Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Emcitate

Emcitate 350 microgram dispersible tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-145404 · Präparat HOS-099344

Other medicinal products used to treat thyroid conditions Taking tiratricol in combination with other thyromimetic medicinal products or other medicinal products used to treat thyroid conditions (e.g. levothyroxine, propylthiouracil, and carbimazole) may increase the risk of symptoms of hyperthyroidism or hypothyroidism.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): propylthiouracil (HOS-145405) carbimazole (HOS-145406) levothyroxine (HOS-086339)

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Emcitate 350 microgram dispersible tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-145407 · Präparat HOS-099344

Psychostimulants Administration of psychostimulants (e.g. caffeine, norepinephrine–dopamine reuptake inhibitors (NDRIs), and amphetamines) in combination with high doses of tiratricol may lead to increased heart rate and blood pressure. Concomitant use of psychostimulants and tiratricol is not recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): norepinephrine (HOS-090547) dopamine (HOS-085948) caffeine (HOS-085902) lead (HOS-085592)

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Emcitate 350 microgram dispersible tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-145408 · Präparat HOS-099344

Anti-diabetic agents Tiratricol may reduce blood glucose levels. The dose of anti-diabetic agents may need to be adjusted if administered concomitantly with tiratricol. Periodic monitoring of blood glucose is necessary (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): glucose (HOS-088412)

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Emcitate 350 microgram dispersible tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7–8

HOS-145409 · Präparat HOS-099344

7 Oral anticoagulants The effect of anti-coagulant therapy may be increased during treatment with tiratricol. This may increase the risk of haemorrhage. The dose of anti-coagulant therapy may have to be adjusted if administered concomitantly with tiratricol.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Emcitate 350 microgram dispersible tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-145410 · Präparat HOS-099344

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Emcitate 350 microgram dispersible tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-145411 · Präparat HOS-099344

The most commonly reported adverse reactions associated with the use of tiratricol treatment were hyperhidrosis (7%), diarrhoea (6%), irritability (2%), anxiety (2%), and nightmares (2%). These reactions usually occurred at the start of treatment and/or when the dose was increased, and generally resolved within a few days.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Emcitate 350 microgram dispersible tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-145412 · Präparat HOS-099344

Tabulated list of of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Emcitate 350 microgram dispersible tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-145413 · Präparat HOS-099344

The safety assessment of tiratricol is based on data from clinical trials. Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and frequency convention as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100); rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000); very rare (< 1/10 000); not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Emcitate 350 microgram dispersible tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-145414 · Präparat HOS-099344

Table 3. Adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-145415 · Präparat HOS-099344

System organ class Adverse reaction Frequency category Psychiatric disorders Irritability Common Anxiety Common Nightmares Common Insomnia Not known

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Emcitate 350 microgram dispersible tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-145416 · Präparat HOS-099344

8  Cardiac disorders Tachycardia Not known Gastrointestinal disorders Diarrhoea Common Skin and subcutaneous tissue disorders Hyperhidrosis Common General disorders and administration site Hyperthermia Not known conditions

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HOS-145417 · Präparat HOS-099344

Description of selected adverse reactions

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HOS-145418 · Präparat HOS-099344

Hypermetabolic signs and symptoms In clinical trials in patients with MCT8 deficiency, the onset of the observed adverse reactions hyperhidrosis, irritability, anxiety, and nightmares coincided with treatment initiation or dose modification. In all cases, these reactions were mild and resolved spontaneously.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-145419 · Präparat HOS-099344

At initiation of tiratricol treatment and/or during dose titration, new onset or worsening of hypermetabolic signs and symptoms, such as hyperhidrosis, irritability, anxiety, insomnia, nightmares, hyperthermia, tachycardia, transient elevations in systolic blood pressure (SBP), or diarrhoea, may occur (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-145420 · Präparat HOS-099344

Paediatric population

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Emcitate 350 microgram dispersible tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-145421 · Präparat HOS-099344

Safety data were evaluated in 63 patients between 0 and 17 years of age, in Triac Trial I and Triac Trial II combined. Thirty (30) patients were below 2 years of age at start of treatment, 25 patients were between 2 and 11 years of age and 8 patients were between 12 and 17 years of age. There is no indication from clinical trial data that the safety profile in any subset of the paediatric population is different from the safety profile in adult patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-145422 · Präparat HOS-099344

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Emcitate 350 microgram dispersible tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-145423 · Präparat HOS-099344

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.