Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Calquence

Calquence 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 7

HOS-145967 · Präparat HOS-099443

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Calquence

Calquence 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 45

HOS-146059 · Präparat HOS-099443

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-145968 · Präparat HOS-099443

Acalabrutinib and its active metabolite are primarily metabolised by cytochrome P450 enzyme 3A4 (CYP3A4), and both substances are substrates for P-gp and breast cancer resistance protein (BCRP).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): acalabrutinib (HOS-145966)

Wechselwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-145969 · Präparat HOS-099443

Active substances that may increase acalabrutinib plasma concentrations

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): acalabrutinib (HOS-145966)

Wechselwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-145970 · Präparat HOS-099443

CYP3A/P-gp inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-145971 · Präparat HOS-099443

Co-administration with a strong CYP3A/P-gp inhibitor (200 mg itraconazole once daily for 5 days) increased acalabrutinib Cmax and AUC by 3.9-fold and 5.0-fold in healthy subjects (N=17), respectively.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): itraconazole (HOS-084516) acalabrutinib (HOS-145966)

Wechselwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-145972 · Präparat HOS-099443

Concomitant use with strong CYP3A/P-gp inhibitors should be avoided. If the strong CYP3A/P-gp inhibitors (e.g., ketoconazole, conivaptan, clarithromycin, indinavir, itraconazole, ritonavir, telaprevir, posaconazole, voriconazole) will be used short-term, treatment with Calquence should be interrupted (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): indinavir (HOS-084518) ketoconazole (HOS-084513) conivaptan (HOS-128737) voriconazole (HOS-084524) telaprevir (HOS-090618) itraconazole (HOS-084516) clarithromycin (HOS-084517) ritonavir (HOS-084521) posaconazole (HOS-085622)

Wechselwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-145974 · Präparat HOS-099443

Co-administration with moderate CYP3A inhibitors (400 mg fluconazole as single dose or 200 mg isavuconazole as repeated dose for 5 days) in healthy subjects increased acalabrutinib Cmax and AUC by 1.4-fold to 2-fold while the active metabolite ACP-5862 Cmax and AUC was decreased by 0.65-fold to 0.88-fold relative to when acalabrutinib was dosed alone. No dose adjustment is required in combination with moderate CYP3A inhibitors. Monitor patients closely for adverse reactions (see Section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): isavuconazole (HOS-085186) fluconazole (HOS-087945) acalabrutinib (HOS-145966)

Wechselwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-145976 · Präparat HOS-099443

Active substances that may decrease acalabrutinib plasma concentrations

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): acalabrutinib (HOS-145966)

Wechselwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-145977 · Präparat HOS-099443

CYP3A inducers

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-145978 · Präparat HOS-099443

Co--administration of a strong CYP3A inducer (600 mg rifampicin once daily for 9 days) decreased acalabrutinib Cmax and AUC by 68% and 77% in healthy subjects (N=24), respectively.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): acalabrutinib (HOS-145966)

Wechselwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-145979 · Präparat HOS-099443

Concomitant use with strong inducers of CYP3A activity (e.g., phenytoin, rifampicin, carbamazepine) should be avoided. Concomitant treatment with St. John’s wort, which may unpredictably decrease acalabrutinib plasma concentrations, should be avoided.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carbamazepine (HOS-085618) acalabrutinib (HOS-145966) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-145980 · Präparat HOS-099443

Gastric acid reducing medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9–10

HOS-145981 · Präparat HOS-099443

Acalabrutinib solubility decreases with increasing pH. Co-administration of acalabrutinib with an antacid (1 g calcium carbonate) decreased acalabrutinib AUC by 53% in healthy subjects. Co-administration with a proton pump inhibitor (40 mg omeprazole for 5 days) decreased acalabrutinib AUC by 43%. 9 If treatment with an acid reducing agent is required, consider using an antacid (e.g., calcium carbonate), or an H2-receptor antagonist (e.g., ranitidine or famotidine). For use with antacids, the interval between taking the medicinal products should be at least 2 hours (see section 4.2). For H2-receptor antagonists, Calquence should be taken 2 hours before (or 10 hours after) taking the H2-receptor antagonist. Due to the long-lasting effect of proton pump inhibitors, separation of doses with proton pump inhibitors may not eliminate the interaction with Calquence and therefore concomitant use should be avoided (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): famotidine (HOS-112087) ranitidine (HOS-085660) acalabrutinib (HOS-145966) calcium carbonate (HOS-088370) omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-145984 · Präparat HOS-099443

Active substances whose plasma concentrations may be altered by Calquence

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-145985 · Präparat HOS-099443

CYP3A substrates

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-145986 · Präparat HOS-099443

Based on in vitro data, it cannot be excluded that acalabrutinib is an inhibitor of CYP3A4 at the intestinal level and may increase the exposure of CYP3A4 substrates sensitive to gut CYP3A metabolism. Caution should be exercised if co-administering acalabrutinib with CYP3A4 substrates with narrow therapeutic range administered orally (e.g., cyclosporine, ergotamine, pimozide).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): pimozide (HOS-085600) ergotamine (HOS-086154) acalabrutinib (HOS-145966) cyclosporine (HOS-084512)

Wechselwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-145987 · Präparat HOS-099443

Effect of acalabrutinib on CYP1A2 substrates

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): acalabrutinib (HOS-145966)

Wechselwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-145988 · Präparat HOS-099443

In vitro studies indicate that acalabrutinib induces CYP1A2. Co-administration of acalabrutinib with CYP1A2 substrates (e.g., theophylline, caffeine) may decrease their exposure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): caffeine (HOS-085902) theophylline (HOS-085910) acalabrutinib (HOS-145966)

Wechselwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-145989 · Präparat HOS-099443

Effects of acalabrutinib and its active metabolite, ACP-5862, on medicinal product transport systems

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): acalabrutinib (HOS-145966)