Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Abiraterone Accord

Abiraterone Accord 250 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-294670 · Präparat HOS-288068

- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. - Women who are or may potentially be pregnant (see section 4.6). - Severe hepatic impairment [Child-Pugh Class C (see sections 4.2, 4.4 and 5.2)].

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Abiraterone Accord

Abiraterone Accord 250 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3–4

HOS-294671 · Präparat HOS-288068

3 - Abiraterone acetate with prednisone or prednisolone is contraindicated in combination with Ra- 223.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): prednisolone (HOS-086337) prednisone (HOS-084526)

Gegenanzeigen · Abiraterone Accord

Abiraterone Accord 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 27

HOS-294721 · Präparat HOS-288068

- Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. - Women who are or may potentially be pregnant (see section 4.6). - Severe hepatic impairment [Child-Pugh Class C (see sections 4.2, 4.4 and 5.2)]. - Abiraterone acetate with prednisone or prednisolone is contraindicated in combination with Ra- 223.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): prednisolone (HOS-086337) prednisone (HOS-084526)

Wechselwirkungen · Abiraterone Accord

Abiraterone Accord 250 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-294674 · Präparat HOS-288068

Effect of food on abiraterone acetate Administration with food significantly increases the absorption of abiraterone acetate. The efficacy and safety when given with food have not been established therefore this medicinal product must not be taken with food (see sections 4.2 and 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Abiraterone Accord

Abiraterone Accord 250 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-294675 · Präparat HOS-288068

Interactions with other medicinal products Potential for other medicinal products to affect abiraterone exposures In a clinical pharmacokinetic interaction study of healthy subjects pretreated with a strong CYP3A4 inducer rifampicin, 600 mg daily for 6 days followed by a single dose of abiraterone acetate 1000 mg, the mean plasma AUC∞ of abiraterone acetate was decreased by 55%.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Abiraterone Accord

Abiraterone Accord 250 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-294676 · Präparat HOS-288068

Strong inducers of CYP3A4 (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampicin, rifabutin, rifapentine, phenobarbital, St John's wort [Hypericum perforatum]) during treatment are to be avoided, unless there is no therapeutic alternative.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) rifabutin (HOS-086262) rifapentine (HOS-116386) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Abiraterone Accord

Abiraterone Accord 250 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-294679 · Präparat HOS-288068

In a separate clinical pharmacokinetic interaction study of healthy subjects, co-administration of ketoconazole, a strong inhibitor of CYP3A4, had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of abiraterone acetate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513)

Wechselwirkungen · Abiraterone Accord

Abiraterone Accord 250 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-294680 · Präparat HOS-288068

Potential to affect exposures to other medicinal products Abiraterone acetate is an inhibitor of the hepatic medicinal product-metabolising enzymes CYP2D6 and CYP2C8. In a study to determine the effects of abiraterone acetate (plus prednisone) on a single dose of the CYP2D6 substrate dextromethorphan, the systemic exposure (AUC) of dextromethorphan was increased approximately 2.9 fold. The AUC 24 for dextrorphan, the active metabolite of dextromethorphan, increased approximately 33%.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dextromethorphan (HOS-109265) prednisone (HOS-084526)

Wechselwirkungen · Abiraterone Accord

Abiraterone Accord 250 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-294682 · Präparat HOS-288068

Caution is advised when administering with medicinal products activated by or metabolised by CYP2D6, particularly with medicinal products that have a narrow therapeutic index. Dose reduction of medicinal products with a narrow therapeutic index that are metabolised by CYP2D6 should be considered. Examples of medicinal products metabolised by CYP2D6 include metoprolol, propranolol, desipramine, venlafaxine, haloperidol, risperidone, propafenone, flecainide, codeine, oxycodone and tramadol (the latter three medicinal products requiring CYP2D6 to form their active analgesic metabolites).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): propafenone (HOS-084530) codeine (HOS-090544) desipramine (HOS-086249) flecainide (HOS-086203) oxycodone (HOS-109487) risperidone (HOS-086280) venlafaxine (HOS-086573) haloperidol (HOS-085602) propranolol (HOS-084529) metoprolol (HOS-090094) tramadol (HOS-112871)

Wechselwirkungen · Abiraterone Accord

Abiraterone Accord 250 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-294692 · Präparat HOS-288068

In a CYP2C8 medicinal product interaction study in healthy subjects, the AUC of pioglitazone was increased by 46% and the AUCs for M-III and M-IV, the active metabolites of pioglitazone, each decreased by 10% when pioglitazone was given together with a single dose of 1000 mg abiraterone acetate. Patients should be monitored for signs of toxicity related to a CYP2C8 substrate with a narrow therapeutic index if used concomitantly. Examples of medicinal products metabolised by CYP2C8 include pioglitazone and repaglinide (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): acetate (HOS-088133) pioglitazone (HOS-089663) repaglinide (HOS-086935)

