Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Quviviq

QUVIVIQ 25 mg film-coated tablets QUVIVIQ 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-148247 · Präparat HOS-099866

• Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. • Narcolepsy. • Concomitant use with strong CYP3A4 inhibitors (see section 4.5).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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QUVIVIQ 25 mg film-coated tablets QUVIVIQ 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-148248 · Präparat HOS-099866

Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of daridorexant

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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QUVIVIQ 25 mg film-coated tablets QUVIVIQ 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-148249 · Präparat HOS-099866

CYP3A4 inhibitors In healthy subjects, co-administration of daridorexant 25 mg with the moderate CYP3A4 inhibitor diltiazem (240 mg once daily) increased daridorexant exposure parameters AUC and Cmax by 2.4 times and 1.4 times, respectively. In patients taking moderate CYP3A4 inhibitors (e.g., erythromycin, ciprofloxacin, cyclosporine), the recommended dose of QUVIVIQ is 25 mg.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): diltiazem (HOS-086288) ciprofloxacin (HOS-085177) erythromycin (HOS-084514) cyclosporine (HOS-084512)

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QUVIVIQ 25 mg film-coated tablets QUVIVIQ 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-148251 · Präparat HOS-099866

No clinical study was conducted with a strong CYP3A4 inhibitor. Concomitant use of QUVIVIQ with strong inhibitors of CYP3A4 (e.g., itraconazole, clarithromycin, ritonavir) is contraindicated (see section 4.3).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): itraconazole (HOS-084516) clarithromycin (HOS-084517) ritonavir (HOS-084521)

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QUVIVIQ 25 mg film-coated tablets QUVIVIQ 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-148252 · Präparat HOS-099866

The consumption of grapefruit or grapefruit juice in the evening should be avoided.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): grapefruit juice (HOS-088787)

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QUVIVIQ 25 mg film-coated tablets QUVIVIQ 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-148254 · Präparat HOS-099866

CYP3A4 inducers In healthy subjects, co-administration with efavirenz (600 mg once daily), a moderate CYP3A4 inducer, decreased daridorexant exposure parameters AUC and Cmax by 61% and 35%, respectively.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): efavirenz (HOS-087947)

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QUVIVIQ 25 mg film-coated tablets QUVIVIQ 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-148255 · Präparat HOS-099866

Based on these results, concomitant use with a moderate or strong CYP3A4 inducer substantially decreases exposure to daridorexant, which may reduce efficacy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-148256 · Präparat HOS-099866

Gastric pH-modifiers The solubility of daridorexant is pH-dependent. In healthy subjects, co-administration with famotidine (40 mg), an inhibitor of gastric acid secretion, decreased daridorexant Cmax by 39% while AUC remained unchanged.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): famotidine (HOS-112087)

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QUVIVIQ 25 mg film-coated tablets QUVIVIQ 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-148257 · Präparat HOS-099866

5 No dose adjustment is required when QUVIVIQ is used concomitantly with treatments that reduce gastric acidity.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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QUVIVIQ 25 mg film-coated tablets QUVIVIQ 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-148258 · Präparat HOS-099866

Citalopram In healthy subjects, co-administration of 20 mg citalopram, a selective serotonin re-uptake inhibitor (SSRI), did not have any clinically relevant effect on the PK of 50 mg daridorexant.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): citalopram (HOS-087802) serotonin (HOS-085477)

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HOS-148259 · Präparat HOS-099866

Effect of daridorexant on the pharmacokinetics of other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-148260 · Präparat HOS-099866

Substrates of CYP3A4 In a clinical study conducted in healthy subjects receiving daridorexant and midazolam, a sensitive CYP3A4 substrate, daridorexant at a dose of 25 mg did not affect the PK of midazolam, indicating an absence of CYP3A4 induction or inhibition at this dose. In a clinical study conducted in healthy subjects receiving 50 mg daridorexant and midazolam, exposure (AUC) to midazolam increased by 42%, indicating a mild CYP3A4 inhibition. Simultaneous administration of 50 mg QUVIVIQ with sensitive CYP3A4 substrates with a narrow therapeutic index (e.g., high-dose simvastatin, tacrolimus) should be handled with caution. In the same study, daridorexant 50 mg administered for 7 days did not induce CYP3A4, therefore contraceptives can be co-administered with QUVIVIQ.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): simvastatin (HOS-086158) tacrolimus (HOS-085202) midazolam (HOS-086167)

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QUVIVIQ 25 mg film-coated tablets QUVIVIQ 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-148261 · Präparat HOS-099866

Substrates of CYP2C9 In a clinical study conducted in healthy subjects receiving daridorexant and warfarin, a sensitive CYP2C9 substrate, daridorexant at a dose of 50 mg did not affect the PK and PD of warfarin, indicating an absence of effect on CYP2C9. CYP2C9 substrates can be administered with QUVIVIQ without dose adjustment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): warfarin (HOS-085950)

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QUVIVIQ 25 mg film-coated tablets QUVIVIQ 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-148262 · Präparat HOS-099866

Substrates of BCRP or P-gp transporters In clinical studies conducted in healthy subjects receiving 25 mg and 50 mg daridorexant and rosuvastatin, a BCRP substrate, daridorexant did not affect the PK of rosuvastatin, indicating an absence of inhibition of BCRP. BCRP substrates can be administered with QUVIVIQ without dose adjustment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): rosuvastatin (HOS-086307)

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QUVIVIQ 25 mg film-coated tablets QUVIVIQ 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-148263 · Präparat HOS-099866

In a clinical study conducted in healthy subjects receiving daridorexant 50 mg and dabigatran etexilate, a sensitive P-gp substrate, dabigatran AUC and Cmax increased by 42% and 29%, respectively, indicating a mild P-gp inhibition. Simultaneous administration of QUVIVIQ with P-gp substrates with a narrow therapeutic index (e.g., digoxin) should be handled with caution.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): digoxin (HOS-086172) dabigatran (HOS-112096)

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QUVIVIQ 25 mg film-coated tablets QUVIVIQ 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-148264 · Präparat HOS-099866

Alcohol In healthy subjects, concomitant intake with alcohol led to a prolonged absorption of daridorexant (tmax increased by 1.25 h). Daridorexant exposure (Cmax and AUC) and t½ were unchanged.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-148265 · Präparat HOS-099866

Citalopram In healthy subjects, the PK of citalopram at steady state was not affected by co-administration of 50 mg daridorexant.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): citalopram (HOS-087802)

Wechselwirkungen · Quviviq

QUVIVIQ 25 mg film-coated tablets QUVIVIQ 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-148266 · Präparat HOS-099866

Pharmacodynamic interactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-148267 · Präparat HOS-099866

Alcohol Co-administration of 50 mg daridorexant with alcohol led to additive effects on psychomotor performance.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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QUVIVIQ 25 mg film-coated tablets QUVIVIQ 50 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-148268 · Präparat HOS-099866

Citalopram No relevant interaction on psychomotor performance was observed when 50 mg daridorexant was co-administered with 20 mg citalopram in healthy subjects at steady state.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): citalopram (HOS-087802)