Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Inaqovi

Inaqovi 35 mg/100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 6

HOS-149742 · Präparat HOS-100119

Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Inaqovi

Inaqovi 35 mg/100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 6

HOS-149743 · Präparat HOS-100119

Breast-feeding (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Inaqovi

Inaqovi 35 mg/100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-149744 · Präparat HOS-100119

Effect of other medicinal products on Inaqovi

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Inaqovi

Inaqovi 35 mg/100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-149745 · Präparat HOS-100119

Decitabine and cedazuridine are not substrates or inhibitors for cytochrome P450 (CYP450); thus interactions with CYP inhibitors or inducers are not expected.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Inaqovi

Inaqovi 35 mg/100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-149746 · Präparat HOS-100119

Cytidine deaminase inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Inaqovi

Inaqovi 35 mg/100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-149747 · Präparat HOS-100119

Because decitabine is a substrate for the cytidine deaminase (CDA) enzyme, which metabolises decitabine resulting in an inactive deaminated form, other medicinal products inhibiting CDA should be avoided, as co-administration may result in increased decitabine exposure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Inaqovi

Inaqovi 35 mg/100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7–8

HOS-149748 · Präparat HOS-100119

7 Effect of Inaqovi on other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Inaqovi

Inaqovi 35 mg/100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-149749 · Präparat HOS-100119

Medicinal products metabolised by cytidine deaminase

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Inaqovi

Inaqovi 35 mg/100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-149750 · Präparat HOS-100119

Cedazuridine is an inhibitor of CDA and thereby increases the exposure of decitabine following oral administration. Concomitant administration of Inaqovi with medicinal products metabolised by CDA (i.e., cytarabine, gemcitabine, azacitidine) may result in increased systemic exposure with a potential for increased toxicity of these medicinal products. Co-administration of Inaqovi with medicinal products metabolised primarily by CDA should be avoided.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): gemcitabine (HOS-113530) cytarabine (HOS-112286) azacitidine (HOS-120727)

Wechselwirkungen · Inaqovi

Inaqovi 35 mg/100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-149753 · Präparat HOS-100119

Overall decitabine exposure has been shown to be reduced when decitabine is administered with a high- fat, high-calorie meal or a low fat, low-calorie meal (see section 4.2 and section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Inaqovi

Inaqovi 35 mg/100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-149754 · Präparat HOS-100119

Summary of safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Inaqovi

Inaqovi 35 mg/100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-149755 · Präparat HOS-100119

The safety of Inaqovi was evaluated in one Phase 3 study (ASTX727-02-EU) where 80 AML patients received the medicinal product as monotherapy and a Phase 1/2 study (ASTX727-07) where 189 AML patients received Inaqovi in combination with venetoclax. The overall safety profile for Inaqovi is described below and also reflects the known safety profile of intravenous decitabine.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Inaqovi

Inaqovi 35 mg/100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-149756 · Präparat HOS-100119

Among the patients who received treatment in ASTX727-02-EU and ASTX727-07 studies, the most common adverse drug reactions (≥ 20%) including Grade ≥ 3 were thrombocytopaenia (ASTX727-02- EU) and febrile neutropenia (ASTX727-07).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Inaqovi

Inaqovi 35 mg/100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-149757 · Präparat HOS-100119

The most common serious adverse reactions (≥ 20%) were febrile neutropaenia, sepsis, and pneumonia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Inaqovi

Inaqovi 35 mg/100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-149758 · Präparat HOS-100119

Deaths while on treatment occurred in 24% of patients. The most frequent adverse reactions resulting in death included pneumonia (8%), sepsis (3%) and central nervous system haemorrhage in the setting of thrombocytopaenia (3%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Inaqovi

Inaqovi 35 mg/100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-149759 · Präparat HOS-100119

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Inaqovi

Inaqovi 35 mg/100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-149760 · Präparat HOS-100119

The safety evaluation of adverse reactions is largely based on experience with Dacogen in patients with AML. The safety of Inaqovi in adult patients was evaluated in a safety population that included AML patients from the Phase 3 study (ASTX727-02-EU, N=80) and the phase 1/2 study with Inaqovi in combination with venetoclax (ASTX727-07, N=189).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Inaqovi

Inaqovi 35 mg/100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-149761 · Präparat HOS-100119

Table 3 lists adverse drug reactions associated with Inaqovi patients with AML monotherapy (N=80) or combination therapy with venetoclax (N=189), or that have been associated with intravenous decitabine, according to system organ class (SOC) in MedDRA. Within each SOC, the adverse drug reactions are ranked by frequency and then presented in order of decreasing seriousness. The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1 000 to <1/100); rare (≥1/10 000 to <1/1 000); very rare (<1/10 000); not known (cannot be estimated from available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Inaqovi

Inaqovi 35 mg/100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-149762 · Präparat HOS-100119

Table 3: Adverse drug reactions observed with Inaqovi, Inaqovi combined with venetoclax or with intravenous decitabine therapy in AML patients

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Inaqovi

Inaqovi 35 mg/100 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10

HOS-149763 · Präparat HOS-100119

9  AML monotherapy (N=80), AML combination therapy (N=189) or IV decitabine MedDRA SOC MedDRA Term a All CTCAE Grades CTCAE Grade 3-4 Frequency Frequency All other infections (viral, bacterial, Very common Very common fungal) b Pneumonia Very common Very common

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.