Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Epysqli

Epysqli 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4–5

HOS-150906 · Präparat HOS-100418

4 Hypersensitivity to the active substance, CHO cell products or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Epysqli 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-150907 · Präparat HOS-100418

Eculizumab therapy must not be initiated in patients (see section 4.4):

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Epysqli 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 5

HOS-150908 · Präparat HOS-100418

- with unresolved Neisseria meningitidis infection - who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): Neisseria meningitidis (HOS-118081)

Wechselwirkungen · Epysqli

Epysqli 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-150909 · Präparat HOS-100418

No interaction studies have been performed. Based on the potential inhibitory effect of eculizumab on complement-dependent cytotoxicity of rituximab, eculizumab may reduce the expected pharmacodynamic effects of rituximab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): rituximab (HOS-087513)

Wechselwirkungen · Epysqli

Epysqli 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-150910 · Präparat HOS-100418

Plasma exchange (PE), plasmapheresis (PP), fresh frozen plasma infusion (PI) and intravenous immunoglobulin (IVIg) have been shown to reduce eculizumab serum levels. A supplemental dose of eculizumab is required in these settings. See Section 4.2 for guidance in case of concomitant PE, PP, PI, or IVIg treatment.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Epysqli

Epysqli 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-150911 · Präparat HOS-100418

Concomitant use of eculizumab with intravenous immunoglobulin (IVIg) may reduce effectiveness of eculizumab. Closely monitor for reduced effectiveness of eculizumab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Epysqli

Epysqli 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-150912 · Präparat HOS-100418

Concomitant use of eculizumab with neonatal Fc receptor (FcRn) blockers may lower systemic exposures and reduce effectiveness of eculizumab. Closely monitor for reduced effectiveness of eculizumab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Epysqli

Epysqli 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-150913 · Präparat HOS-100418

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Epysqli 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-150914 · Präparat HOS-100418

Supportive safety data were obtained from 33 completed clinical trials that included 1,555 patients exposed to eculizumab in complement-mediated disease populations, including PNH, aHUS, gMG and Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD). The most common adverse reaction was headache, (occurred mostly in the initial phase of dosing), and the most serious adverse reaction was meningococcal infection.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-150915 · Präparat HOS-100418

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-150916 · Präparat HOS-100418

Table 1 gives the adverse reactions observed from spontaneous reporting and in eculizumab completed clinical trials, including PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD studies. Adverse reactions reported at a very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100), rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000) or not known (cannot be estimated from the available data) frequency with eculizumab, are listed by system organ class and preferred term. Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-150917 · Präparat HOS-100418

Table 1: Adverse reactions reported in eculizumab clinical trials, including patients with PNH, aHUS, refractory gMG and NMOSD as well as from post marketing experience MedDRA system Very Common Uncommon Rare Not known organ class common (≥1/100 to (≥1/1 000 to <1/100) (≥1/10000 to (cannot be (≥1/10) <1/10) <1/1000) estimated from the available data) Infection Pneumonia, Upper Meningococcal Aspergillus and respiratory tract infectionb, Sepsis, infectionc, Arthritis infestations infection, Septic shock, bacterialc, Bronchitis, Peritonitis, Lower Genitourinary tract Nasopharyngitis, respiratory tract gonococcal Urinary tract infection, Fungal infection, infection, Oral infection, Viral Haemophilus Herpes infection, Abscessa, infection, Cellulitis, Influenza, Impetigo Gastrointestinal infection, Cystitis, Infection, Sinusitis, Gingivitis Neoplasms benign, Malignant malignant and melanoma, unspecified Myelodysplastic (including cysts syndrome

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Epysqli 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10

