Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Vaxneuvance

Vaxneuvance suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (15-valent, adsorbed) · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-147669 · Präparat HOS-099718

Hypersensitivity to the active substances, to any of the excipients listed in section 6.1, or to any diphtheria toxoid-containing vaccine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vaxneuvance

Vaxneuvance suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (15-valent, adsorbed) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-147670 · Präparat HOS-099718

Different injectable vaccines should always be administered at different injection sites.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vaxneuvance

Vaxneuvance suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (15-valent, adsorbed) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-147671 · Präparat HOS-099718

Immunosuppressive therapies may reduce the immune responses to vaccines.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vaxneuvance

Vaxneuvance suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (15-valent, adsorbed) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-147672 · Präparat HOS-099718

Infants and children aged 6 weeks to less than 2 years

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vaxneuvance

Vaxneuvance suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (15-valent, adsorbed) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-147673 · Präparat HOS-099718

Vaxneuvance can be given concomitantly with any of the following vaccine antigens, either as monovalent or combination vaccines: diphtheria, tetanus, pertussis, poliomyelitis (serotypes 1, 2 and 3), hepatitis A, hepatitis B, Haemophilus influenzae type b, measles, mumps, rubella, varicella and rotavirus vaccine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): Haemophilus influenzae type b (HOS-111047)

Wechselwirkungen · Vaxneuvance

Vaxneuvance suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (15-valent, adsorbed) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-147674 · Präparat HOS-099718

Children and adolescents 2 to less than 18 years of age

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vaxneuvance

Vaxneuvance suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (15-valent, adsorbed) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-147675 · Präparat HOS-099718

There are no data on the concomitant administration of Vaxneuvance with other vaccines.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Vaxneuvance

Vaxneuvance suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (15-valent, adsorbed) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-147676 · Präparat HOS-099718

Data from a post-marketing clinical study evaluating the impact of prophylactic use of antipyretics (ibuprofen and paracetamol) on the immune response to other pneumococcal vaccines suggest that administration of antipyretics concomitantly or within the same day of vaccination may reduce the immune response after the infant series. Responses to the booster dose administered at 12 months were unaffected. The clinical significance of this observation is unknown.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ibuprofen (HOS-087884)

Wechselwirkungen · Vaxneuvance

Vaxneuvance suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (15-valent, adsorbed) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-147678 · Präparat HOS-099718

Vaxneuvance can be administered concomitantly with seasonal quadrivalent influenza vaccine (split virion, inactivated). There are no data on the concomitant administration of Vaxneuvance with other vaccines.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vaxneuvance

Vaxneuvance suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (15-valent, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-147679 · Präparat HOS-099718

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vaxneuvance

Vaxneuvance suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (15-valent, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-147680 · Präparat HOS-099718

Infants and children aged 6 weeks to less than 2 years

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vaxneuvance

Vaxneuvance suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (15-valent, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-147681 · Präparat HOS-099718

The safety of Vaxneuvance in healthy infants, including preterm infants (from 6 weeks of age at first vaccination) and children (11 through 15 months of age) was assessed as a 3 dose or 4 dose regimen in 5 clinical studies with a total of 7 229 participants.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vaxneuvance

Vaxneuvance suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (15-valent, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-147682 · Präparat HOS-099718

All 5 studies evaluated the safety of Vaxneuvance when administered concomitantly with other routine paediatric vaccines.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vaxneuvance

Vaxneuvance suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (15-valent, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-147683 · Präparat HOS-099718

The most frequent adverse reactions are pyrexia ≥38 °C (75%), irritability (75%), somnolence (55%), injection-site pain (44%), injection-site erythema (42%), decreased appetite (38%), injection-site induration (28%) and injection-site swelling (28%). The majority of adverse reactions were mild to moderate (based on intensity or size) and of short duration (≤3 days). Severe reactions (defined as being extremely distressed or unable to do usual activities or size of injection-site reaction >8 cm) occurred in ≤4% of infants and children following any dose, with the exception of irritability which occurred in 11% of participants.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vaxneuvance

Vaxneuvance suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (15-valent, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-147684 · Präparat HOS-099718

6 Children and adolescents 2 to less than 18 years of age

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vaxneuvance

Vaxneuvance suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (15-valent, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-147685 · Präparat HOS-099718

The safety of Vaxneuvance in healthy children and adolescents was assessed in a study that included 352 participants 2 to less than 18 years of age, of whom 177 received a single dose of Vaxneuvance. In this age cohort, 43% of all participants had a history of previous vaccination with a lower valency pneumococcal conjugate vaccine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vaxneuvance

Vaxneuvance suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (15-valent, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-147686 · Präparat HOS-099718

The most frequent adverse reactions are injection-site pain (55%), myalgia (24%), injection-site swelling (21%), injection-site erythema (19%), fatigue (16%), headache (12%), injection-site induration (7%), and pyrexia ≥38 C (6%). The majority of adverse reactions were mild to moderate (based on intensity or size) and of short duration (≤3 days); severe reactions (defined as being extremely distressed or unable to do usual activities or size of injection-site reaction >8 cm) occurred in ≤5% of children and adolescents.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vaxneuvance

Vaxneuvance suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (15-valent, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-147687 · Präparat HOS-099718

Adults 18 years of age and older

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vaxneuvance

Vaxneuvance suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (15-valent, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-147688 · Präparat HOS-099718

The safety of Vaxneuvance in healthy and immunocompetent adults was assessed in 6 clinical studies in 7 136 adults ≥18 years of age. An additional clinical study assessed 302 adults ≥18 years of age living with HIV. Vaxneuvance was administered to 5 630 adults; 1,241 were 18 to 49 years of age, 1 911 were 50 to 64 years of age, and 2 478 were 65 years of age and older. Of those who received Vaxneuvance, 1 134 were immunocompetent adults 18 to 49 years of age who had no (n=285), 1 (n=620) or ≥ 2 (n=229) risk factors for pneumococcal disease and 152 were adults ≥18 years of age living with HIV.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Vaxneuvance

Vaxneuvance suspension for injection in pre-filled syringe Pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (15-valent, adsorbed) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-147689 · Präparat HOS-099718

The most frequent adverse reactions are injection-site pain (65%), fatigue (23 %), myalgia (21%), headache (17%), injection-site swelling (16%), injection-site erythema (11%) and arthralgia (8%). The majority of adverse reactions were mild (based on intensity or size) and of short duration (≤3 days); severe reactions (defined as an event that prevents normal daily activity or size of injection-site reaction >10 cm) occurred in ≤2% of adults across the clinical program.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.