Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Litfulo

Litfulo 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-150855 · Präparat HOS-100402

• Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1. • Active serious infections, including tuberculosis (TB) (see section 4.4). • Severe hepatic impairment (see section 4.2). • Pregnancy and breast-feeding (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Litfulo 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-150856 · Präparat HOS-100402

Potential for other medicinal products to affect the pharmacokinetics of ritlecitinib

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ritlecitinib (HOS-150854)

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HOS-150857 · Präparat HOS-100402

The coadministration of multiple 200 mg doses of itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, increased the area under curve (AUC)inf of ritlecitinib by approximately 15%. This is not considered clinically significant and, therefore dose adjustment is not required when ritlecitinib is coadministered with CYP3A inhibitors.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ritlecitinib (HOS-150854) itraconazole (HOS-084516)

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Litfulo 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-150858 · Präparat HOS-100402

6 The coadministration of multiple 600 mg doses of rifampicin, a strong inducer of CYP enzymes, decreased the AUCinf of ritlecitinib by approximately 44%. This is not considered clinically significant and, therefore dose adjustment is not required when ritlecitinib is coadministered with inducers of CYP enzymes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ritlecitinib (HOS-150854)

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HOS-150859 · Präparat HOS-100402

Potential for ritlecitinib to affect the pharmacokinetics of other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ritlecitinib (HOS-150854)

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HOS-150860 · Präparat HOS-100402

Multiple doses of 200 mg once daily ritlecitinib increased the AUCinf and Cmax of midazolam a CYP3A4 substrate, by approximately 2.7-fold and 1.8-fold, respectively. Ritlecitinib is a moderate inhibitor of CYP3A; caution should be exercised with concomitant use of ritlecitinib with CYP3A substrates (e.g., quinidine, cyclosporine, dihydroergotamine, ergotamine, pimozide) where moderate concentration changes may lead to serious adverse reactions. Dose adjustment recommendations for the CYP3A substrate (e.g., colchicine, everolimus, tacrolimus, sirolimus) should be considered.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ritlecitinib (HOS-150854) quinidine (HOS-085593) lead (HOS-085592) tacrolimus (HOS-085202) pimozide (HOS-085600) colchicine (HOS-086147) everolimus (HOS-086310) sirolimus (HOS-085172) ergotamine (HOS-086154) cyclosporine (HOS-084512) dihydroergotamine (HOS-086152) midazolam (HOS-086167)

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HOS-150862 · Präparat HOS-100402

Multiple doses of 200 mg once daily ritlecitinib increased the AUCinf and Cmax of caffeine, a CYP1A2 substrate, by approximately 2.7-fold and 1.1-fold, respectively. Ritlecitinib is a moderate inhibitor of CYP1A2; caution should be exercised with concomitant use of ritlecitinib with other CYP1A2 substrates (e.g., tizanidine) where moderate concentration changes may lead to serious adverse reactions. Dose adjustment recommendations for the CYP1A2 substrate (e.g., theophylline, pirfenidone) should be considered.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): pirfenidone (HOS-124579) ritlecitinib (HOS-150854) tizanidine (HOS-089668) caffeine (HOS-085902) theophylline (HOS-085910) lead (HOS-085592)

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Litfulo 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-150865 · Präparat HOS-100402

The coadministration of a single 400 mg dose of ritlecitinib increased the AUCinf of sumatriptan (an organic cation transporter [OCT]1 substrate) by approximately 1.3 to 1.5-fold relative to sumatriptan dose given alone. The increase in sumatriptan exposure is not considered clinically relevant. Caution should be exercised with concomitant use of ritlecitinib with OCT1 substrates where small concentration changes may lead to serious adverse reactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ritlecitinib (HOS-150854) sumatriptan (HOS-128726) lead (HOS-085592)

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HOS-150866 · Präparat HOS-100402

Ritlecitinib did not produce clinically significant changes in the exposures of oral contraceptives (e.g., ethinyl oestradiol or levonorgestrel), CYP2B6 substrates (e.g., efavirenz), CYP2C substrates (e.g., tolbutamide), or substrates of organic anion transporter (OAT)P1B1, breast cancer resistant protein (BCRP), and OAT3 (e.g., rosuvastatin).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): levonorgestrel (HOS-089677) ritlecitinib (HOS-150854) rosuvastatin (HOS-086307) efavirenz (HOS-087947) tolbutamide (HOS-086568)

Wechselwirkungen · Litfulo

Litfulo 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-150867 · Präparat HOS-100402

Paediatric population

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HOS-150868 · Präparat HOS-100402

Interaction studies have only been performed in adults.

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Litfulo 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-150869 · Präparat HOS-100402

Summary of the safety profile

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Litfulo 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-150870 · Präparat HOS-100402

The most frequently reported adverse reactions are diarrhoea (9.2%), acne (6.2%), upper respiratory tract infections (6.2%), urticaria (4.6%), rash (3.8%), folliculitis (3.1%), and dizziness (2.3%).

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Nebenwirkungen · Litfulo

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HOS-150871 · Präparat HOS-100402

Tabulated list of adverse reactions

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HOS-150872 · Präparat HOS-100402

A total of 1630 patients were treated with ritlecitinib representing 3751 patient-years of exposure. Three placebo-controlled studies were integrated (130 participants on 50 mg daily and 213 participants on placebo) to evaluate the safety of ritlecitinib in comparison to placebo for up to 24 weeks after treatment initiation.

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Litfulo 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-150873 · Präparat HOS-100402

Table 2 lists all adverse reactions observed in alopecia areata placebo-controlled studies presented by system organ class and frequency, using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100); rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000); very rare (< 1/10 000). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

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Litfulo 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-150874 · Präparat HOS-100402

Table 2. Adverse reactions System organ class Common Uncommon Infections and infestations Herpes zoster Folliculitis Upper respiratory tract infections Nervous system disorders Dizziness Gastrointestinal disorders Diarrhoea Skin and subcutaneous tissue Acne disorders Urticaria Rash Investigations Blood creatine phosphokinase Platelet count decreased increased Lymphocyte count decreased Alanine aminotransferase increased ˃ 3 × ULNa Aspartate aminotransferase increased ˃ 3 × ULNa a. Includes changes detected during laboratory monitoring

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HOS-150875 · Präparat HOS-100402

Description of selected adverse reactions

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HOS-150876 · Präparat HOS-100402

Infections In the placebo-controlled studies, for up to 24 weeks, overall infections have been reported in 31% of patients (80.35 per 100 patient-years) treated with placebo and 33% of patients (74.53 per 100 patient-years) treated with ritlecitinib 50 mg. In study AA-I, for up to 48 weeks, overall infections were reported in 51% of patients (89.32 per 100 patient-years) treated with ritlecitinib 50 mg or higher.

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Litfulo 50 mg hard capsules · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9

HOS-150877 · Präparat HOS-100402

8 Among all patients treated with ritlecitinib in the integrated safety analysis, including the long-term study and a study in vitiligo, overall infections were reported in 56.3% of patients (45.3 per 100 patient-years) treated with ritlecitinib 50 mg or higher. Most infections were mild or moderate in severity.

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