in finerenone exposure is expected.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nefazodone (HOS-084519) nelfinavir (HOS-084520) ketoconazole (HOS-084513) cobicistat (HOS-088111) telithromycin (HOS-084523) itraconazole (HOS-084516) clarithromycin (HOS-084517) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Kerendia

Kerendia 10 mg film-coated tablets Kerendia 20 mg film-coated tablets Kerendia 40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-145293 · Präparat HOS-099328

Concomitant use not recommended

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Kerendia

Kerendia 10 mg film-coated tablets Kerendia 20 mg film-coated tablets Kerendia 40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-145294 · Präparat HOS-099328

Strong and moderate CYP3A4 inducers Kerendia should not be used concomitantly with rifampicin and other strong CYP3A4 inducers (e.g., carbamazepine, phenytoin, phenobarbital, St John’s Wort) or with efavirenz and other moderate CYP3A4 inducers. These CYP3A4 inducers are expected to markedly decrease finerenone plasma concentration and result in reduced therapeutic effect (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) efavirenz (HOS-087947) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Kerendia

Kerendia 10 mg film-coated tablets Kerendia 20 mg film-coated tablets Kerendia 40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-145295 · Präparat HOS-099328

Certain medicinal products that increase serum potassium Kerendia should not be used concomitantly with potassium-sparing diuretics (e.g., amiloride, triamterene) and other MRAs (e.g., eplerenone, esaxerenone, spironolactone, canrenone). It is anticipated that these medicinal products increase the risk for hyperkalaemia (see section 4.4)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): amiloride (HOS-089052) triamterene (HOS-089051) eplerenone (HOS-089050) potassium (HOS-086929) spironolactone (HOS-112481) canrenone (HOS-145300)

Wechselwirkungen · Kerendia

Kerendia 10 mg film-coated tablets Kerendia 20 mg film-coated tablets Kerendia 40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-145301 · Präparat HOS-099328

Grapefruit Grapefruit or grapefruit juice should not be consumed during finerenone treatment, as it is expected to increase the plasma concentrations of finerenone through inhibition of CYP3A4 (see sections 4.2 and 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): grapefruit juice (HOS-088787)

Wechselwirkungen · Kerendia

Kerendia 10 mg film-coated tablets Kerendia 20 mg film-coated tablets Kerendia 40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9–10

HOS-145302 · Präparat HOS-099328

9 Concomitant use with precautions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Kerendia

Kerendia 10 mg film-coated tablets Kerendia 20 mg film-coated tablets Kerendia 40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-145303 · Präparat HOS-099328

Moderate CYP3A4 inhibitors In a clinical study, concomitant use of erythromycin (500 mg three times a day) led to a 3.5-fold increase in finerenone AUC and 1.9-fold increase in its Cₘₐₓ. In another clinical study, verapamil (240 mg controlled-release tablet once daily) led to a 2.7- and 2.2-fold increase in finerenone AUC and Cₘₐₓ, respectively. Serum potassium may increase, and therefore, monitoring of serum potassium is recommended, especially during initiation or changes to dosing of finerenone or the CYP3A4 inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): erythromycin (HOS-084514) potassium (HOS-086929) verapamil (HOS-090602)

Wechselwirkungen · Kerendia

Kerendia 10 mg film-coated tablets Kerendia 20 mg film-coated tablets Kerendia 40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-145304 · Präparat HOS-099328

Weak CYP3A4 inhibitors The physiologically based pharmacokinetic (PBPK) simulations suggest that fluvoxamine (100 mg twice daily), increases finerenone AUC (1.6-fold) and Cₘₐₓ (1.4-fold). Serum potassium may increase, and therefore, monitoring of serum potassium is recommended, especially during initiation or changes to dosing of finerenone or the CYP3A4 inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): potassium (HOS-086929) fluvoxamine (HOS-085908)

Wechselwirkungen · Kerendia

Kerendia 10 mg film-coated tablets Kerendia 20 mg film-coated tablets Kerendia 40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-145305 · Präparat HOS-099328

