Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Orgovyx

Orgovyx 120 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-146509 · Präparat HOS-099534

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Orgovyx

Orgovyx 120 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-146510 · Präparat HOS-099534

Potential for other medicinal products to affect the exposure to relugolix

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Orgovyx

Orgovyx 120 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4–5

HOS-146511 · Präparat HOS-099534

Clinical interaction studies with P-gp inhibitors (erythromycin and azithromycin) and combined P-gp and strong CYP3A4 inducers (rifampicin) have shown to affect the exposure of relugolix to a clinically relevant extent. Effect of co-administration on the exposure to 4 relugolix and associated dosing recommendations are summarised in Table 1. This list also includes expected effect and recommendations with other potentially interacting medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): azithromycin (HOS-088112) erythromycin (HOS-084514)

Wechselwirkungen · Orgovyx

Orgovyx 120 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-146514 · Präparat HOS-099534

P-gp inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Orgovyx

Orgovyx 120 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-146515 · Präparat HOS-099534

Co-administration of Orgovyx and oral P-gp inhibitors is not recommended. Relugolix is a P-gp substrate (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Orgovyx

Orgovyx 120 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-146516 · Präparat HOS-099534

If co-administration with once or twice daily oral P-gp inhibitors is required, Orgovyx should be taken first, with the oral P-gp inhibitor taken 6 hours thereafter, and patients should be monitored more frequently for adverse reactions. Alternatively, treatment with Orgovyx may be interrupted for up to 2 weeks for a short course of treatment with a P-gp inhibitor (e.g. for certain macrolide antibiotics). If treatment with Orgovyx is interrupted for more than 7 days, resume administration of Orgovyx with a 360 mg loading dose on the first day followed by 120 mg once daily (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Orgovyx

Orgovyx 120 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-146517 · Präparat HOS-099534

Combined P-gp and strong CYP3A inducers

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Orgovyx

Orgovyx 120 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-146518 · Präparat HOS-099534

Co-administration of Orgovyx with combined P-gp and strong CYP3A inducers is not recommended. If co-administration is required, the Orgovyx dose should be increased (see section 4.2). After discontinuation of the combined P-gp and strong CYP3A inducer, the recommended dose of Orgovyx should be resumed once daily.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Orgovyx

Orgovyx 120 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-146519 · Präparat HOS-099534

Other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Orgovyx

Orgovyx 120 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-146520 · Präparat HOS-099534

No clinically significant differences in the pharmacokinetics of relugolix were observed upon co-administration of relugolix with acid-reducing agents.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Orgovyx

Orgovyx 120 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-146521 · Präparat HOS-099534

Since androgen deprivation treatment may prolong the QT interval, the concomitant use of Orgovyx with medicinal products known to prolong the QT interval or medicinal products able to induce Torsade de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc. should be carefully evaluated (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sotalol (HOS-085597) methadone (HOS-086198) dofetilide (HOS-085598) ibutilide (HOS-085599) quinidine (HOS-085593) disopyramide (HOS-085595) moxifloxacin (HOS-085604) amiodarone (HOS-085596)

Wechselwirkungen · Orgovyx

Orgovyx 120 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-146530 · Präparat HOS-099534

5 Table 1. Effect of co-administered medicinal products on relugolix exposure (Cmax, AUC0- inf) and recommendations

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Orgovyx

Orgovyx 120 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-146531 · Präparat HOS-099534

Interacting drug dose Relugolix Change in Change in Recommendation regimen dose relugolix relugolix regimen AUC0-inf Cmax

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Orgovyx

Orgovyx 120 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-146532 · Präparat HOS-099534

Medicinal products that are oral P gp inhibitors erythromycin 120 mg 3.5 -fold ↑ 2.9 -fold ↑ Concomitant use of single dose Orgovyx with 500 mg QID, multiple erythromycin, doses azithromycin and other oral P-gp (P-gp and moderate inhibitors is not CYP3A4 inhibitor) recommended azithromycin 120 mg *1.5 -fold ↑ *1.6 -fold ↑ single dose If concomitant use 500 mg single dose with once or twice daily oral P-gp (P-gp inhibitor) inhibitors is required (e.g. azithromycin), azithromycin 1.4 -fold ↑ 1.3 -fold ↑ take Orgovyx first, and separate dosing 500 mg single dose 6 with the P-gp hours inhibitor by at least 6 hours and monitor after administration of patients more relugolix frequently for adverse reactions. (P-gp inhibitor)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): azithromycin (HOS-088112) erythromycin (HOS-084514)

Wechselwirkungen · Orgovyx

Orgovyx 120 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-146533 · Präparat HOS-099534

Other medicinal Therapeutic Expected: ↑ Expected: ↑ products that are P-gp dose for inhibitor include (but Orgovyx not limited to): See also See also clinical study clinical study Anti infectives results with results with azithromycin, erythromycin erythromycin erythromycin, and and clarithromycin, azithromycin azithromycin gentamicin, (above). (above). tetracycline.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tetracycline (HOS-115153) azithromycin (HOS-088112) clarithromycin (HOS-084517) erythromycin (HOS-084514) gentamicin (HOS-091173)

Wechselwirkungen · Orgovyx

Orgovyx 120 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-146537 · Präparat HOS-099534

Antifungal agents ketoconazole, itraconazole.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) itraconazole (HOS-084516)

Wechselwirkungen · Orgovyx

Orgovyx 120 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-146539 · Präparat HOS-099534

Antihypertensives carvedilol, verapamil.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carvedilol (HOS-115322) verapamil (HOS-090602)

Wechselwirkungen · Orgovyx

Orgovyx 120 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-146542 · Präparat HOS-099534

Antiarrhythmics amiodarone, 6 dronedarone, propafenone, quinidine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): propafenone (HOS-084530) dronedarone (HOS-086144) quinidine (HOS-085593) amiodarone (HOS-085596)

Wechselwirkungen · Orgovyx

Orgovyx 120 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-146545 · Präparat HOS-099534

Antianginal agents ranolazine

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ranolazine (HOS-086141)

Wechselwirkungen · Orgovyx

Orgovyx 120 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-146547 · Präparat HOS-099534

Immunosupressive agents cyclosporine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cyclosporine (HOS-084512)