Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Zilbrysq

Zilbrysq 16.6 mg solution for injection in pre-filled syringe Zilbrysq 23 mg solution for injection in pre-filled syringe Zilbrysq 32.4 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3–4

HOS-147433 · Präparat HOS-099664

3 Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Zilbrysq

Zilbrysq 16.6 mg solution for injection in pre-filled syringe Zilbrysq 23 mg solution for injection in pre-filled syringe Zilbrysq 32.4 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-147434 · Präparat HOS-099664

Patients who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): Neisseria meningitidis (HOS-118081)

Gegenanzeigen · Zilbrysq

Zilbrysq 16.6 mg solution for injection in pre-filled syringe Zilbrysq 23 mg solution for injection in pre-filled syringe Zilbrysq 32.4 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-147436 · Präparat HOS-099664

Patients with unresolved Neisseria meningitidis infection.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): Neisseria meningitidis (HOS-118081)

Gegenanzeigen · Zilbrysq

Zilbrysq 16.6 mg solution for injection in pre-filled pen Zilbrysq 23 mg solution for injection in pre-filled pen Zilbrysq 32.4 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 16

HOS-147460 · Präparat HOS-099664

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Zilbrysq

Zilbrysq 16.6 mg solution for injection in pre-filled pen Zilbrysq 23 mg solution for injection in pre-filled pen Zilbrysq 32.4 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 16–17

HOS-147461 · Präparat HOS-099664

16 Patients who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): Neisseria meningitidis (HOS-118081)

Gegenanzeigen · Zilbrysq

Zilbrysq 16.6 mg solution for injection in pre-filled pen Zilbrysq 23 mg solution for injection in pre-filled pen Zilbrysq 32.4 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 17

HOS-147462 · Präparat HOS-099664

Patients with unresolved Neisseria meningitidis infection.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): Neisseria meningitidis (HOS-118081)

Wechselwirkungen · Zilbrysq

Zilbrysq 16.6 mg solution for injection in pre-filled syringe Zilbrysq 23 mg solution for injection in pre-filled syringe Zilbrysq 32.4 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-147437 · Präparat HOS-099664

No interaction studies have been performed. Based on results from in vitro testing, zilucoplan will not inhibit or induce drug metabolising enzymes (CYPs and UGTs) and common transporters in a clinically relevant manner.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Zilbrysq

Zilbrysq 16.6 mg solution for injection in pre-filled syringe Zilbrysq 23 mg solution for injection in pre-filled syringe Zilbrysq 32.4 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-147438 · Präparat HOS-099664

Based on the potential inhibitory effect of zilucoplan on complement-dependent cytotoxicity of rituximab, zilucoplan may reduce the expected pharmacodynamic effects of rituximab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): rituximab (HOS-087513)

Wechselwirkungen · Zilbrysq

Zilbrysq 16.6 mg solution for injection in pre-filled pen Zilbrysq 23 mg solution for injection in pre-filled pen Zilbrysq 32.4 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 17

HOS-147463 · Präparat HOS-099664

No interaction studies have been performed. Based on results from in vitro testing, zilucoplan will not inhibit or induce drug metabolising enzymes (CYPs and UGTs) and common transporters in a clinically relevant manner.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Zilbrysq

Zilbrysq 16.6 mg solution for injection in pre-filled pen Zilbrysq 23 mg solution for injection in pre-filled pen Zilbrysq 32.4 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 17

HOS-147464 · Präparat HOS-099664

Based on the potential inhibitory effect of zilucoplan on complement-dependent cytotoxicity of rituximab, zilucoplan may reduce the expected pharmacodynamic effects of rituximab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): rituximab (HOS-087513)

Nebenwirkungen · Zilbrysq

Zilbrysq 16.6 mg solution for injection in pre-filled syringe Zilbrysq 23 mg solution for injection in pre-filled syringe Zilbrysq 32.4 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-147440 · Präparat HOS-099664

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zilbrysq

Zilbrysq 16.6 mg solution for injection in pre-filled syringe Zilbrysq 23 mg solution for injection in pre-filled syringe Zilbrysq 32.4 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-147441 · Präparat HOS-099664

The most frequently reported adverse reactions were injection site reactions (injection site bruising (13.9%) and injection site pain (7.0%)) and upper respiratory tract infections (nasopharyngitis (5.2%), upper respiratory tract infection (3.5%) and sinusitis (3.5%)).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zilbrysq

Zilbrysq 16.6 mg solution for injection in pre-filled syringe Zilbrysq 23 mg solution for injection in pre-filled syringe Zilbrysq 32.4 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-147442 · Präparat HOS-099664

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zilbrysq

Zilbrysq 16.6 mg solution for injection in pre-filled syringe Zilbrysq 23 mg solution for injection in pre-filled syringe Zilbrysq 32.4 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-147443 · Präparat HOS-099664

Table 2 presents the adverse reactions from the pooled placebo-controlled (n=115) and open-label extension (n=213) studies in gMG together with a classification of the frequency in the zilucoplan treated patients, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100), rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), very rare (< 1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zilbrysq

Zilbrysq 16.6 mg solution for injection in pre-filled syringe Zilbrysq 23 mg solution for injection in pre-filled syringe Zilbrysq 32.4 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-147444 · Präparat HOS-099664

Table 2: Adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zilbrysq

Zilbrysq 16.6 mg solution for injection in pre-filled syringe Zilbrysq 23 mg solution for injection in pre-filled syringe Zilbrysq 32.4 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-147445 · Präparat HOS-099664

System organ class Frequency Adverse reaction Infections and infestations Very common Upper respiratory tract infections* Gastrointestinal disorders Common Diarrhoea Skin and subcutaneous tissue Common Morphoea*a disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zilbrysq

Zilbrysq 16.6 mg solution for injection in pre-filled syringe Zilbrysq 23 mg solution for injection in pre-filled syringe Zilbrysq 32.4 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-147446 · Präparat HOS-099664

5  General disorders and Very common Injection site reactions* administration site conditions Investigations Common Lipase increased* Common Amylase increased* Uncommon Blood eosinophils increased* * See paragraph Description of selected adverse reactions. a Morphoea was reported only in long-term open-label clinical studies. The maximum duration of exposure to ZLP during the long-term clinical studies was more than 4 years.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zilbrysq

Zilbrysq 16.6 mg solution for injection in pre-filled syringe Zilbrysq 23 mg solution for injection in pre-filled syringe Zilbrysq 32.4 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-147447 · Präparat HOS-099664

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zilbrysq

Zilbrysq 16.6 mg solution for injection in pre-filled syringe Zilbrysq 23 mg solution for injection in pre-filled syringe Zilbrysq 32.4 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-147448 · Präparat HOS-099664

Injection site reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Zilbrysq

Zilbrysq 16.6 mg solution for injection in pre-filled syringe Zilbrysq 23 mg solution for injection in pre-filled syringe Zilbrysq 32.4 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-147449 · Präparat HOS-099664

The most common reactions were injection site bruising, pain, nodule, pruritus and haematoma. All cases were mild or moderate in severity, and less than 3% of reactions led to treatment discontinuation.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.