Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Scemblix

Scemblix 20 mg film-coated tablets Scemblix 40 mg film-coated tablets Scemblix 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-148080 · Präparat HOS-099834

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-148081 · Präparat HOS-099834

Medicinal products with known risk of torsades de pointes

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-148082 · Präparat HOS-099834

Caution should be exercised during concomitant administration of asciminib at a total daily dose of 80 mg and medicinal products with known risk of torsades de pointes, including, but not limited to, bepridil, chloroquine, clarithromycin, halofantrine, haloperidol, methadone, moxifloxacin or pimozide.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methadone (HOS-086198) bepridil (HOS-085612) halofantrine (HOS-085606) clarithromycin (HOS-084517) pimozide (HOS-085600) moxifloxacin (HOS-085604) haloperidol (HOS-085602) chloroquine (HOS-109138)

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HOS-148086 · Präparat HOS-099834

Concomitant administration of asciminib 200 mg twice daily with medicinal products with a known risk of torsades de pointes should be avoided (see section 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-148087 · Präparat HOS-099834

Medicinal products that may increase asciminib plasma concentrations

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-148088 · Präparat HOS-099834

Strong CYP3A4 inhibitors Caution should be exercised during concomitant administration of asciminib at 200 mg twice daily with strong CYP3A4 inhibitors, including, but not limited to, clarithromycin, telithromycin, troleandomycin, itraconazole, ketoconazole, voriconazole, ritonavir, indinavir, nelfinavir or saquinavir. Dose adjustment of asciminib is not required.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): indinavir (HOS-084518) nelfinavir (HOS-084520) ketoconazole (HOS-084513) voriconazole (HOS-084524) telithromycin (HOS-084523) itraconazole (HOS-084516) saquinavir (HOS-084522) clarithromycin (HOS-084517) troleandomycin (HOS-090575) ritonavir (HOS-084521)

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HOS-148090 · Präparat HOS-099834

Medicinal products that may decrease asciminib plasma concentrations

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-148091 · Präparat HOS-099834

Strong CYP3A4 inducers Co-administration of a strong CYP3A4 inducer (rifampicin) decreased asciminib AUCinf by 15% and increased Cmax by 9% in healthy subjects receiving a single asciminib dose of 40 mg. Co- administration of a strong CYP3A4 inducer (phenytoin) decreased asciminib AUCinf and Cmax by 34% and 22%, respectively, in healthy subjects receiving a single asciminib dose of 200 mg.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenytoin (HOS-084531)

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HOS-148092 · Präparat HOS-099834

Caution should be exercised during concomitant administration of asciminib at all recommended doses with strong CYP3A4 inducers, including, but not limited to, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin or St. John’s wort (Hypericum perforatum), which may result in lower efficacy of asciminib.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) carbamazepine (HOS-085618) phenytoin (HOS-084531)

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HOS-148093 · Präparat HOS-099834

Medicinal products that may have their plasma concentrations altered by asciminib

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-148094 · Präparat HOS-099834

CYP3A4 substrates with narrow therapeutic index Co-administration of asciminib with a CYP3A4 substrate (midazolam) increased midazolam AUCinf and Cmax by 28% and 11%, respectively, in healthy subjects receiving asciminib 40 mg twice daily.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): midazolam (HOS-086167)

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HOS-148095 · Präparat HOS-099834

Caution should be exercised during concomitant administration of asciminib at all recommended doses with CYP3A4 substrates known to have a narrow therapeutic index, including, but not limited to, the CYP3A4 substrates fentanyl, alfentanil, dihydroergotamine or ergotamine (see section 5.2). Dose adjustment of asciminib is not required.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): alfentanil (HOS-109375) fentanyl (HOS-086196) ergotamine (HOS-086154) dihydroergotamine (HOS-086152)

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HOS-148096 · Präparat HOS-099834

CYP2C9 substrates Co-administration of asciminib with a CYP2C9 substrate (warfarin) increased S-warfarin AUCinf and Cmax by 41% and 8%, respectively, in healthy subjects receiving asciminib 40 mg twice daily.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): warfarin (HOS-085950)

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HOS-148097 · Präparat HOS-099834

Caution should be exercised during concomitant administration of asciminib at a total daily dose of 80 mg with CYP2C9 substrates known to have a narrow therapeutic index, including, but not limited to, phenytoin or warfarin (see section 5.2). Dose adjustment of asciminib is not required.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenytoin (HOS-084531) warfarin (HOS-085950)

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HOS-148098 · Präparat HOS-099834

Concomitant administration of asciminib at 200 mg twice daily with CYP2C9-sensitive substrates and CYP2C9 substrates known to have a narrow therapeutic index should be avoided and alternative medicines should be considered (see section 5.2). If co-administration cannot be avoided, the CYP2C9 substrate dose should be reduced. If co-administration with warfarin cannot be avoided, the frequency of international normalised ratio (INR) monitoring should be increased as the anticoagulant effect of warfarin may be enhanced.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): warfarin (HOS-085950)

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Scemblix 20 mg film-coated tablets Scemblix 40 mg film-coated tablets Scemblix 100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7–8

HOS-148099 · Präparat HOS-099834

7 Substrates of BCRP or OATP1B Co-administration of asciminib with a BCRP and OATP1B substrate (rosuvastatin) increased rosuvastatin AUCinf 2.18-fold and Cmax 2.82-fold in healthy subjects receiving 80 mg once daily.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): rosuvastatin (HOS-086307)

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HOS-148100 · Präparat HOS-099834

Co-administration of asciminib at 80 mg once daily with an OATP1B, CYP3A4 and P-gp substrate (atorvastatin) increased atorvastatin AUCinf 1.14-fold and Cmax 1.24-fold in healthy subjects. Clinically relevant interactions between asciminib and OATP1B substrates are unlikely to occur.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): atorvastatin (HOS-086304)

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HOS-148101 · Präparat HOS-099834

Caution should be exercised during concomitant administration of asciminib at all recommended doses with BCRP substrates, including, but not limited to, sulfasalazine, methotrexate and rosuvastatin. The summary of product characteristics (SmPC) of the relevant medicinal products should be consulted for dose reduction recommendations.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sulfasalazine (HOS-089673) rosuvastatin (HOS-086307) methotrexate (HOS-087522)

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HOS-148103 · Präparat HOS-099834

P-gp substrates with narrow therapeutic index Co-administration of asciminib with a P-gp substrate (digoxin) increased digoxin Cmax 1.30-fold and AUCinf 1.18-fold in healthy subjects receiving 80 mg once daily.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172)

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HOS-148104 · Präparat HOS-099834

Caution should be exercised during concomitant administration of asciminib at 200 mg twice daily with P-gp substrates known to have a narrow therapeutic index, including but not limited to digoxin, dabigatran, and colchicine. Dose adjustment of asciminib is not required. The summary of product characteristics (SmPC) of the relevant medicinal products should be consulted for dose reduction recommendations.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172) dabigatran (HOS-112096) colchicine (HOS-086147)