Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Bekemv

BEKEMV 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-148428 · Präparat HOS-099910

Hypersensitivity to eculizumab or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Bekemv

BEKEMV 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-148429 · Präparat HOS-099910

BEKEMV is contraindicated in subjects with hereditary fructose intolerance (HFI). Prior to initiating treatment HFI should be excluded on age-appropriate clinical grounds (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): fructose (HOS-117916)

Gegenanzeigen · Bekemv

BEKEMV 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-148431 · Präparat HOS-099910

BEKEMV is contraindicated in babies and children below 2 years of age since they may not yet be diagnosed with hereditary fructose intolerance (HFI) (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): fructose (HOS-117916)

Gegenanzeigen · Bekemv

BEKEMV 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-148432 · Präparat HOS-099910

BEKEMV therapy must not be initiated in patients (see section 4.4): - with unresolved Neisseria meningitidis infection - who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): Neisseria meningitidis (HOS-118081)

Wechselwirkungen · Bekemv

BEKEMV 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-148433 · Präparat HOS-099910

No interaction studies have been performed. Based on the potential inhibitory effect of eculizumab on complement-dependent cytotoxicity of rituximab, eculizumab may reduce the expected pharmacodynamic effects of rituximab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): rituximab (HOS-087513)

Wechselwirkungen · Bekemv

BEKEMV 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 9

HOS-148434 · Präparat HOS-099910

Plasma exchange (PE), plasmapheresis (PP) and fresh frozen plasma infusion (PI) have been shown to reduce eculizumab serum levels. A supplemental dose of eculizumab is required in these settings. See section 4.2 for guidance in case of concomitant PE, PP or PI treatment. Concomitant use of eculizumab with intravenous immunoglobulin (IVIg) may reduce effectiveness of eculizumab. Closely monitor for reduced effectiveness of eculizumab. Concomitant use of eculizumab with neonatal Fc receptor (FcRn) blockers may lower systemic exposures and reduce effectiveness of eculizumab. Closely monitor for reduced effectiveness of eculizumab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bekemv

BEKEMV 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-148435 · Präparat HOS-099910

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bekemv

BEKEMV 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-148436 · Präparat HOS-099910

Supportive safety data were obtained from 33 clinical studies that included 1 555 patients exposed to eculizumab in complement-mediated disease populations, including PNH, aHUS, refractory generalized myasthenia gravis (gMG) and neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD). The most common adverse reaction was headache, (occurred mostly in the initial phase of dosing), and the most serious adverse reaction was meningococcal infection.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bekemv

BEKEMV 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-148437 · Präparat HOS-099910

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bekemv

BEKEMV 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-148438 · Präparat HOS-099910

Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in eculizumab completed clinical trials, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD studies. Adverse reactions reported at a very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100), rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000) or not known (cannot be estimated from the available data) frequency with eculizumab, are listed by system organ class and preferred term. Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bekemv

BEKEMV 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-148439 · Präparat HOS-099910

Table 1. Adverse reactions reported in eculizumab clinical trials, including patients with PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD as well as from post marketing experience

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bekemv

BEKEMV 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-148440 · Präparat HOS-099910

MedDRA Very Common Uncommon Rare Not known system organ common (≥ 1/100 to (≥ 1/1 000 to (≥ 1/10 000 to (cannot be class (≥ 1/10) < 1/10) < 1/100) < 1/1 000) estimated from the available data) Infections and Pneumonia, Meningococcal Aspergillus infestations Upper infectionb, infectionc, respiratory tract Sepsis, Arthritis infection, Septic shock, bacterialc, Bronchitis, Peritonitis, Genitourinary Nasopharyngitis, Lower respiratory tract gonococcal Urinary tract tract infection, infection, infection, Fungal infection, Haemophilus Oral herpes Viral infection, infection, Abscessa, Impetigo Cellulitis, Influenza, Gastrointestinal infection, Cystitis, Infection, Sinusitis, Gingivitis Neoplasms Malignant benign, melanoma, malignant and Myelodysplastic unspecified syndrome (including cysts and polyps) Blood and Leucopenia, Thrombocytopenia, Haemolysis*, lymphatic Anaemia Lymphopenia Abnormal system clotting factor, disorders Red blood cell agglutination, Coagulopathy Immune system Anaphylactic disorders reaction, Hypersensitivity

