Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Awiqli

Awiqli 700 units/mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-150452 · Präparat HOS-100328

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Awiqli

Awiqli 700 units/mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-150453 · Präparat HOS-100328

A number of medicinal products are known to interact with glucose metabolism.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): glucose (HOS-088412)

Wechselwirkungen · Awiqli

Awiqli 700 units/mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-150454 · Präparat HOS-100328

Medicinal products that may reduce the insulin requirement

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Awiqli

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HOS-150455 · Präparat HOS-100328

Antidiabetic medicinal products, GLP-1 receptor agonists, sulfonylurea, monoamine oxidase inhibitors (MAOI), beta-blockers, angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors, salicylates, anabolic steroids, and sulfonamides.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Awiqli

Awiqli 700 units/mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-150456 · Präparat HOS-100328

The following substances may increase the insulin requirement

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Awiqli

Awiqli 700 units/mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-150457 · Präparat HOS-100328

Oral contraceptives, thiazides, glucocorticoids, thyroid hormones, sympathomimetics, growth hormone and danazol.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): danazol (HOS-085473)

Wechselwirkungen · Awiqli

Awiqli 700 units/mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-150459 · Präparat HOS-100328

Octreotide/lanreotide may either increase or decrease the insulin requirement.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lanreotide (HOS-090210) octreotide (HOS-085481)

Wechselwirkungen · Awiqli

Awiqli 700 units/mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-150462 · Präparat HOS-100328

Alcohol may intensify or reduce the hypoglycaemic effect of insulin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Awiqli

Awiqli 700 units/mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-150463 · Präparat HOS-100328

Beta-blockers may mask the symptoms of hypoglycaemia.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Awiqli

Awiqli 700 units/mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-150464 · Präparat HOS-100328

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Awiqli

Awiqli 700 units/mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-150465 · Präparat HOS-100328

The most frequently reported adverse reaction during clinical trials with insulin icodec is hypoglycaemia (see sections 4.4 and 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Awiqli

Awiqli 700 units/mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-150466 · Präparat HOS-100328

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Awiqli

Awiqli 700 units/mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-150467 · Präparat HOS-100328

The overall safety profile of insulin icodec is based on six phase 3 (ONWARDS 1-6) trials where a total of 2 170 patients were exposed to insulin icodec, 1 880 with type 2 diabetes and 290 with type 1 diabetes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Awiqli

Awiqli 700 units/mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-150468 · Präparat HOS-100328

Adverse reactions listed below are based on clinical trial data and classified according to MedDRA System Organ Class. Frequency categories are defined according to the following convention: Very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100); rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000); very rare (< 1/10 000) and not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Awiqli

Awiqli 700 units/mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-150469 · Präparat HOS-100328

Table 2 Tabulated list of adverse reactions MedDRA Very common Common Uncommon Rare system organ classes Immune system Hypersensitivity*** disorders Metabolism and Hypoglycaemia* nutrition disorders General Injection site disorders and reaction administration site conditions Peripheral oedema** Skin and Lipodystrophy subcutaneous tissue disorders * Hypoglycaemia is defined below ** Grouped term covering adverse events related to peripheral oedema

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Awiqli

Awiqli 700 units/mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-150470 · Präparat HOS-100328

*** Grouped term covering adverse events related to hypersensitivity.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Awiqli

Awiqli 700 units/mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-150471 · Präparat HOS-100328

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Awiqli 700 units/mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-150472 · Präparat HOS-100328

Hypoglycaemia Hypoglycaemia is the most commonly observed adverse drug reaction in patients using insulin icodec (see sections 4.4 and 5.1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Awiqli

Awiqli 700 units/mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10

HOS-150473 · Präparat HOS-100328

9 In phase 3 clinical trials with insulin icodec, severe hypoglycaemia was defined as hypoglycaemia associated with severe cognitive impairment requiring external assistance for recovery and clinically significant hypoglycaemia was defined as plasma glucose value less than 54 mg/dL (3.0 mmol/L).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Awiqli 700 units/mL solution for injection in pre-filled pen · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10

HOS-150474 · Präparat HOS-100328

Type 2 diabetes

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.