Wechselwirkungen · Abiraterone Accord

Abiraterone Accord 250 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-294696 · Präparat HOS-288068

In vitro, the major metabolites abiraterone sulphate and N-oxide abiraterone sulphate were shown to inhibit the hepatic uptake transporter OATP1B1 and as a consequence it may increase the

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Abiraterone Accord

Abiraterone Accord 250 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-294697 · Präparat HOS-288068

6 concentrations of medicinal products eliminated by OATP1B1. There are no clinical data available to confirm transporter based interaction.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Abiraterone Accord

Abiraterone Accord 250 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-294698 · Präparat HOS-288068

Use with products known to prolong QT interval Since androgen deprivation treatment may prolong the QT interval, caution is advised when administering abiraterone acetate with medicinal products known to prolong the QT interval or medicinal products able to induce torsades de pointes such as class IA (e.g. quinidine, disopyramide) or class III (e.g. amiodarone, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiarrhythmic medicinal products, methadone, moxifloxacin, antipsychotics, etc.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sotalol (HOS-085597) methadone (HOS-086198) dofetilide (HOS-085598) ibutilide (HOS-085599) quinidine (HOS-085593) disopyramide (HOS-085595) moxifloxacin (HOS-085604) amiodarone (HOS-085596)

Wechselwirkungen · Abiraterone Accord

Abiraterone Accord 250 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-294703 · Präparat HOS-288068

Use with spironolactone Spironolactone binds to the androgen receptor and may increase prostate specific antigen (PSA) levels. Use with abiraterone acetate is not recommended (see section 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): spironolactone (HOS-112481)

Wechselwirkungen · Abiraterone Accord

Abiraterone Accord 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 29

HOS-294722 · Präparat HOS-288068

Effect of food on abiraterone acetate Administration with food significantly increases the absorption of abiraterone acetate. The efficacy and safety when given with food have not been established therefore this medicinal product must not be taken with food (see sections 4.2 and 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Abiraterone Accord

Abiraterone Accord 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 29

HOS-294723 · Präparat HOS-288068

Interactions with other medicinal products Potential for other medicinal products to affect abiraterone exposures In a clinical pharmacokinetic interaction study of healthy subjects pretreated with a strong CYP3A4 inducer rifampicin, 600 mg daily for 6 days followed by a single dose of abiraterone acetate 1000 mg, the mean plasma AUC∞ of abiraterone acetate was decreased by 55%.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Abiraterone Accord

Abiraterone Accord 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 29

HOS-294724 · Präparat HOS-288068

Strong inducers of CYP3A4 (e.g., phenytoin, carbamazepine, rifampicin, rifabutin, rifapentine, phenobarbital, St John's wort [Hypericum perforatum]) during treatment are to be avoided, unless there is no therapeutic alternative.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) rifabutin (HOS-086262) rifapentine (HOS-116386) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Abiraterone Accord

Abiraterone Accord 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 29

HOS-294725 · Präparat HOS-288068

In a separate clinical pharmacokinetic interaction study of healthy subjects, co-administration of ketoconazole, a strong inhibitor of CYP 3A 4, had no clinically meaningful effect on the pharmacokinetics of abiraterone acetate .

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513)

Wechselwirkungen · Abiraterone Accord

Abiraterone Accord 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 29

HOS-294726 · Präparat HOS-288068

Potential to affect exposures to other medicinal products Abiraterone acetate is an inhibitor of the hepatic medicinal product-metabolising enzymes CYP2D6 and CYP2C8. In a study to determine the effects of abiraterone acetate (plus prednisone) on a single dose of the CYP2D6 substrate dextromethorphan, the systemic exposure (AUC) of dextromethorphan was increased approximately 2.9 fold. The AUC 24 for dextrorphan, the active metabolite of dextromethorphan, increased approximately 33%.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): dextromethorphan (HOS-109265) prednisone (HOS-084526)

Wechselwirkungen · Abiraterone Accord

Abiraterone Accord 500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 29

HOS-294727 · Präparat HOS-288068

Caution is advised when administering with medicinal products activated by or metabolised by CYP2D6, particularly with medicinal products that have a narrow therapeutic index. Dose reduction of medicinal products with a narrow therapeutic index that are metabolised by CYP2D6 should be considered. Examples of medicinal products metabolised by CYP2D6 include metoprolol, propranolol, desipramine, venlafaxine, haloperidol, risperidone, propafenone, flecainide, codeine, oxycodone and tramadol (the latter three medicinal products requiring CYP2D6 to form their active analgesic metabolites).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): propafenone (HOS-084530) codeine (HOS-090544) desipramine (HOS-086249) flecainide (HOS-086203) oxycodone (HOS-109487) risperidone (HOS-086280) venlafaxine (HOS-086573) haloperidol (HOS-085602) propranolol (HOS-084529) metoprolol (HOS-090094) tramadol (HOS-112871)