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bekemv

BEKEMV 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10–11

HOS-148441 · Präparat HOS-099910

10 MedDRA Very Common Uncommon Rare Not known system organ common (≥ 1/100 to (≥ 1/1 000 to (≥ 1/10 000 to (cannot be class (≥ 1/10) < 1/10) < 1/100) < 1/1 000) estimated from the available data) Endocrine Grave’s disease disorders Metabolism Decreased appetite and nutrition disorders Psychiatric Insomnia Depression, Abnormal dreams disorders Anxiety, Mood swings, Sleep disorder Nervous system Headache Dizziness Paraesthesia, disorders Tremour Dysgeusia, Syncope Eye disorders Vision blurred Conjunctival irritation Ear and Tinnitus, labyrinth Vertigo disorders Cardiac Palpitation disorders Vascular Hypertension Accelerated Haematoma disorders hypertension, Hypotension, Hot flush, Vein disorder Respiratory, Cough, Dyspnoea, thoracic and Oropharyngeal Epistaxis, mediastinal pain Throat irritation, disorders Nasal congestion, Rhinorrhoea Gastrointestinal Diarrhoea, Constipation, Gastroesophageal disorders Vomiting, Dyspepsia, reflux disease, Nausea, Abdominal Gingival pain Abdominal pain distension Hepatobiliary Alanine Jaundice Liver injuryd disorders aminotransferase increased, Aspartate aminotransferase increased, Gamma- glutamyltransferase increased Skin and Rash, Urticaria, Skin subcutaneous Pruritus, Erythema, depigmentation tissue disorders Alopecia Petechiae, Hyperhidrosis, Dry skin, Dermatitis Musculoskeletal Arthralgia, Muscle spasms, Trismus, and connective Myalgia, Bone pain, Joint swelling tissue disorders Pain in Back pain, extremity Neck pain Renal and Renal impairment, urinary Dysuria, disorders Haematuria

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bekemv

BEKEMV 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11–12

HOS-148442 · Präparat HOS-099910

11 MedDRA Very Common Uncommon Rare Not known system organ common (≥ 1/100 to (≥ 1/1 000 to (≥ 1/10 000 to (cannot be class (≥ 1/10) < 1/10) < 1/100) < 1/1 000) estimated from the available data) Reproductive Spontaneous penile Menstrual system and erection disorder breast disorders General Pyrexia, Oedema, Extravasation, disorders and Fatigue, Chest discomfort, Infusion site administration Influenza-like Asthaenia, paraesthesia, site conditions illness Chest pain, Feeling hot Infusion site pain, Chills Investigations Haematocrit Coombs test decreased, positivec Haemoglobin decreased Injury, Infusion related poisoning and reaction procedural complications Included studies: asthma (C07-002), aHUS (C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyositis (C99- 006), refractory gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302, ECU-MG-303), Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (ECU-NMO-301, ECU-NMO-302), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002). MedDRA version 26.1. * See ‘Description of selected adverse reactions.’ a Abscess includes the following group of preferred terms (PTs): abscess limb, colonic abscess, renal abscess, subcutaneous abscess, tooth abscess, liver abscess, perirectal abscess, rectal abscess. b Meningococcal infection includes the following group of PTs: meningococcal infection, meningococcal sepsis, meningitis meningococcal. c ADRs identified in post marketing reports. d Frequency cannot be estimated from the available post marketing data.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bekemv

BEKEMV 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-148443 · Präparat HOS-099910

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bekemv

BEKEMV 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-148444 · Präparat HOS-099910

In all clinical studies, the most serious adverse reaction was meningococcal sepsis which is a common presentation of meningococcal infections in patients treated with eculizumab (see section 4.4). Other cases of Neisseria species have been reported including sepsis with Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp unspecified.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bekemv

BEKEMV 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-148445 · Präparat HOS-099910

Antibodies to eculizumab were detected in patients with PNH and aHUS. As with all proteins there is a potential for immunogenicity.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bekemv

BEKEMV 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-148446 · Präparat HOS-099910

Cases of haemolysis have been reported in the setting of missed or delayed eculizumab dose in PNH clinical trials (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bekemv

BEKEMV 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-148447 · Präparat HOS-099910

Cases of thrombotic microangiopathy complication have been reported in the setting of missed or delayed eculizumab dose in aHUS clinical trials (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Bekemv

BEKEMV 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-148448 · Präparat HOS-099910

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.