Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Abrysvo

Abrysvo powder and solvent for solution for injection Abrysvo powder and solvent for solution for injection in multidose container Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant) · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-150891 · Präparat HOS-100410

Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Abrysvo

Abrysvo powder and solvent for solution for injection Abrysvo powder and solvent for solution for injection in multidose container Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-150892 · Präparat HOS-100410

Abrysvo can be administered concomitantly with: • seasonal influenza vaccines, either standard dose adjuvanted or high dose unadjuvanted • COVID-19 mRNA vaccines, with or without high dose unadjuvanted influenza vaccine administered concomitantly.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Abrysvo

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HOS-150893 · Präparat HOS-100410

A minimum interval of two weeks is recommended between administration of Abrysvo and administration of a tetanus, diphtheria and acellular pertussis vaccine (Tdap). There were no safety concerns when Abrysvo was co-administered with Tdap in healthy non-pregnant women. Immune responses to RSV A, RSV B, diphtheria and tetanus on co-administration were non-inferior to those after separate administration. However, the immune responses to the pertussis components were lower on co-administration compared to separate administration and did not meet the criteria for non- inferiority. The clinical relevance of this finding is unknown.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): pertussis vaccine (HOS-115105)

Nebenwirkungen · Abrysvo

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HOS-150894 · Präparat HOS-100410

Summary of the safety profile

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Nebenwirkungen · Abrysvo

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HOS-150895 · Präparat HOS-100410

The most frequently reported adverse reactions were fatigue (33%), vaccination site pain (27%), headache (24%), myalgia (21%) and arthralgia (10%). The majority of reactions were mild to moderate in severity and resolved within 1-3 days of onset.

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Nebenwirkungen · Abrysvo

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HOS-150896 · Präparat HOS-100410

Tabulated list of adverse reactions

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Nebenwirkungen · Abrysvo

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HOS-150897 · Präparat HOS-100410

The safety of administering a single dose of Abrysvo to pregnant individuals at 24-36 weeks of gestation and individuals 18 years of age and older was evaluated in clinical trials and postmarketing experience. The safety profile is based on a pooled analysis of data from clinical trials (n=24 339, including solicited local and systemic events from 9 367 participants). In the clinical trials, there were 3 813 pregnant individuals ≤49 years of age and 20 526 individuals 18 years of age and older.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Abrysvo

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HOS-150898 · Präparat HOS-100410

Adverse reactions are listed according to the following frequency categories: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1 000 to <1/100); Rare (≥1/10 000 to <1/1 000); Very rare (<1/10 000); Not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Abrysvo

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HOS-150899 · Präparat HOS-100410

Adverse reactions reported are listed per system organ class.

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Nebenwirkungen · Abrysvo

Abrysvo powder and solvent for solution for injection Abrysvo powder and solvent for solution for injection in multidose container Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-150900 · Präparat HOS-100410

5 Table 1 Adverse reactions following administration of Abrysvo System organ class Adverse drug reactions

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Nebenwirkungen · Abrysvo

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HOS-150901 · Präparat HOS-100410

Blood and lymphatic system disorders Lymphadenopathy Rare Immune system disorders Hypersensitivity reactions (includes rash, Rare urticaria) Anaphylaxis Very rare Nervous system disorders Headache Very common Guillain-Barré syndrome Very rare Musculoskeletal and connective tissue disorders Myalgia Very common Arthralgia Very common General disorders and administration site conditions Fatigue Very common Vaccination site pain Very common Vaccination site redness Common Vaccination site swelling Common Pyrexia Uncommon Vaccination site pruritus Rare Vaccination site bruising Rare Vaccination site haematoma Rare

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Nebenwirkungen · Abrysvo

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HOS-150902 · Präparat HOS-100410

Special populations

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Nebenwirkungen · Abrysvo

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HOS-150903 · Präparat HOS-100410

Immunocompromised individuals 18 years of age and older Reactogenicity was consistent with the known profile of Abrysvo. There were no unexpected safety findings.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Abrysvo

Abrysvo powder and solvent for solution for injection Abrysvo powder and solvent for solution for injection in multidose container Respiratory syncytial virus vaccine (bivalent, recombinant) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-150904 · Präparat HOS-100410

Reporting of suspected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Abrysvo

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HOS-150905 · Präparat HOS-100410

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

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