Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Sitagliptin / Metformin hydrochloride Sun

Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/850 mg film-coated tablets Sitagliptin/Metformin hydrochloride SUN 50 mg/1 000 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-149429 · Präparat HOS-100052

In vitro data suggest that sitagliptin does not inhibit nor induce CYP450 isoenzymes. In clinical studies, sitagliptin did not meaningfully alter the pharmacokinetics of metformin, glyburide, simvastatin, rosiglitazone, warfarin, or oral contraceptives, providing in vivo evidence of a low propensity for causing interactions with substrates of CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and organic cationic transporter (OCT). Sitagliptin may be a mild inhibitor of p-glycoprotein in vivo.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): simvastatin (HOS-086158) rosiglitazone (HOS-089664) glyburide (HOS-109273) sitagliptin (HOS-117222) warfarin (HOS-085950)

Nebenwirkungen · Sitagliptin / Metformin hydrochloride Sun

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HOS-149430 · Präparat HOS-100052

Summary of the safety profile

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Nebenwirkungen · Sitagliptin / Metformin hydrochloride Sun

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HOS-149431 · Präparat HOS-100052

There have been no therapeutic clinical studies conducted with sitagliptin/metformin hydrochloride tablets however bioequivalence of sitagliptin/metformin hydrochloride with co-administered sitagliptin and metformin has been demonstrated (see section 5.2). Serious adverse reactions including pancreatitis and hypersensitivity reactions have been reported. Hypoglycaemia has been reported in combination with sulphonylurea (13.8 %) and insulin (10.9 %).

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HOS-149432 · Präparat HOS-100052

Tabulated list of adverse reactions

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HOS-149433 · Präparat HOS-100052

Sitagliptin and metformin Adverse reactions are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency (Table 2). Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100); rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000); very rare (< 1/10 000) and not known (cannot be estimated from the available data).

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HOS-149434 · Präparat HOS-100052

Table 2: The frequency of adverse reactions identified from placebo-controlled clinical studies of sitagliptin and metformin alone, and post-marketing experience

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HOS-149435 · Präparat HOS-100052

9  Adverse reaction Frequency of adverse reaction

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HOS-149436 · Präparat HOS-100052

Blood and lymphatic system disorders thrombocytopenia Rare

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HOS-149437 · Präparat HOS-100052

Immune system disorders hypersensitivity reactions including anaphylactic Frequency not known responses*,†

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HOS-149438 · Präparat HOS-100052

Metabolism and nutrition disorders hypoglycaemia† Common Vitamin B12 decrease/deficiency† Common

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HOS-149439 · Präparat HOS-100052

Nervous system disorders somnolence Uncommon

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HOS-149440 · Präparat HOS-100052

Respiratory, thoracic and mediastinal disorders interstitial lung disease* Frequency not known

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HOS-149441 · Präparat HOS-100052

Gastrointestinal disorders diarrhoea Uncommon nausea Common flatulence Common constipation Uncommon upper abdominal pain Uncommon vomiting Common acute pancreatitis*,†,‡ Frequency not known fatal and non-fatal haemorrhagic and necrotizing Frequency not known pancreatitis*,†

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HOS-149442 · Präparat HOS-100052

Skin and subcutaneous tissue disorders pruritus* Uncommon angioedema*,† Frequency not known rash*,† Frequency not known urticaria*,† Frequency not known cutaneous vasculitis*,† Frequency not known exfoliative skin conditions including Frequency not known Stevens-Johnson syndrome*,† bullous pemphigoid* Frequency not known

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HOS-149443 · Präparat HOS-100052

Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia* Frequency not known myalgia* Frequency not known pain in extremity* Frequency not known back pain* Frequency not known arthropathy* Frequency not known

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HOS-149444 · Präparat HOS-100052

Renal and urinary disorders impaired renal function* Frequency not known acute renal failure* Frequency not known * Adverse reactions were identified through post-marketing surveillance. † See section 4.4. ‡ See TECOS Cardiovascular Safety Study below.

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HOS-149445 · Präparat HOS-100052

Description of selected adverse reactions 10 Some adverse reactions were observed more frequently in studies of combination use of sitagliptin and metformin with other anti-diabetic medicinal products than in studies of sitagliptin and metformin alone. These included hypoglycaemia (frequency very common with sulphonylurea or insulin), constipation (common with sulphonylurea), peripheral oedema (common with pioglitazone), and headache and dry mouth (uncommon with insulin).

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HOS-149446 · Präparat HOS-100052

Sitagliptin In monotherapy studies of sitagliptin 100 mg once daily alone compared to placebo, adverse reactions reported were headache, hypoglycaemia, constipation, and dizziness.

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HOS-149447 · Präparat HOS-100052

Among these patients, adverse events reported regardless of causal relationship to medicinal product occurring in at least 5 % included upper respiratory tract infection and nasopharyngitis. In addition, osteoarthritis and pain in extremity were reported with frequency uncommon (> 0.5 % higher among sitagliptin users than that in the control group).

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HOS-149448 · Präparat HOS-100052

Metformin Gastrointestinal symptoms were reported very commonly in clinical studies and post-marketing use of metformin. Gastrointestinal symptoms such as nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain and loss of appetite occur most frequently during initiation of therapy and resolve spontaneously in most cases. Additional adverse reactions associated with metformin include metallic taste (common); lactic acidosis, liver function disorders, hepatitis, urticaria, erythema, and pruritus (very rare). Frequency categories are based on information available from metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.

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