HOS-150918 · Präparat HOS-100418

9 MedDRA system Very Common Uncommon Rare Not known organ class common (≥1/100 to (≥1/1 000 to <1/100) (≥1/10000 to (cannot be (≥1/10) <1/10) <1/1000) estimated from the available data) and polyps) Blood and Leukopenia, Thrombocytopenia, Haemolysis*, lymphatic system Anaemia Lymphopenia Abnormal clotting disorders factor, Red blood cell agglutination, Coagulopathy Immune system Anaphylactic reaction, disorders Hypersensitivity Endocrine disorders Grave’s disease Metabolism and Decreased appetite nutrition disorders Psychiatric Insomnia Depression, Abnormal dreams disorders Anxiety, Mood swings, Sleep disorder Nervous system Headache Dizziness Paraesthesia, Tremor, disorders Dysgeusia, Syncope Eye disorders Vision blurred Conjunctival irritation Ear and labyrinth Tinnitus, Vertigo disorders Cardiac disorders Palpitation Vascular disorders Hypertension Accelerated Haematoma hypertension, Hypotension, Hot flush, Vein disorder Respiratory, Cough, Dyspnoea, Epistaxis, thoracic Oropharyngeal pain Throat irritation, Nasal and congestion, mediastinal Rhinorrhoea disorders Gastrointestinal Diarrhoea, Constipation, Gastroesophageal disorders Vomiting, Nausea, Dyspepsia, reflux disease, Abdominal pain Abdominal distension Gingival pain Hepatobiliary Alanine Jaundice Liver disorders aminotransferase injuryd increased, Aspartate aminotransferase increased, Gamma- glutamyltransferase increased Skin and Rash, Pruritus, Urticaria, Skin subcutaneous tissue Alopecia Erythema, depigmentation disorders Petechiae, Hyperhidrosis, Dry skin, Dermatitis Musculoskeletal Arthralgia, Muscle spasms, Trismus, Joint and connective Myalgia, Pain Bone pain, Back swelling tissue disorders in extremity pain, Neck pain Renal and urinary Renal impairment, disorders Dysuria, Haematuria Reproductive Spontaneous penile Menstrual disorder

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-150919 · Präparat HOS-100418

10 MedDRA system Very Common Uncommon Rare Not known organ class common (≥1/100 to (≥1/1 000 to <1/100) (≥1/10000 to (cannot be (≥1/10) <1/10) <1/1000) estimated from the available data) system and breast erection disorders General disorders Pyrexia, Fatigue, Edema, Chest Extravasation, and administration Influenza-like discomfort, Infusion site site conditions illness Asthenia, Chest paraesthesia, pain, Infusion site Feeling hot pain, Chills Investigations Haematocrit Coombs test decreased, positivec Haemoglobin decreased Injury, poisoning Infusion and procedural related complication reaction Included Studies: Asthma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomyositis (C99- 006), refractory gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302, ECU-MG-303), Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (ECU-NMO-301, ECU-NMO-302), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002). MedDRA version 26.1. *See paragraph Description of selected adverse reactions. a Abscess includes the following group of PTs: Abscess limb, Colonic abscess, Renal abscess, Subcutaneous abscess, Tooth abscess, Liver abscess, Perirectal abscess, Rectal abscess. b Meningococcal infection includes the following group of PTs: Meningococcal infection, Meningococcal sepsis, Meningitis meningococcal. c ADRs identified in post marketing reports d Frequency cannot be estimated from the available postmarketing data.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Epysqli 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-150920 · Präparat HOS-100418

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-150921 · Präparat HOS-100418

In all clinical trials, the most serious adverse reaction was meningococcal sepsis which is a common presentation of meningococcal infections in patients treated with eculizumab (see section 4.4). Other cases of Neisseria species have been reported including sepsis with Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria spp unspecified.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Epysqli 300 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-150922 · Präparat HOS-100418

Antibodies to eculizumab were detected in patients. As with all proteins there is a potential for immunogenicity.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-150923 · Präparat HOS-100418

Cases of haemolysis have been reported in the setting of missed or delayed eculizumab dose in PNH clinical trials (see also section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-150924 · Präparat HOS-100418

Cases of thrombotic microangiopathy complication have been reported in the setting of missed or delayed eculizumab dose in aHUS clinical trials.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-150925 · Präparat HOS-100418

Paediatric population

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