Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Columvi

Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 11

HOS-149184 · Präparat HOS-100012

Hypersensitivity to the active substance, to obinutuzumab, or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): obinutuzumab (HOS-129897)

Gegenanzeigen · Columvi

Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 11

HOS-149186 · Präparat HOS-100012

For specific contraindications on obinutuzumab, please refer to the obinutuzumab prescribing information.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): obinutuzumab (HOS-129897)

Wechselwirkungen · Columvi

Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 14

HOS-149187 · Präparat HOS-100012

No interaction studies have been performed. No interactions with Columvi are expected via the cytochrome P450 enzymes, other metabolising enzymes or transporters.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Columvi

Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 14

HOS-149188 · Präparat HOS-100012

The initial release of cytokines associated with the start of Columvi treatment could suppress CYP450 enzymes. The highest drug-drug interaction risk is during the period of one week following each of the first 2 doses of Columvi (i.e., Cycle 1 Day 8 and 15) in patients who are receiving concomitant CYP450 substrates with a narrow therapeutic index (e.g., warfarin, cyclosporine). On initiation of Columvi therapy, patients being treated with CYP450 substrates with a narrow therapeutic index should be monitored.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cyclosporine (HOS-084512) warfarin (HOS-085950)

Wechselwirkungen · Columvi

Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 14

HOS-149189 · Präparat HOS-100012

The pharmacokinetics (PK) of glofitamab are not affected by co-administration with gemcitabine or oxaliplatin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): gemcitabine (HOS-113530) oxaliplatin (HOS-091432)

Nebenwirkungen · Columvi

Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15

HOS-149191 · Präparat HOS-100012

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Columvi

Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15

HOS-149192 · Präparat HOS-100012

Columvi monotherapy The most common adverse reactions (≥ 20%) were cytokine release syndrome, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, and rash.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Columvi

Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15

HOS-149193 · Präparat HOS-100012

The most common serious adverse reactions reported in ≥ 2% of patients were cytokine release syndrome (22.1%), sepsis (4.1%), COVID-19 (3.4%), tumour flare (3.4%), COVID-19 pneumonia (2.8%), febrile neutropenia (2.1%), neutropenia (2.1%), and pleural effusion (2.1%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Columvi

Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15

HOS-149194 · Präparat HOS-100012

Permanent discontinuation of Columvi due to an adverse reaction occurred in 5.5% of patients. The most common adverse reactions leading to permanent discontinuation of Columvi were COVID-19 (1.4%) and neutropenia (1.4%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Columvi

Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15

HOS-149195 · Präparat HOS-100012

Columvi in combination with gemcitabine and oxaliplatin The most common adverse reactions (≥ 20%) were thrombocytopenia, cytokine release syndrome, neutropenia, anaemia, nausea, peripheral neuropathy, diarrhoea, aspartate aminotransferase increased, alanine aminotransferase increased, rash, lymphopenia, pyrexia, and vomiting.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Columvi

Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15

HOS-149196 · Präparat HOS-100012

The most common serious adverse reactions reported in ≥ 2% of patients were cytokine release syndrome (20.3%), pyrexia (6.4%), pneumonia (5.8%), COVID-19 (5.8%), thrombocytopenia (4.7%), respiratory tract infection (3.5%), sepsis (2.3%), febrile neutropenia (2.3%), and diarrhoea (2.3%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Columvi

Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15

HOS-149197 · Präparat HOS-100012

Permanent discontinuation of Columvi due to an adverse reaction occurred in 20.9% of patients. The most common adverse reactions leading to permanent discontinuation of Columvi were COVID-19 (11.6%), sepsis (1.2%), and pneumonitis (1.2%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Columvi

Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15

HOS-149198 · Präparat HOS-100012

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Columvi

Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15

HOS-149199 · Präparat HOS-100012

Adverse reactions occurring in relapsed or refractory DLBCL patients treated with Columvi monotherapy (n=145) in study NP30179 and from post marketing experience are listed in Table 6. Patients received a median of 5 cycles of Columvi treatment (range: 1 to 13 cycles).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Columvi

Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15–16

HOS-149200 · Präparat HOS-100012

15 Adverse reactions occurring in relapsed or refractory DLBCL patients treated with Columvi in combination with gemcitabine and oxaliplatin (n=172) in study GO41944 (STARGLO) are listed in Table 7. Patients received a median of 11 cycles of Columvi treatment (range: 1 to 13 cycles).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Columvi

Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 16

HOS-149201 · Präparat HOS-100012

The adverse reactions are listed by MedDRA system organ class and categories of frequency. The following categories of frequency have been used: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100), rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), very rare (< 1/10 000) and not known (frequency cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Columvi

Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 16

HOS-149202 · Präparat HOS-100012

Table 6. Adverse reactions reported in patients with relapsed or refractory DLBCL treated with Columvi monotherapy and from post marketing experience

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Columvi

Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 16

HOS-149203 · Präparat HOS-100012

System organ class Adverse reaction All grades Grade 34

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Columvi

Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 16

HOS-149204 · Präparat HOS-100012

Viral infections1 Very common Common* Bacterial infections2 Common Common Upper respiratory tract infections3 Common Very rare** Infections and Sepsis4 Common Common* infestations Lower respiratory tract infections5 Common Very rare** Pneumonia Common Uncommon Urinary tract infection6 Common Uncommon Fungal infections7 Common Very rare** Neoplasms benign, malignant and Tumour flare Very common Common unspecified (incl cysts and polyps) Neutropenia Very common Very Common Blood and Anaemia Very common Common lymphatic system Thrombocytopenia Very common Common disorders Lymphopenia Common Common Febrile neutropenia8 Common Common Cytokine release syndrome9 Very common Common Immune system Haemophagocytic disorders lymphohistiocytosis/ Immune Effector Not known Not known Cell Associated HLH-like Syndrome Hypophosphataemia Very common Common Hypomagnesaemia Very common Very rare** Metabolism and Hypocalcaemia Very common Very rare** nutrition disorders Hypokalaemia Very common Uncommon Hyponatraemia Common Common Tumour lysis syndrome Common Common Psychiatric Confusional state Common Very rare** disorders Headache Very common Very rare** Immune effector cell-associated Common Uncommon* Nervous system neurotoxicity syndrome10 disorders Somnolence Common Uncommon Tremor Common Very rare** Myelitis11 Uncommon Uncommon

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Columvi

Columvi 2.5 mg concentrate for solution for infusion Columvi 10 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 16–17

HOS-149205 · Präparat HOS-100012

16 System organ class Adverse reaction All grades Grade 34

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.