Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-25 · 1009 Präparate · 54812 Quellenpassagen · 148 strukturierte Aussagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.
Nebenwirkungen · Akeega
Akeega 50 mg/500 mg film-coated tablets Akeega 100 mg/500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13
HOS-150321 · Präparat HOS-100288
Description of selected adverse reactions
The selected adverse reactions described below are based on pooled data from two clinical Phase 3
studies with 559 patients (AMPLITUDE [n=347] and MAGNITUDE cohort 1 [n=212]).
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Version 2026-03-17T15:30:00Z · SHA-256 1bec7f3e5f18e4fe578c0f49b6a9128776963f703a1a9503180dea643f434459 · Passage 7f8f5673ffa9f12c4c8332244fdccee5e5d623212d20f0143795ccd56ead3e11 · Zeichen 8937–9154 im Abschnitt
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HOS-150322 · Präparat HOS-100288
Haematological toxicities
Haematological toxicities (anaemia, thrombocytopenia and neutropenia) including laboratory findings
are the most frequent adverse reactions attributable to niraparib (a component of Akeega). These
toxicities generally occurred within the first three months of treatment with the incidence decreasing
over time.
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Version 2026-03-17T15:30:00Z · SHA-256 1bec7f3e5f18e4fe578c0f49b6a9128776963f703a1a9503180dea643f434459 · Passage bae24180cf8f116ef2ff683c25871acf52346b3247e35d490bfe4868a8f473a4 · Zeichen 9156–9492 im Abschnitt
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HOS-150323 · Präparat HOS-100288
In the MAGNITUDE and AMPLITUDE studies, the following haematological parameters were
inclusion criteria: absolute neutrophil count (ANC) ≥ 1 500 cells/μL; platelets ≥ 100 000 cells/μL and
haemoglobin ≥ 9 g/dL. Haematological adverse reactions were managed with laboratory monitoring
and dose modifications (see sections 4.2 and 4.4).
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HOS-150324 · Präparat HOS-100288
Anaemia
Anaemia was the most frequent adverse reaction (51.9%) and most commonly observed Grade 3-4
event (29.7%). Anaemia occurred early during the course of therapy (median time to onset of
64.5 days). Dose interruptions occurred in 26.1% and dose reductions in 13.6% of patients. Anaemia
was managed with at least one red blood cell transfusion in 25.9% of patients. Discontinuation
occurred in 2.5% of patients.
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HOS-150325 · Präparat HOS-100288
Thrombocytopenia
Thrombocytopenia was reported in 20.9% of treated patients while 7.5% of patients experienced
Grade 3-4 thrombocytopenia. Median time from first dose to first onset was 56 days.
Thrombocytopenia was managed with dose modification (interruption 9.5% and reduction in 1.6%)
and platelet transfusion (2.1%) where appropriate (see section 4.2). Discontinuation occurred in 0.5%
of patients. Thrombocytopenia and non-life-threatening bleeding events occurred in 2.3% of patients.
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HOS-150326 · Präparat HOS-100288
Neutropenia
Neutropenia was reported in 19.7% of patients with Grade 3-4 neutropenia reported in 8.4% of
patients. Median time from first dose to first report of neutropenia was 58 days. Neutropenia led to
treatment interruption in 8.9% of patients and dose reduction in 1.3%. Discontinuation occurred in
0.4% of patients. Neutropenia and infection were reported in 2.5% of patients.
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HOS-150327 · Präparat HOS-100288
Hypertension
Hypertension is an adverse reaction for both components of Akeega and patients with uncontrolled
hypertension (persistent systolic blood pressure [BP] ≥ 160 mmHg or diastolic BP ≥ 100 mmHg) were
excluded in all combination studies.
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HOS-150328 · Präparat HOS-100288
Hypertension was reported in 40.6% of patients of whom 22.9% had Grade ≥ 3. The median time to
onset of hypertension was 70 days. Hypertension was managed with adjunctive medicinal products.
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Nebenwirkungen · Akeega
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HOS-150329 · Präparat HOS-100288
Patients should have blood pressure controlled before initiating Akeega and blood pressure should be
monitored on treatment (see section 4.4).
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Nebenwirkungen · Akeega
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HOS-150330 · Präparat HOS-100288
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Cardiac events
The incidence of treatment-emergent adverse events (TEAEs) of cardiac disorder (all grades) was
similar in both the niraparib plus AAP arm and the placebo plus AAP arm, except for the arrhythmia
category, where AEs were observed in 17.2% of patients in the niraparib plus AAP arm and 7.9% of
patients in the placebo plus AAP arm (see section 4.4). Higher frequency of arrhythmias was largely
due to low grade events of palpitations, tachycardias and atrial arrhythmias. The median time to onset
of the events of arrhythmias was 150.5 days in the niraparib plus AAP arm and 233.5 days in the
placebo plus AAP arm. Events of arrhythmia were resolved in 70.8% of patients in the niraparib plus
AAP arm and 72.7% of patients in the placebo plus AAP arm.
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HOS-150331 · Präparat HOS-100288
The incidence of cardiac failure (grouped term) was 4.7% in the niraparib plus AAP arm vs 1.8% in
placebo plus AAP arm. The median time to onset of cardiac failure was 359.5 days in the niraparib
plus AAP arm and 165.5 days in the placebo plus AAP arm. Events of cardiac failure were resolved in
42.3% of patients in the niraparib plus AAP arm and 40% of patients in the placebo plus AAP arm.
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HOS-150332 · Präparat HOS-100288
The incidence of ischaemic heart disease (grouped term) was 5.4% in the niraparib plus AAP arm vs
5.0% in the placebo plus AAP arm. Ischaemic heart disease included angina, coronary artery disease
or stenosis, myocardial infarction, laboratory abnormalities (such as troponin increased) and
electrocardiogram changes consistent with ischaemic heart disease. The median time to onset of
ischaemic heart disease was 237.5 days in the niraparib plus AAP arm and 322.5 days in the placebo
plus AAP arm. Events of ischaemic heart disease were resolved in 73.3% of patients in the niraparib
plus AAP arm and 67.9% of patients in the placebo plus AAP arm.
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HOS-150333 · Präparat HOS-100288
Hepatotoxicity
The overall incidence of hepatotoxicity was similar for the niraparib plus AAP (13.6%) and placebo
plus AAP (17.5%) arms (see sections 4.2 and 4.4). The majority of these events were low grade
aminotransferase elevations. Grade 3 events occurred in 2.0% of patients in the niraparib plus AAP
arm and there was one (0.2%) patient with a Grade 4 event and one (0.2%) patient with a Grade 5
event. The incidence of serious adverse events (SAEs) was 0.7%. The median time to onset of
hepatotoxicity was 43 days. Hepatotoxicity was managed with dose interruptions in 2.0% and dose
reduction in 0.7% of patients. Discontinuation occurred in 0.5% of patients.
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Nebenwirkungen · Akeega
Akeega 50 mg/500 mg film-coated tablets Akeega 100 mg/500 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 14
HOS-150334 · Präparat HOS-100288
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It
allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare
professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
listed in Appendix V.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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