Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Joenja

Joenja 70 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-150262 · Präparat HOS-100280

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Joenja

Joenja 70 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-150263 · Präparat HOS-100280

Medicinal products affecting the pharmacokinetics of leniolisib

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Joenja

Joenja 70 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-150264 · Präparat HOS-100280

CYP3A4 inhibitors Leniolisib is cleared primarily through oxidative metabolism (primarily hydroxylation and dealkylation) by CYP isoenzymes (predominantly CYP3A4, 95.4%). In a study of healthy adults, co-administration of leniolisib and itraconazole, a strong CYP3A4 inhibitor, resulted in a 2-fold increase in leniolisib exposure. Concomitant use of leniolisib with strong CYP3A4 inhibitors (e.g., cobicistat, danoprevir, elvitegravir, indinavir, itraconazole, ketoconazole, lopinavir, ombitasvir, paritaprevir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telithromycin, tipranavir, troleandomycin,

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): indinavir (HOS-084518) lopinavir (HOS-086269) ketoconazole (HOS-084513) cobicistat (HOS-088111) telithromycin (HOS-084523) itraconazole (HOS-084516) saquinavir (HOS-084522) ombitasvir (HOS-110300) troleandomycin (HOS-090575) ritonavir (HOS-084521) paritaprevir (HOS-110301) posaconazole (HOS-085622) elvitegravir (HOS-088110) tipranavir (HOS-086184)

Wechselwirkungen · Joenja

Joenja 70 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4–5

HOS-150267 · Präparat HOS-100280

4 voriconazole) should be avoided (see sections 4.4 and 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): voriconazole (HOS-084524)

Wechselwirkungen · Joenja

Joenja 70 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-150268 · Präparat HOS-100280

CYP3A4 inducers No interaction studies have been conducted with leniolisib and strong and moderate CYP3A4 inducers. Concomitant use may result in reduced leniolisib exposure and thus reduced leniolisib efficacy. Therefore, concomitant use of leniolisib with strong and moderate CYP3A4 inducers (e.g., avasimibe, carbamazepine, mitotane, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampicin, St. John’s Wort, bosentan, efavirenz, etravirine, modafinil, nafcillin) should be avoided (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) modafinil (HOS-090546) carbamazepine (HOS-085618) rifabutin (HOS-086262) etravirine (HOS-088088) nafcillin (HOS-125452) mitotane (HOS-112479) efavirenz (HOS-087947) bosentan (HOS-086291) phenytoin (HOS-084531)

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Joenja 70 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-150270 · Präparat HOS-100280

BCRP inhibitors Leniolisib is a substrate of BCRP transporters. No interaction studies have been conducted with leniolisib and strong BCRP inhibitors. Concomitant use may result in increased leniolisib exposure, which could lead to an increased risk of adverse effects. Therefore, concomitant use of leniolisib with strong BCRP inhibitors (e.g., curcumin, cyclosporine) should be avoided (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): curcumin (HOS-140579) lead (HOS-085592) cyclosporine (HOS-084512)

Wechselwirkungen · Joenja

Joenja 70 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-150272 · Präparat HOS-100280

Gastric acid reducing agents Leniolisib exhibits pH-dependent solubility, with lower solubility at higher pH-values. Locally acting antacids (e.g., magnesium-, aluminum-, and calcium-based antacids, sodium bicarbonate) should be taken 2 hours before or 2 hours after leniolisib administration (see sections 4.2 and 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sodium bicarbonate (HOS-150273)

Wechselwirkungen · Joenja

Joenja 70 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-150274 · Präparat HOS-100280

Medicinal products that have their exposure altered by leniolisib

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Joenja 70 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-150275 · Präparat HOS-100280

OATP1B1, OATP1B3, and BCRP substrates When co-administered, leniolisib increased rosuvastatin exposure 2-fold. Avoid concomitant use of leniolisib with medicinal products that are OATP1B1, OATP1B3, and BCRP substrates (e.g., rosuvastatin, pitavastatin, letermovir).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): letermovir (HOS-090621) rosuvastatin (HOS-086307) pitavastatin (HOS-125743)

