Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Retsevmo

Retsevmo 40 mg hard capsules Retsevmo 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 7

HOS-146798 · Präparat HOS-099572

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Retsevmo

Retsevmo 40 mg film-coated tablets Retsevmo 80 mg film-coated tablets Retsevmo 120 mg film-coated tablets Retsevmo 160 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 40

HOS-146879 · Präparat HOS-099572

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Retsevmo

Retsevmo 40 mg hard capsules Retsevmo 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-146799 · Präparat HOS-099572

Effects of other medicinal products on the pharmacokinetics of selpercatinib

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Retsevmo

Retsevmo 40 mg hard capsules Retsevmo 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-146800 · Präparat HOS-099572

Selpercatinib metabolism is through CYP3A4. Therefore, medicinal products that can influence CYP3A4 enzyme activity may alter the pharmacokinetics of selpercatinib.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Retsevmo

Retsevmo 40 mg hard capsules Retsevmo 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-146801 · Präparat HOS-099572

Selpercatinib is a substrate for P-glycoprotein (P-gp) and Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) in vitro, however these transporters do not appear to limit the oral absorption of selpercatinib, as its oral bioavailability is 73% and its exposure was increased minimally by co-administration of the P-gp inhibitor rifampicin (increase of approximately 6.5% and 19% in selpercatinib AUC0-24 and Cmax, respectively).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Retsevmo

Retsevmo 40 mg hard capsules Retsevmo 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-146802 · Präparat HOS-099572

Agents that may increase selpercatinib plasma concentrations Co-administration of a single 160 mg selpercatinib dose with itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, increased the Cmax and AUC of selpercatinib by 30% and 130%, respectively, compared to selpercatinib given alone. If strong CYP3A and/or P-gp inhibitors, including, but not limited to, ketoconazole, itraconazole, voriconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, posaconazole and nefazodone, have to be co-administered, the dose of selpercatinib should be reduced (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nefazodone (HOS-084519) ketoconazole (HOS-084513) voriconazole (HOS-084524) telithromycin (HOS-084523) itraconazole (HOS-084516) saquinavir (HOS-084522) ritonavir (HOS-084521) posaconazole (HOS-085622)

Wechselwirkungen · Retsevmo

Retsevmo 40 mg hard capsules Retsevmo 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-146803 · Präparat HOS-099572

Agents that may decrease selpercatinib plasma concentrations Co-administration of rifampicin, a strong CYP3A4 inducer resulted in a decrease of approximately 87% and 70% in selpercatinib AUC and Cmax, respectively, compared to selpercatinib alone, therefore the concomitant use of strong CYP3A4 inducers including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin and St. John’s Wort (Hypericum perforatum), should be avoided.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) rifabutin (HOS-086262) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Retsevmo

Retsevmo 40 mg hard capsules Retsevmo 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-146804 · Präparat HOS-099572

Effects of selpercatinib on the pharmacokinetics of other medicinal products (increase in plasma concentration)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Retsevmo

Retsevmo 40 mg hard capsules Retsevmo 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-146805 · Präparat HOS-099572

Sensitive CYP2C8 substrates Selpercatinib increased the Cmax and AUC of repaglinide (a substrate of CYP2C8) by approximately 91% and 188% respectively. Therefore, co-administration with sensitive CYP2C8 substrates (e.g.,

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): repaglinide (HOS-086935)

Wechselwirkungen · Retsevmo

Retsevmo 40 mg hard capsules Retsevmo 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9–10

HOS-146806 · Präparat HOS-099572

9 amodiaquine, cerivastatin, enzalutamide, paclitaxel, repaglinide, torasemide, sorafenib, rosiglitazone, buprenorphine, selexipag, dasabuvir and montelukast), should be avoided.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cerivastatin (HOS-146808) amodiaquine (HOS-146807) montelukast (HOS-122836) rosiglitazone (HOS-089664) buprenorphine (HOS-086193) dasabuvir (HOS-110302) paclitaxel (HOS-087959) sorafenib (HOS-115745) enzalutamide (HOS-116829) repaglinide (HOS-086935) selexipag (HOS-131246)

Wechselwirkungen · Retsevmo

Retsevmo 40 mg hard capsules Retsevmo 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-146815 · Präparat HOS-099572

