Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Veklury

Veklury 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-148216 · Präparat HOS-099858

Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Veklury 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-148217 · Präparat HOS-099858

Pharmacodynamic interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Veklury 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-148218 · Präparat HOS-099858

Due to antagonism observed in vitro, concomitant use of remdesivir with chloroquine phosphate or hydroxychloroquine sulphate is not recommended.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): hydroxychloroquine (HOS-116019) chloroquine phosphate (HOS-148219)

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Veklury 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-148221 · Präparat HOS-099858

Pharmacokinetic interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-148222 · Präparat HOS-099858

Effects of other medicinal products on remdesivir In vitro, remdesivir is a substrate for esterases in plasma and tissue, drug metabolizing enzyme CYP3A4 and is a substrate for Organic Anion Transporting Polypeptides 1B1 (OATP1B1) and P-glycoprotein (P-gp) transporters. GS-704277 (a metabolite of remdesivir) is a substrate for OATP1B1 and OATP1B3.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-148223 · Präparat HOS-099858

A drug-drug interaction study was conducted with remdesivir. Table 5 summarises the pharmacokinetic effects of studied drugs on remdesivir and metabolites GS-704277 and GS-441524.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Veklury 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-148224 · Präparat HOS-099858

5 Table 5: Effect of other drugs on remdesivir and metabolites GS-704277 and GS-441524 Co-administered Drug Interaction Recommendation Dose (mg) Geometric mean change (%) concerning co- administration remdesivir: Cmax ↑49% Cyclosporin AUCinf ↑89% No dose adjustment of 400 single dose GS-704277: Cmax ↑151% remdesivir is required AUCinf ↑197% when it is co-administered GS-441524: Cmax ↑17% with inhibitors of AUCinf ↔ OATP1B1 and OATP1B3. No interactions are expected when co-administering remdesivir with inhibitors of OATP1B1/1B3 and/or P-gp.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-148225 · Präparat HOS-099858

remdesivir: Cmax ↓13% Carbamazepine AUCinf ↓8% No dose adjustment of 300 twice daily GS-704277: Cmax ↔ remdesivir is required AUCinf ↔ when it is co-administered GS-441524: maxC ↔ with strong CYP3A4 AUCinf ↓17% and/or P-gp inducers. No interactions are expected when co-administering remdesivir with strong CYP3A4 inducers or CYP3A4 inhibitors.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carbamazepine (HOS-085618)

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Veklury 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-148226 · Präparat HOS-099858

NOTE: Interaction study conducted in healthy volunteers.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-148227 · Präparat HOS-099858

Effects of remdesivir on other medicinal products Remdesivir is not a clinically relevant inhibitor of CYP3A4, OATP1B1, and OATP1B3. In vitro, remdesivir is an inhibitor of UGT1A1, MATE1, OAT3, and OCT1; however no clinically significant drug interactions are expected with remdesivir and substrates of these enzymes or transporters.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Veklury 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-148228 · Präparat HOS-099858

Remdesivir is not a clinically relevant inducer of CYP3A4. Remdesivir induced CYP1A2 in vitro; however no clinically significant drug interaction is expected with remdesivir and CYP1A2 substrates.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-148229 · Präparat HOS-099858

Drug-drug interaction studies were conducted with remdesivir. Table 6 summarises the effect of remdesivir on the pharmacokinetics of studied drugs.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Veklury 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-148230 · Präparat HOS-099858

6 Table 6: Effect of remdesivir on other drugs Co-administered Remdesivir Interaction Recommendation Drug Dose (mg) Geometric mean change (%) concerning Dose (mg) co-administration Midazolam 200 single dose Cmax ↑29% a 2.5 single dose AUCinf ↑20% a No inhibition is expected when co-administering remdesivir with substrate No dose adjustment of CYP3A of remdesivir is Midazolam 200 single dose Cmax ↑45%c required when it is 2.5 single dose followed by 100 once AUCinf ↑30%c co-administered with daily (10 doses)b substrate of CYP3A No induction is expected when co-administering remdesivir with substrate of CYP3A Pitavastatin 200 single dose Cmax ↑5% a No dose adjustment 2 single dose AUCinf ↑17% a of remdesivir is required when it is No inhibition is expected when co-administered with co-administering remdesivir with substrate substrate of of OATP1B1/OATP1B3 OATP1B1/OATP1B3 NOTE: Interaction study conducted in healthy volunteers. a. No effect = 1.00 (0.80-1.25). b. Midazolam administered with last dose of remdesivir. c. No effect = 1.00 (0.70-1.43)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): midazolam (HOS-086167) pitavastatin (HOS-125743)

Nebenwirkungen · Veklury

Veklury 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-148232 · Präparat HOS-099858

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Veklury

Veklury 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-148233 · Präparat HOS-099858

The most common adverse reaction in healthy volunteers is increased transaminases (14%). The most common adverse reaction in patients with COVID-19 is nausea (4%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Veklury

Veklury 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-148234 · Präparat HOS-099858

Tabulated summary of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Veklury

Veklury 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-148235 · Präparat HOS-099858

The adverse reactions in Table 7 are listed below by system organ class and frequency. Frequencies are defined as follows: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Veklury

Veklury 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-148236 · Präparat HOS-099858

Table 7: Tabulated list of adverse reactions Frequency Adverse reaction Immune system disorders Rare hypersensitivity Not known anaphylactic reaction, anaphylactic shock Nervous system disorders Common headache Cardiac disorders Not known sinus bradycardia* Gastrointestinal disorders Common nausea Hepatobiliary disorders Very common transaminases increased Skin and subcutaneous tissue disorders Common rash Investigations Very common prothrombin time prolonged Injury, poisoning and procedural complications Rare infusion-related reaction *Reported in post-marketing, usually normalised within 4 days following last remdesivir administration without additional intervention

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Veklury

Veklury 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-148237 · Präparat HOS-099858

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Veklury

Veklury 100 mg powder for concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-148238 · Präparat HOS-099858

Transaminases increased In healthy volunteer studies, increases in alanine aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST) or both in subjects who received remdesivir were 1.25 to 2.5 times the upper limit of normal

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.