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Joenja 70 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-150276 · Präparat HOS-100280

OAT3 substrates Leniolisib is an OAT3 inhibitor and may increase systemic exposure to OAT3 substrates (e.g., adefovir, baricitinib, bumetanide, cefaclor, ceftizoxime, ciprofloxacin, famotidine, furosemide, methotrexate, oseltamivir carboxylate, benzylpenicillin [penicillin G], tenofovir). When co- administered, leniolisib increased furosemide exposure 1.4-fold. Avoid concomitant use of leniolisib with medicinal products that are OAT3 substrates with a narrow therapeutic index (e.g., methotrexate).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tenofovir (HOS-088083) furosemide (HOS-089060) baricitinib (HOS-134782) ceftizoxime (HOS-150279) oseltamivir carboxylate (HOS-150280) ciprofloxacin (HOS-085177) adefovir (HOS-088122) famotidine (HOS-112087) bumetanide (HOS-125088) cefaclor (HOS-089670) penicillin G (HOS-121627) methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Joenja

Joenja 70 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-150281 · Präparat HOS-100280

UDP-glucuronosyltransferase (UGT) 1A1 substrates In vitro, leniolisib is an inhibitor of UGT1A1, and although a relevant clinical interaction is not expected, concomitant administration of leniolisib with a UGT1A1 substrate (e.g., irinotecan) should be avoided.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): irinotecan (HOS-112102)

Wechselwirkungen · Joenja

Joenja 70 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-150282 · Präparat HOS-100280

Hormonal contraceptives Administration of leniolisib with a single dose oral contraceptive containing ethinylestradiol and levonorgestrel increased ethinylestradiol exposure by approximately 30% with no effect on levonorgestrel exposure. The increase in ethinylestradiol exposure is unlikely to reduce the effectiveness of a combined oral contraceptive composed of ethinylestradiol and levonorgestrel.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): levonorgestrel (HOS-089677)

Wechselwirkungen · Joenja

Joenja 70 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-150283 · Präparat HOS-100280

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Joenja

Joenja 70 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-150284 · Präparat HOS-100280

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Joenja

Joenja 70 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-150285 · Präparat HOS-100280

Summary of safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Joenja

Joenja 70 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-150286 · Präparat HOS-100280

The most commonly reported adverse reactions during leniolisib treatment were headache (32%), vomiting (16%), weight increase (13%), and alopecia (11%). Based on laboratory data from the clinical studies, 33% of patients experienced a decrease in neutrophil counts.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Joenja

Joenja 70 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-150287 · Präparat HOS-100280

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Joenja

Joenja 70 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-150288 · Präparat HOS-100280

The safety of leniolisib was evaluated in 38 adolescent and adult patients with APDS who participated in the placebo-controlled portion of Study 2201, and an open label safety study. Thirty-seven of 38 patients received leniolisib 70 mg orally twice daily for at least 60 weeks and 84% were exposed for 108 weeks or longer. Median duration of leniolisib treatment was approximately 4 years, and 10 patients had more than 5 years of leniolisib exposure.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Joenja

Joenja 70 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-150289 · Präparat HOS-100280

The following list of adverse reactions is based on experience from clinical trials and on postmarketing experience. Adverse reactions in Table 1 are listed by system organ class and frequency. Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100), and rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), and not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Joenja

Joenja 70 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-150290 · Präparat HOS-100280

Table 1 Adverse reactions System organ class Adverse reaction Frequency Immune system disorders Hypersensitivity* Not known Nervous system disorders Headache Very common Gastrointestinal disorders Vomiting Very common Dyspepsia Common Skin and subcutaneous tissue disorders Alopecia Very common Atopic dermatitis** Common Rash Common

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.