Sensitive CYP3A4 substrates Selpercatinib increased Cmax and AUC of midazolam (a CYP3A4 substrate) by approximately 39% and 54%, respectively. Therefore, concomitant use with sensitive CYP3A4 substrates, (e.g., alfentanil, avanafil, buspirone, conivaptan, darifenacin, darunavir, ebastine, lomitapide, lovastatin, midazolam, naloxegol, nisoldipine, saquinavir, simvastatin, tipranavir, triazolam, vardenafil), should be avoided.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): alfentanil (HOS-109375) lovastatin (HOS-086157) lomitapide (HOS-086160) ebastine (HOS-132877) simvastatin (HOS-086158) conivaptan (HOS-128737) avanafil (HOS-086161) naloxegol (HOS-109428) saquinavir (HOS-084522) nisoldipine (HOS-114251) darunavir (HOS-086181) buspirone (HOS-086325) darifenacin (HOS-113065) triazolam (HOS-086168) tipranavir (HOS-086184) midazolam (HOS-086167) vardenafil (HOS-086163)

Wechselwirkungen · Retsevmo

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HOS-146830 · Präparat HOS-099572

Co-administration with medicinal products that affect gastric pH

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Retsevmo

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HOS-146831 · Präparat HOS-099572

Selpercatinib has pH-dependent solubility, with decreased solubility at higher pH. No clinically significant differences in selpercatinib pharmacokinetics were observed when co-administered with multiple daily doses of ranitidine (H2 receptor antagonist) given 2 hours after the selpercatinib dose.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ranitidine (HOS-085660)

Wechselwirkungen · Retsevmo

Retsevmo 40 mg hard capsules Retsevmo 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-146833 · Präparat HOS-099572

Co-administration with medicinal products that are proton pump inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-146834 · Präparat HOS-099572

Co-administration with multiple daily doses of omeprazole (a proton pump inhibitor) decreased selpercatinib AUC0-INF and Cmax when selpercatinib was administered fasting. Co-administration with multiple daily doses of omeprazole did not significantly change the selpercatinib AUC0-INF and Cmax when Retsevmo was administered with food.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): omeprazole (HOS-085912)

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Retsevmo 40 mg hard capsules Retsevmo 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-146835 · Präparat HOS-099572

Co-administration with medicinal products that are substrates of transporters

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-146836 · Präparat HOS-099572

Selpercatinib inhibits the renal transporter multidrug and toxin extrusion protein 1 (MATE1). In vivo interactions of selpercatinib with clinically relevant substrates of MATE1, such as creatinine, may occur (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): creatinine (HOS-086273)

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Retsevmo 40 mg hard capsules Retsevmo 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-146837 · Präparat HOS-099572

Selpercatinib is an in vitro inhibitor of P-gp and BCRP. In vivo, selpercatinib increased Cmax and AUC of dabigatran, a P-gp substrate, by 43% and 38%, respectively. Therefore, caution should be used when taking a sensitive P-gp substrate (e.g., fexofenadine, dabigatran etexilate, colchicine, saxagliptin), and particularly those with a narrow therapeutic index (e.g., digoxin) (see section 5.2). In vivo, selpercatinib increased Cmax and AUC of rosuvastatin, a BCRP substrate, by 71% and 80%, respectively. Caution should be used when taking a BCRP substrate (e.g., rosuvastatin, prazosin) (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): fexofenadine (HOS-086255) prazosin (HOS-127968) saxagliptin (HOS-121455) rosuvastatin (HOS-086307) digoxin (HOS-086172) dabigatran (HOS-112096) colchicine (HOS-086147) dabigatran etexilate (HOS-086233)

Wechselwirkungen · Retsevmo

Retsevmo 40 mg hard capsules Retsevmo 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-146842 · Präparat HOS-099572

Medicinal products that may be less effective when given with selpercatinib

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Retsevmo

Retsevmo 40 mg hard capsules Retsevmo 80 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 10

HOS-146843 · Präparat HOS-099572

Selpercatinib could inhibit D2 deiodinase and thereby decrease the conversion of levothyroxine (T4) to triiodothyronine (T3). Patients could therefore have an insufficient response to substitution with levothyroxine and supplementation with liothyronine may be needed (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): liothyronine (HOS-146845) levothyroxine (HOS-086339)