Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Sotyktu

SOTYKTU 6 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-149249 · Präparat HOS-100020

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1. Clinically important active infections (e.g. active tuberculosis, see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Sotyktu

SOTYKTU 6 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-149250 · Präparat HOS-100020

Clinical studies indicate that deucravacitinib does not have clinically relevant drug interactions upon coadministration with the following other medicinal products and therefore no dose adjustments are needed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Sotyktu

SOTYKTU 6 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4–5

HOS-149251 · Präparat HOS-100020

4 Effect of deucravacitinib on other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Sotyktu

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HOS-149252 · Präparat HOS-100020

Deucravacitinib does not meaningfully impact plasma exposures of rosuvastatin (BCRP and OATP substrate), methotrexate (substrate of BCRP and renal transporters), mycophenolate mofetil (MMF) (CES1 and CES2 substrate), metformin (substrate of renal MATE2K-dependent and hepatic OCT1-dependent drug transport) or oral contraceptives (norethindrone acetate and ethinyl estradiol).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): rosuvastatin (HOS-086307) norethindrone acetate (HOS-118545) ethinyl estradiol (HOS-088135) mycophenolate mofetil (HOS-085154) metformin (HOS-091032) methotrexate (HOS-087522)

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SOTYKTU 6 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-149255 · Präparat HOS-100020

Effect of other medicinal products on deucravacitinib

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Sotyktu

SOTYKTU 6 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-149256 · Präparat HOS-100020

Medicinal products that are inhibitors or inducers of CYP enzymes or transporters such as cyclosporine (dual P-gp/breast cancer resistance protein [BCRP] inhibitor), fluvoxamine (strong CYP 1A2 inhibitor), ritonavir (moderate CYP 1A2 inducer), diflunisal (UGT 1A9 inhibitor), pyrimethamine (OCT1 inhibitor), famotidine (H2 receptor antagonist) or rabeprazole (proton pump inhibitor) do not meaningfully affect plasma deucravacitinib exposures (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): rabeprazole (HOS-114843) famotidine (HOS-112087) diflunisal (HOS-127089) ritonavir (HOS-084521) fluvoxamine (HOS-085908) pyrimethamine (HOS-088523) cyclosporine (HOS-084512)

Nebenwirkungen · Sotyktu

SOTYKTU 6 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-149260 · Präparat HOS-100020

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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SOTYKTU 6 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-149261 · Präparat HOS-100020

The most commonly reported adverse reaction was upper respiratory infections (18.9% in plaque psoriasis studies and 15.1% in psoriatic arthritis studies). Overall, the safety profile observed in psoriatic arthritis patients treated with deucravacitinib was consistent with the safety profile observed in patients with plaque psoriasis. The longer-term safety profile of deucravacitinib was similar and consistent with previous experience.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Sotyktu

SOTYKTU 6 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-149262 · Präparat HOS-100020

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-149263 · Präparat HOS-100020

Adverse reactions for deucravacitinib from clinical studies are listed (see Table 1) by MedDRA System Organ Class and are based on the following conventions: very common (≥ 1/10);

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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SOTYKTU 6 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-149264 · Präparat HOS-100020

5 common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100); rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000); very rare (< 1/10 000) and not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-149265 · Präparat HOS-100020

Table 1: List of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-149266 · Präparat HOS-100020

System Organ Class Frequency Adverse reaction Infections and infestations Very common Upper respiratory infectionsa Common Herpes simplex infectionsb Uncommon Pneumonia Herpes zoster Bronchitis Gastrointestinal disorders Common Oral ulcersc Skin and subcutaneous tissue disorders Common Acneiform rashd Folliculitis Investigations Common Blood creatine phosphokinase increased a Upper respiratory infections include nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, viral upper respiratory tract infection, pharyngitis, sinusitis, acute sinusitis, rhinitis, tonsillitis, peritonsillar abscess, laryngitis, tracheitis, pharyngotonsillitis, and rhinotracheitis. b Herpes simplex infections include oral herpes, herpes simplex, genital herpes, herpes ophthalmic, and herpes viral infection. c Oral ulcers include aphthous ulcer, mouth ulceration, tongue ulceration, and stomatitis. d Acneiform rash includes acne, dermatitis acneiform, rash, rosacea, pustule, rash pustular, rash papular, and papule.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-149267 · Präparat HOS-100020

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-149268 · Präparat HOS-100020

Infections In POETYK PSO-1 and POETYK PSO-2 (see section 5.1), infections occurred in 29.1% of patients in the deucravacitinib group (116.0 events per 100 person-years) compared to 21.5% of patients in the placebo group (83.7 events per 100 person-years) during the first 16 weeks. The majority of infections were non-serious and mild to moderate in severity and did not lead to discontinuation of deucravacitinib. The incidence of serious infections in the deucravacitinib group was 0.6% (2.0 events per 100 person-years) and in the placebo group was 0.5% (1.6 events per 100 person-years).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-149269 · Präparat HOS-100020

The rate of infections in the deucravacitinib group did not increase through week 52 (95.4 events per 100 person-years). The rate of serious infections in the deucravacitinib group did not increase through week 52 (1.7 events per 100 person-years).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-149270 · Präparat HOS-100020

Overall, the rate of infections including serious infections observed in psoriatic arthritis patients treated with deucravacitinib was consistent with that observed in patients with plaque psoriasis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-149271 · Präparat HOS-100020

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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SOTYKTU 6 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-149272 · Präparat HOS-100020

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

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