Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Bemrist Breezhaler

Bemrist Breezhaler 125 micrograms/62.5 micrograms inhalation powder, hard capsules Bemrist Breezhaler 125 micrograms/127.5 micrograms inhalation powder, hard capsules Bemrist Breezhaler 125 micrograms/260 micrograms inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-295188 · Präparat HOS-288176

Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Bemrist Breezhaler

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HOS-295189 · Präparat HOS-288176

No specific interaction studies were conducted with indacaterol/mometasone furoate. Information on the potential for interactions is based on the potential for each of the monotherapy components.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Bemrist Breezhaler

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HOS-295190 · Präparat HOS-288176

Medicinal products known to prolong the QTc interval

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Bemrist Breezhaler

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HOS-295191 · Präparat HOS-288176

Like other medicinal products containing a beta2-adrenergic agonist, this medicinal product should be administered with caution to patients being treated with monoamine oxidase inhibitors, tricyclic antidepressants or medicinal products known to prolong the QT interval, as any effect of these on the QT interval may be potentiated. Medicinal products known to prolong the QT interval may increase the risk of ventricular arrhythmia (see sections 4.4 and 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Bemrist Breezhaler

Bemrist Breezhaler 125 micrograms/62.5 micrograms inhalation powder, hard capsules Bemrist Breezhaler 125 micrograms/127.5 micrograms inhalation powder, hard capsules Bemrist Breezhaler 125 micrograms/260 micrograms inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-295192 · Präparat HOS-288176

Hypokalaemic treatment

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Bemrist Breezhaler

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HOS-295193 · Präparat HOS-288176

Concomitant hypokalaemic treatment with methylxanthine derivatives, steroids or non-potassium- sparing diuretics may potentiate the possible hypokalaemic effect of beta2-adrenergic agonists (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Bemrist Breezhaler

Bemrist Breezhaler 125 micrograms/62.5 micrograms inhalation powder, hard capsules Bemrist Breezhaler 125 micrograms/127.5 micrograms inhalation powder, hard capsules Bemrist Breezhaler 125 micrograms/260 micrograms inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-295194 · Präparat HOS-288176

Beta-adrenergic blockers

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Bemrist Breezhaler

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HOS-295195 · Präparat HOS-288176

Beta-adrenergic blockers may weaken or antagonise the effect of beta2-adrenergic agonists. Therefore, this medicinal product should not be given together with beta-adrenergic blockers unless there are compelling reasons for their use. Where required, cardioselective beta-adrenergic blockers should be preferred, although they should be administered with caution.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Bemrist Breezhaler

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HOS-295196 · Präparat HOS-288176

Interaction with CYP3A4 and P-glycoprotein inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Bemrist Breezhaler

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HOS-295197 · Präparat HOS-288176

Inhibition of CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) has no impact on the safety of therapeutic doses of Bemrist Breezhaler.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Bemrist Breezhaler

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HOS-295198 · Präparat HOS-288176

Inhibition of the key contributors of indacaterol clearance (CYP3A4 and P-gp) or mometasone furoate clearance (CYP3A4) raises the systemic exposure of indacaterol or mometasone furoate up to two- fold.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Bemrist Breezhaler

Bemrist Breezhaler 125 micrograms/62.5 micrograms inhalation powder, hard capsules Bemrist Breezhaler 125 micrograms/127.5 micrograms inhalation powder, hard capsules Bemrist Breezhaler 125 micrograms/260 micrograms inhalation powder, hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-295199 · Präparat HOS-288176

Due to the very low plasma concentration achieved after inhaled dosing, clinically significant interactions with mometasone furoate are unlikely. However, there may be a potential for increased systemic exposure to mometasone furoate when strong CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, nelfinavir, ritonavir, cobicistat) are co-administered.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nelfinavir (HOS-084520) ketoconazole (HOS-084513) cobicistat (HOS-088111) itraconazole (HOS-084516) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Bemrist Breezhaler

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HOS-295202 · Präparat HOS-288176

Other long-acting beta2-adrenergic agonists

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Bemrist Breezhaler

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HOS-295203 · Präparat HOS-288176

The co-administration of this medicinal product with other medicinal products containing long-acting beta2-adrenergic agonists has not been studied and is not recommended as it may potentiate adverse reactions (see sections 4.8 and 4.9).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bemrist Breezhaler

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HOS-295204 · Präparat HOS-288176

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bemrist Breezhaler

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HOS-295205 · Präparat HOS-288176

The most common adverse reactions over 52 weeks were asthma (exacerbation) (26.9%), nasopharyngitis (12.9%), upper respiratory tract infection (5.9%) and headache (5.8%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bemrist Breezhaler

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HOS-295206 · Präparat HOS-288176

Tabulated list of adverse reactions

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HOS-295207 · Präparat HOS-288176

Adverse reactions are listed by MedDRA system organ class (Table 1). The frequency of the adverse reactions is based on the PALLADIUM study. Within each system organ class, the adverse reactions are ranked by frequency, with the most frequent reactions first. Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness. In addition, the corresponding frequency category for each adverse reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1 000 to <1/100); rare (≥1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bemrist Breezhaler

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HOS-295208 · Präparat HOS-288176

7 Table 1 Adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bemrist Breezhaler

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HOS-295209 · Präparat HOS-288176

System organ class Adverse reactions Frequency category Nasopharyngitis Very common Upper respiratory tract Common Infections and infestations infection Candidiasis*1 Uncommon Hypersensitivity*2 Common Immune system disorders Angioedema*3 Uncommon Metabolism and nutrition disorders Hyperglycaemia*4 Uncommon Nervous system disorders Headache*5 Common Vision blurred Uncommon Eye disorders Cataract*6 Uncommon Cardiac disorders Tachycardia*7 Uncommon Asthma (exacerbation) Very common Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Oropharyngeal pain*8 Common Dysphonia Common Rash*9 Uncommon Skin and subcutaneous tissue disorders Pruritus*10 Uncommon Musculoskeletal pain*11 Common Musculoskeletal and connective tissue disorders Muscle spasms Uncommon * Indicates grouping of preferred terms (PTs): 1 Oral candidiasis, oropharyngeal candidiasis. 2 Drug eruption, drug hypersensitivity, hypersensitivity, rash, rash erythematous, rash pruritic, urticaria. 3 Allergic oedema, angioedema, periorbital swelling, swelling of eyelid. 4 Blood glucose increased, hyperglycaemia. 5 Headache, tension headache. 6 Cataract, cataract cortical. 7 Heart rate increased, tachycardia, sinus tachycardia, supraventricular tachycardia. 8 Oral pain, oropharyngeal discomfort, oropharyngeal pain, throat irritation, odynophagia. 9 Drug eruption, rash, rash erythematous, rash pruritic. 10 Anal pruritus, eye pruritus, nasal pruritus, pruritus, pruritus genital. 11 Back pain, musculoskeletal pain, myalgia, neck pain, musculoskeletal chest pain.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.