Certain medicinal products that increase serum potassium (see section 4.4) Concomitant use of Kerendia with potassium supplements and trimethoprim, or trimethoprim/sulfamethoxazole is anticipated to increase the risk of hyperkalaemia. Monitoring of serum potassium is required. Temporary discontinuation of Kerendia during trimethoprim, or trimethoprim/sulfamethoxazole treatment may be necessary.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sulfamethoxazole (HOS-084533) trimethoprim (HOS-085184) potassium (HOS-086929)

Wechselwirkungen · Kerendia

Kerendia 10 mg film-coated tablets Kerendia 20 mg film-coated tablets Kerendia 40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-145306 · Präparat HOS-099328

Antihypertensive medicinal products The risk for hypotension increases with concomitant use of multiple other antihypertensive medicinal products. In these patients, blood pressure monitoring is recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Kerendia

Kerendia 10 mg film-coated tablets Kerendia 20 mg film-coated tablets Kerendia 40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-145307 · Präparat HOS-099328

Effect of 40 mg finerenone on CYP3A4 and CYP2C8 substrates At 40 mg once daily, finerenone is a weak inhibitor of the CYP3A4 enzyme in vivo. Co-administration of multiple doses of 40 mg finerenone with the CYP3A4 probe substrate midazolam resulted in a 1.31-fold increase in mean midazolam AUC with no effect on Cₘₐₓ. The potentially increased exposure of sensitive CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic window needs to be considered when used concomitantly with finerenone 40 mg once daily. A multiple-dose regimen of 20 mg finerenone given once daily for 10 days had no relevant effect on the AUC of the CYP3A4 probe substrate midazolam. Therefore, a clinically relevant inhibition or induction of CYP3A4 by finerenone can be excluded at this dose level.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Kerendia

Kerendia 10 mg film-coated tablets Kerendia 20 mg film-coated tablets Kerendia 40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-145308 · Präparat HOS-099328

At 40 mg once daily, finerenone is a weak inhibitor of the CYP2C8 enzyme in vivo. Co-administration of multiple doses of 40 mg finerenone with the CYP2C8 probe substrate repaglinide resulted in a 1.59-fold increase in mean repaglinide AUC and a 1.30-fold increase in Cₘₐₓ. The potentially increased exposure of CYP2C8 substrates with a narrow therapeutic window needs to be considered when used concomitantly with finerenone 40 mg once daily. A single dose of 20 mg finerenone had no clinically relevant effect on AUC and Cₘₐₓ of the CYP2C8 probe substrate repaglinide. Thus, finerenone does not inhibit CYP2C8 at this dose level.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): repaglinide (HOS-086935)

Nebenwirkungen · Kerendia

Kerendia 10 mg film-coated tablets Kerendia 20 mg film-coated tablets Kerendia 40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-145309 · Präparat HOS-099328

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kerendia

Kerendia 10 mg film-coated tablets Kerendia 20 mg film-coated tablets Kerendia 40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-145310 · Präparat HOS-099328

The most frequently reported adverse reaction under treatment with finerenone was hyperkalaemia (12.6%). See ‘Description of selected adverse reactions, Hyperkalaemia’ below and section 4.4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kerendia

Kerendia 10 mg film-coated tablets Kerendia 20 mg film-coated tablets Kerendia 40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-145311 · Präparat HOS-099328

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Kerendia

Kerendia 10 mg film-coated tablets Kerendia 20 mg film-coated tablets Kerendia 40 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-145312 · Präparat HOS-099328

The safety of finerenone in patients with chronic kidney disease (CKD) and T2D was evaluated in 2 pivotal phase III studies, FIDELIO-DKD (diabetic kidney disease) and FIGARO-DKD. In the FIDELIO-DKD study 2 818 patients received finerenone (10 mg or 20 mg once daily) with a mean duration of treatment of 2.2 years. In the FIGARO-DKD study, 3 671 patients received finerenone (10 mg or 20 mg once daily) with a mean duration of treatment of 2.9 years.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.