Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Cegfila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-146233 · Präparat HOS-099478

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Cegfila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-146234 · Präparat HOS-099478

Due to the potential sensitivity of rapidly dividing myeloid cells to cytotoxic chemotherapy‚ Cegfila should be administered at least 24 hours after administration of cytotoxic chemotherapy. In clinical trials, pegfilgrastim has been safely administered 14 days before chemotherapy. Concomitant use of Cegfila with any chemotherapy agent has not been evaluated in patients. In animal models concomitant administration of pegfilgrastim and 5-fluorouracil (5-FU) or other antimetabolites has been shown to potentiate myelosuppression.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): fluorouracil (HOS-086023)

Wechselwirkungen · Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Cegfila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-146236 · Präparat HOS-099478

Possible interactions with other haematopoietic growth factors and cytokines have not been specifically investigated in clinical trials.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Cegfila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-146237 · Präparat HOS-099478

The potential for interaction with lithium, which also promotes the release of neutrophils, has not been specifically investigated. There is no evidence that such an interaction would be harmful.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lithium (HOS-085952)

Wechselwirkungen · Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Cegfila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-146239 · Präparat HOS-099478

The safety and efficacy of Cegfila have not been evaluated in patients receiving chemotherapy associated with delayed myelosuppression e.g., nitrosoureas.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Cegfila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-146240 · Präparat HOS-099478

Specific interaction or metabolism studies have not been performed, however, clinical trials have not indicated an interaction of pegfilgrastim with any other medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Cegfila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-146241 · Präparat HOS-099478

Summary of the safety profile The most frequently reported adverse reactions were bone pain (very common [≥ 1/10]) and musculoskeletal pain (common). Bone pain was generally of mild to moderate severity, transient and could be controlled in most patients with standard analgesics.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Cegfila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-146242 · Präparat HOS-099478

Hypersensitivity-type reactions, including skin rash, urticaria, angioedema, dyspnoea, erythaema, flushing, and hypotension occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim (uncommon [≥ 1/1 000 to < 1/100]). Serious allergic reactions, including anaphylaxis can occur in patients receiving pegfilgrastim (uncommon) (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Cegfila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-146243 · Präparat HOS-099478

Capillary leak syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Cegfila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-146244 · Präparat HOS-099478

Splenomegaly, generally asymptomatic, is uncommon.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Cegfila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-146245 · Präparat HOS-099478

Splenic rupture including some fatal cases is uncommonly reported following administration of pegfilgrastim (see section 4.4). Uncommon pulmonary adverse reactions including interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis have been reported. Uncommonly, cases have resulted in respiratory failure or Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), which may be fatal (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Cegfila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-146246 · Präparat HOS-099478

Isolated cases of sickle cell crises have been reported in patients with sickle cell trait or sickle cell disease (uncommon in sickle cell patients) (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Cegfila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-146247 · Präparat HOS-099478

Tabulated list of adverse reactions The data in the table below describe adverse reactions reported from clinical trials and spontaneous reporting. Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Cegfila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-146248 · Präparat HOS-099478

6 MedDRA Adverse reactions system organ Very Common Uncommon Rare Very rare class common (≥ 1/10) (≥ 1/100 (≥ 1/1 000 (≥ 1/10 000 (< 1/10 000) to < 1/10) to < 1/100) to < 1/1 000) Neoplasms Myelodysplastic benign, syndrome1 malignant and Acute myeloid unspecified (incl leukaemia1 cysts and polyps) Blood and Thrombocytope Sickle cell lymphatic nia1 anemia with system Leukocytosis1 crisis2; disorders Splenomegaly2; Splenic rupture2 Immune Hypersensitivity system reactions; disorders Anaphylaxis Metabolism Elevations in and nutrition uric acid disorders Nervous Headache1 system disorders Vascular Capillary leak Aortitis disorders syndrome1 Respiratory, Acute Pulmonary thoracic and Respiratory hemorrhage mediastinal Distress disorders Syndrome2; Pulmonary adverse reactions (interstitial pneumonia, pulmonary oedema, pulmonary infiltrates and pulmonary fibrosis) Haemoptysis Gastrointestina Nausea1 l disorders Skin and Sweet’s Stevens- subcutaneous syndrome (acute Johnson tissue disorders febrile syndrome neutrophilic dermatosis)1,2; Cutaneous vasculitis1,2

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Cegfila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7–8

HOS-146249 · Präparat HOS-099478

7  MedDRA Adverse reactions system organ Very Common Uncommon Rare Very rare class common (≥ 1/10) (≥ 1/100 (≥ 1/1 000 (≥ 1/10 000 (< 1/10 000) to < 1/10) to < 1/100) to < 1/1 000) Musculoskeleta l Bone pain Musculoskeletal and connective pain (myalgia, tissue disorders arthralgia, pain in extremity, back pain, musculoskeletal pain, neck pain) Renal and Glomerulo- urinary nephritis2 disorders General Injection site Injection site disorders and pain, reactions2 administration Non-cardiac site conditions chest pain 1

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Cegfila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-146250 · Präparat HOS-099478

Investigations Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase1; Transient elevations in LFT's for ALT or AST1 1 See section “Description of selected adverse reactions” below. 2 This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance but not observed in randomised, controlled clinical trials in adults that supported the marketing authorisation. The frequency category was estimated from a statistical calculation based upon 1,576 patients receiving pegfilgrastim in nine randomised clinical trials.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Cegfila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-146251 · Präparat HOS-099478

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Cegfila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-146252 · Präparat HOS-099478

Uncommon cases of Sweet’s syndrome have been reported, although in some cases underlying haematological malignancies may play a role.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Cegfila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-146253 · Präparat HOS-099478

Uncommon events of cutaneous vasculitis have been reported in patients treated with pegfilgrastim. The mechanism of vasculitis in patients receiving pegfilgrastim is unknown.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Cegfila (previously Pegfilgrastim Mundipharma)

Cegfila 6 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-146254 · Präparat HOS-099478

Injection site reactions, including injection site erythaema (uncommon) as well as injection site pain (common) have occurred on initial or subsequent treatment with pegfilgrastim.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.