Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 48

HOS-146078 · Präparat HOS-099443

Effects of acalabrutinib and its active metabolite, ACP-5862, on medicinal product transport systems

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): acalabrutinib (HOS-145966)

Wechselwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 48

HOS-146079 · Präparat HOS-099443

Acalabrutinib may increase exposure to co-administered BCRP substrates (e.g., methotrexate) by inhibition of intestinal BCRP (see section 5.2). To minimise the potential for an interaction in the Gastrointestinal (GI) tract, oral narrow therapeutic range BCRP substrates such as methotrexate should be taken at least 6 hours before or after acalabrutinib.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): acalabrutinib (HOS-145966) methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 48

HOS-146080 · Präparat HOS-099443

ACP-5862 may increase exposure to co-administered MATE1 substrates (e.g., metformin) by inhibition of MATE1 (see section 5.2). Patients taking concomitant medicinal products with disposition dependent upon MATE1 (e.g., metformin) should be monitored for signs of changed tolerability as a result of increased exposure of the concomitant medication whilst receiving Calquence.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): metformin (HOS-091032)

Nebenwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-145992 · Präparat HOS-099443

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-145993 · Präparat HOS-099443

Calquence monotherapy

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-145994 · Präparat HOS-099443

Of the 1 478 patients treated with Calquence monotherapy, the most common (≥ 20%) adverse drug reactions (ADRs) of any grade were infection, diarrhoea, headache, musculoskeletal pain, bruising, cough, arthralgia, fatigue, nausea and rash. The most commonly reported (≥ 5%) Grade ≥ 3 adverse drug reactions were infection, leukopenia, neutropenia, anaemia, second primary malignancy, and thrombocytopenia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-145995 · Präparat HOS-099443

Calquence in combination with obinutuzumab

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-145996 · Präparat HOS-099443

Of the 223 patients treated with Calquence in combination with obinutuzumab, the most common (≥ 20%) ADRs of any grade were infection, musculoskeletal pain, diarrhoea, headache, leukopenia, neutropenia, cough, fatigue, arthralgia, nausea, dizziness, and constipation. The most commonly reported (≥ 5%) Grade ≥ 3 adverse drug reactions were leukopenia, neutropenia, infection, thrombocytopenia and anaemia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-145997 · Präparat HOS-099443

Calquence in combination with venetoclax

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-145998 · Präparat HOS-099443

Of the 291 patients treated with Calquence in combination with venetoclax, the most common (≥ 20%) ADRs of any grade were infections, neutropenia, headache, bruising, diarrhoea and musculoskeletal pain. The most commonly reported (≥ 5%) Grade ≥ 3 adverse drug reaction was neutropenia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-145999 · Präparat HOS-099443

Calquence in combination with venetoclax and obinutuzumab

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-146000 · Präparat HOS-099443

Of the 284 patients treated with Calquence in combination with venetoclax and obinutuzumab, the most common (≥ 20%) ADRs of any grade were infections, neutropenia, headache, bruising, diarrhoea, nausea

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11–12

HOS-146001 · Präparat HOS-099443

11 and musculoskeletal pain. The most commonly reported (≥ 5%) Grade ≥ 3 adverse drug reactions were neutropenia and thrombocytopenia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-146002 · Präparat HOS-099443

Calquence in combination with bendamustine and rituximab

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Nebenwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-146003 · Präparat HOS-099443

Of the 297 patients treated with Calquence in combination with bendamustine and rituximab, the most common (≥ 20%) ADRs of any grade were neutropenia, nausea, rash, diarrhoea, musculoskeletal pain, headache, fatigue, vomiting, constipation, anaemia and thrombocytopenia. The most commonly reported (≥ 5%) Grade ≥ 3 adverse drug reactions were neutropenia, rash, thrombocytopenia, anaemia, pneumonia, second primary malignancies, hypertension and second primary malignancies excluding non-melanoma skin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-146004 · Präparat HOS-099443

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-146005 · Präparat HOS-099443

The below tables present adverse drug reactions (ADRs) identified in clinical studies with patients receiving Calquence monotherapy or combination therapy for haematological malignancies. The median duration of Calquence monotherapy treatment across the pooled dataset was 38.2 months. The median duration of Calquence treatment in patients treated with Calquence in combination with bendamustine and rituximab was 28.6 months. The median duration of Calquence treatment in patients treated with Calquence in combination with venetoclax with or without obinutuzumab was 12.9 months.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-146006 · Präparat HOS-099443

Adverse drug reactions are listed according to system organ class (SOC) in MedDRA. Within each system organ class, the adverse drug reactions are sorted by frequency, with the most frequent reactions first. In addition, the corresponding frequency category for each ADR is defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100); rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000); very rare (< 1/10 000); not known (cannot be estimated from available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-146007 · Präparat HOS-099443

Table 4. Adverse drug reactions* of patients with haematological malignancies treated with acalabrutinib monotherapy (N=1 478)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Calquence

Calquence 100 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-146008 · Präparat HOS-099443

All Grades Grade ≥ 3* MedDRA SOC MedDRA Term (%) (%)

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