Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Ebglyss

Ebglyss 250 mg solution for injection in pre-filled syringe Ebglyss 250 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-150061 · Präparat HOS-100226

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ebglyss

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HOS-150062 · Präparat HOS-100226

No interaction studies have been performed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ebglyss

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HOS-150063 · Präparat HOS-100226

Live vaccines

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ebglyss

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HOS-150064 · Präparat HOS-100226

The safety and efficacy of concurrent use of lebrikizumab with live and live attenuated vaccines has not been studied. Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with lebrikizumab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ebglyss

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HOS-150065 · Präparat HOS-100226

4 Non-live vaccines

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ebglyss

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HOS-150066 · Präparat HOS-100226

Immune responses to non-live vaccines were assessed in a study (ADopt-VA) in which adult patients with atopic dermatitis were treated with lebrikizumab 500 mg at weeks 0 and 2 followed by lebrikizumab 250 mg every other week. After 12 weeks of lebrikizumab administration, patients were vaccinated with a combined tetanus, diphtheria, and acellular pertussis vaccine TdaP vaccine (T cell-dependent) and a meningococcal polysaccharide vaccine (T cell-independent) and immune responses were assessed 4 weeks later. Antibody responses to both non-live vaccines were not negatively impacted by the concomitant lebrikizumab treatment. No adverse interactions between the non-live vaccines and lebrikizumab were noted in the study. Therefore, patients receiving lebrikizumab may receive concurrent inactivated or non-live vaccinations. For information on live vaccines see section 4.4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): pertussis vaccine (HOS-115105)

Wechselwirkungen · Ebglyss

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HOS-150068 · Präparat HOS-100226

Concomitant therapies

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ebglyss

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HOS-150069 · Präparat HOS-100226

Given that lebrikizumab is a monoclonal antibody, no pharmacokinetic interactions are expected.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ebglyss

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HOS-150070 · Präparat HOS-100226

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ebglyss

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HOS-150071 · Präparat HOS-100226

The most common adverse reactions are conjunctivitis (6.9%), injection site reactions (2.6%), conjunctivitis allergic (1.8%) and dry eye (1.4%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ebglyss

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HOS-150072 · Präparat HOS-100226

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ebglyss

Ebglyss 250 mg solution for injection in pre-filled syringe Ebglyss 250 mg solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-150073 · Präparat HOS-100226

Across all clinical studies in atopic dermatitis, a total of 1720 patients were administered lebrikizumab, of which, 891 patients were exposed to lebrikizumab for at least one year. Unless otherwise stated, the frequencies are based on a pool of 4 randomised, double-blind studies in patients with moderate-to- severe atopic dermatitis where 783 patients were treated with subcutaneous lebrikizumab during the placebo-controlled period (first 16 weeks of treatment).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-150074 · Präparat HOS-100226

5 Listed in Table 1 are adverse reactions observed from clinical trials presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100); rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000); very rare (< 1/10 000). Within each frequency grouping the adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ebglyss

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HOS-150075 · Präparat HOS-100226

Table 1. List of adverse reactions MedDRA System Frequency Adverse reaction Organ Class Infections and Common Conjunctivitis infestations Uncommon Herpes zoster Blood and lymphatic Uncommon Eosinophilia system disorders Eye disorders Common Conjunctivitis allergic Dry eye Uncommon Keratitis Blepharitis General disorders and Common Injection site reaction administration site conditions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-150076 · Präparat HOS-100226

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-150077 · Präparat HOS-100226

Conjunctivitis and related events

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HOS-150078 · Präparat HOS-100226

During the first 16 weeks of treatment conjunctivitis, conjunctivitis allergic, blepharitis and keratitis were reported more frequently in patients treated with lebrikizumab (6.9%, 1.8%, 0.8% and 0.6% respectively) compared to placebo (1.8%, 0.7%, 0.2% and 0.3%). During maintenance treatment period (16-52 weeks) the incidence of conjunctivitis and conjunctivitis allergic with lebrikizumab was 5.0% and 5.9% respectively. Across all clinical studies, among lebrikizumab-treated patients treatment discontinuation due to conjunctivitis and conjunctivitis allergic occurred in 0.7% and 0.3% of cases, respectively. Severe cases of conjunctivitis and conjunctivitis allergic occurred in 0.1% and 0.2% of cases, respectively. 72% of patients recovered, of those 57% recovered within 90 days.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-150079 · Präparat HOS-100226

Eosinophilia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-150080 · Präparat HOS-100226

Lebrikizumab-treated patients had a greater mean increase from baseline in eosinophil count compared to patients treated with placebo. In lebrikizumab treated patients 20.3% had any increase in eosinophil count compared to 11.7% with placebo. In general, the increase in the lebrikizumab-treated patients was mild or moderate and transient. Eosinophilia >5000 cells/mcL was observed in 0.4% lebrikizumab-treated patients and none of the placebo-treated patients. Adverse reactions of eosinophilia were reported in 0.6% of patients treated with lebrikizumab and with a similar rate in patients treated with placebo during the initial treatment period. Eosinophilia did not result in treatment discontinuation and no eosinophil-related disorders were reported.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ebglyss

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HOS-150081 · Präparat HOS-100226

Injection site reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.