Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Artesunate Amivas

Artesunate Amivas 110 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-148003 · Präparat HOS-099810

Hypersensitivity to the active substance, to any other artemisinin antimalarial agent or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): artemisinin (HOS-148004)

Wechselwirkungen · Artesunate Amivas

Artesunate Amivas 110 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-148005 · Präparat HOS-099810

No clinical drug-drug interactions studies have been conducted with Artesunate Amivas.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Artesunate Amivas

Artesunate Amivas 110 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-148006 · Präparat HOS-099810

Effect of other medicinal products on artesunate and/or dihydroartemisinin (DHA) After intravenous administration, artesunate is converted to DHA by esterases and by CYP2A6. DHA is converted to inactive glucuronide conjugates primarily by UGT1A9.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Artesunate Amivas

Artesunate Amivas 110 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-148007 · Präparat HOS-099810

Co-administration of intravenous artesunate with strong inhibitors of UGT enzymes (e.g. axitinib, vandetanib, imatinib, diclofenac) may increase plasma exposures to DHA. Co-administration should be avoided if possible (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): axitinib (HOS-109448) diclofenac (HOS-085903) imatinib (HOS-110212) vandetanib (HOS-119366)

Wechselwirkungen · Artesunate Amivas

Artesunate Amivas 110 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-148012 · Präparat HOS-099810

Co-administration of Artesunate Amivas with UGT inducers (e.g. nevirapine, ritonavir, rifampicin, carbamazepine, phenytoin) may decrease DHA exposures, leading to a reduction in, or loss of, efficacy. Co-administration should be avoided (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carbamazepine (HOS-085618) nevirapine (HOS-088064) ritonavir (HOS-084521) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Artesunate Amivas

Artesunate Amivas 110 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-148013 · Präparat HOS-099810

Effect of artesunate and/or DHA on other medicinal products Limited data from in vitro studies and from clinical drug-drug interaction studies with oral artesunate and/or oral DHA have indicated that DHA induces CYP3A and inhibits CYP1A2. Caution is advised when co-administering intravenous artesunate with substrates of CYP3A4 or CYP1A2 that have narrow therapeutic windows.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Artesunate Amivas

Artesunate Amivas 110 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-148014 · Präparat HOS-099810

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Artesunate Amivas

Artesunate Amivas 110 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-148015 · Präparat HOS-099810

The most common adverse drug reaction reported in clinical trials has been anaemia. While anaemia occurs very commonly in patients with severe malaria as a result of the disease and effective treatment, anaemia that was not dose-related was also reported in healthy subjects in clinical pharmacology studies with intravenous artesunate.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Artesunate Amivas

Artesunate Amivas 110 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-148016 · Präparat HOS-099810

Post-Artesunate Delayed Haemolysis (PADH) has been reported very commonly following effective treatment of severe malaria with intravenous artesunate in travellers and in children (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Artesunate Amivas

Artesunate Amivas 110 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-148017 · Präparat HOS-099810

Reticulocytopenia that resolves after completion of treatment with intravenous artesunate occurs commonly or very commonly (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Artesunate Amivas

Artesunate Amivas 110 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-148018 · Präparat HOS-099810

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Artesunate Amivas

Artesunate Amivas 110 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-148019 · Präparat HOS-099810

Adverse events considered at least possibly related to artesunate are listed below by body system, organ class and absolute frequency. Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (1/100-1/10), uncommon (1/1 000-1/100) and unknown (frequency cannot be determined) (Table 1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Artesunate Amivas

Artesunate Amivas 110 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-148020 · Präparat HOS-099810

Table 1. Summary of adverse drug reactions by organ system and frequency Organ Systems Very common Common Uncommon Not known Infections and Rhinitis infestations Blood and Anaemia Immune lymphatic system Reduced haemolytic disorders reticulocyte count anaemia Post-artesunate delayed haemolysis Immune system Anaphylaxis disorders Metabolism and Anorexia nutrition disorders Nervous system Dizziness, disorders Dysgeusia, Headache Cardiac disorders Bradycardia Electrocardiogram QT prolonged Vascular disorders Hypotension, Flushing Phlebitis Respiratory, Cough thoracic and mediastinal disorders Gastrointestinal Abdominal Pain, Nausea, disorders Diarrhoea, Vomiting Constipation Hepatobiliary Hyperbilirubinaemia disorders Jaundice

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Artesunate Amivas

Artesunate Amivas 110 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-148021 · Präparat HOS-099810

6  Organ Systems Very common Common Uncommon Not known Skin and Stevens- subcutaneous tissue Johnson disorders Syndrome, Pruritus, Rash, Urticaria Renal and urinary Haemoglobinuria disorders Acute renal failure General disorders Pyrexia Fatigue, Pain and administration at injection site site conditions ALT increased, Investigations AST increased

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Artesunate Amivas

Artesunate Amivas 110 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-148022 · Präparat HOS-099810

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Artesunate Amivas

Artesunate Amivas 110 mg powder and solvent for solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-148023 · Präparat HOS-099810

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.