Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Aquipta

AQUIPTA 10 mg tablets AQUIPTA 60 mg tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-149986 · Präparat HOS-100196

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Aquipta

AQUIPTA 10 mg tablets AQUIPTA 60 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-149987 · Präparat HOS-100196

CYP3A4 inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Aquipta

AQUIPTA 10 mg tablets AQUIPTA 60 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-149988 · Präparat HOS-100196

Strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, clarithromycin, ritonavir) can significantly increase systemic exposure to atogepant. Co-administration of atogepant with itraconazole resulted in increased exposure (Cmax by 2.15-fold and AUC by 5.5-fold) of atogepant in healthy subjects (see section 4.2). Changes in atogepant exposure when co-administered with weak or moderate CYP3A4 inhibitors are not expected to be clinically significant.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ketoconazole (HOS-084513) itraconazole (HOS-084516) clarithromycin (HOS-084517) ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Aquipta

AQUIPTA 10 mg tablets AQUIPTA 60 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-149989 · Präparat HOS-100196

Transporter inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Aquipta

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HOS-149990 · Präparat HOS-100196

Organic anion transporting polypeptide (OATP) inhibitors (e.g., rifampicin, ciclosporin, ritonavir) can significantly increase systemic exposure to atogepant. Co-administration of atogepant with single dose rifampicin resulted in increased exposure (Cmax by 2.23-fold and AUC by 2.85-fold) of atogepant in healthy subjects (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Aquipta

AQUIPTA 10 mg tablets AQUIPTA 60 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-149991 · Präparat HOS-100196

Frequently co-administered medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Aquipta

AQUIPTA 10 mg tablets AQUIPTA 60 mg tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-149992 · Präparat HOS-100196

Co-administration of atogepant with oral contraceptive components ethinyl estradiol and levonorgestrel, paracetamol, naproxen, sumatriptan, or ubrogepant did not result in significant pharmacokinetic interactions for either atogepant or co-administered medicinal products. Co- administration with famotidine or esomeprazole did not result in clinically relevant changes of atogepant exposure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): esomeprazole (HOS-087944) levonorgestrel (HOS-089677) sumatriptan (HOS-128726) famotidine (HOS-112087) ethinyl estradiol (HOS-088135) ubrogepant (HOS-149993) naproxen (HOS-087936)

Nebenwirkungen · Aquipta

AQUIPTA 10 mg tablets AQUIPTA 60 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-149994 · Präparat HOS-100196

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Aquipta

AQUIPTA 10 mg tablets AQUIPTA 60 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-149995 · Präparat HOS-100196

Safety was evaluated in 3 852 patients with migraine who received at least one dose of atogepant in clinical studies. Of these, 1 225 patients were exposed to atogepant for prophylaxis daily for at least 6 months and 826 patients were exposed for 12 months. 895 patients were exposed during 24 weeks on an as-needed basis for treatment of acute migraine attacks.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Aquipta

AQUIPTA 10 mg tablets AQUIPTA 60 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-149996 · Präparat HOS-100196

In 12-week, placebo-controlled prophylaxis clinical studies, 678 patients received at least one dose of atogepant 60 mg once daily, and 663 patients received placebo. In the placebo-controlled clinical study for acute treatment of migraine, 1 195 patients received at least one dose of atogepant 60 mg, and 1 177 patients received placebo; patients received both atogepant and placebo to treat qualifying migraines.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Aquipta

AQUIPTA 10 mg tablets AQUIPTA 60 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-149997 · Präparat HOS-100196

In placebo-controlled prophylaxis studies, the most commonly reported adverse reactions were nausea (9%), constipation (8%), and fatigue/somnolence (5%). Most of the reactions were mild or moderate in severity. The adverse reaction that most commonly led to discontinuation for prophylaxis was nausea (0.4%). Nausea (1.3%) was the most commonly reported adverse reaction for acute treatment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Aquipta

AQUIPTA 10 mg tablets AQUIPTA 60 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-149998 · Präparat HOS-100196

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Aquipta

AQUIPTA 10 mg tablets AQUIPTA 60 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-149999 · Präparat HOS-100196

Adverse reactions reported in clinical trials and from post-marketing experience are listed below by system organ class and frequency, most frequent reactions first. Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100), rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), very rare (< 1/10 000), or not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Aquipta

AQUIPTA 10 mg tablets AQUIPTA 60 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-150000 · Präparat HOS-100196

5 Table 2: Adverse reactions identified with atogepant System organ class Frequency Adverse reaction Acute treatment of migraine Gastrointestinal disorders Common Nausea Investigations Uncommon ALT/AST increased** Prophylaxis of migraine Immune system disorders Not known Hypersensitivity (e.g., anaphylaxis, dyspnoea, rash, pruritus, urticaria, facial oedema) Metabolism and nutrition disorders Common Decreased appetite Gastrointestinal disorders Common Nausea Constipation General disorders and administration Common Fatigue/somnolence site conditions Investigations Common Weight decreased* Uncommon ALT/AST increased** * Defined in clinical trials as weight decrease of at least 7% at any point. ** Cases of ALT/AST elevations (defined as ≥ 3 × upper limit of normal) temporally associated with atogepant were observed in clinical trials, including cases with a potential positive dechallenge history that resolved within 8 weeks of discontinuation. However, the overall frequency of liver enzyme elevations was similar in the atogepant and placebo groups.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Aquipta

AQUIPTA 10 mg tablets AQUIPTA 60 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-150001 · Präparat HOS-100196

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Aquipta

AQUIPTA 10 mg tablets AQUIPTA 60 mg tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-150002 · Präparat HOS-100196

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.