Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Lazcluze

Lazcluze 80 mg film-coated tablets Lazcluze 240 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 6

HOS-151387 · Präparat HOS-100535

Hypersensitivity to the active substance(s) or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Lazcluze

Lazcluze 80 mg film-coated tablets Lazcluze 240 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-151388 · Präparat HOS-100535

Strong CYP3A4 inducers can decrease lazertinib plasma concentrations. Lazertinib may increase the plasma concentrations of CYP3A4 and BCRP substrates.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lazertinib (HOS-151386)

Wechselwirkungen · Lazcluze

Lazcluze 80 mg film-coated tablets Lazcluze 240 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-151389 · Präparat HOS-100535

Agents that may alter lazertinib plasma concentrations

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lazertinib (HOS-151386)

Wechselwirkungen · Lazcluze

Lazcluze 80 mg film-coated tablets Lazcluze 240 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-151390 · Präparat HOS-100535

CYP3A4 inducers

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Lazcluze

Lazcluze 80 mg film-coated tablets Lazcluze 240 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-151391 · Präparat HOS-100535

The co-administration of multiple doses of rifampicin (strong CYP3A4 inducer) decreased lazertinib Cmax by 72% and AUC by 83% in healthy subjects. The co-administration of Lazcluze with strong CYP3A4 inducers (e.g. carbamazepine, phenytoin, rifampicin, St. John’s wort) should be avoided. The co-administration of Lazcluze with moderate CYP3A4 inducers may also decrease lazertinib plasma concentrations and hence moderate CYP3A4 inducers (e.g. bosentan, efavirenz, modafinil) should be used with caution.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lazertinib (HOS-151386) modafinil (HOS-090546) carbamazepine (HOS-085618) efavirenz (HOS-087947) bosentan (HOS-086291) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Lazcluze

Lazcluze 80 mg film-coated tablets Lazcluze 240 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-151392 · Präparat HOS-100535

CYP3A4 inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Lazcluze

Lazcluze 80 mg film-coated tablets Lazcluze 240 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-151393 · Präparat HOS-100535

The co-administration of multiple doses of itraconazole (strong CYP3A4 inhibitor) increased lazertinib Cmax by 1.19-fold and AUC by 1.46-fold in healthy subjects. No initial dose adjustment is required when Lazcluze is co-administered with CYP3A4 inhibitors.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lazertinib (HOS-151386) itraconazole (HOS-084516)

Wechselwirkungen · Lazcluze

Lazcluze 80 mg film-coated tablets Lazcluze 240 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-151394 · Präparat HOS-100535

Gastric acid reducing agents

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Lazcluze

Lazcluze 80 mg film-coated tablets Lazcluze 240 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-151395 · Präparat HOS-100535

No clinically relevant differences in lazertinib pharmacokinetics were observed when co-administered with gastric acid reducing agents (proton pump inhibitors and H2-receptor antagonists). No dose adjustments are required when Lazcluze is used with gastric acid reducing agents.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lazertinib (HOS-151386)

Wechselwirkungen · Lazcluze

Lazcluze 80 mg film-coated tablets Lazcluze 240 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-151396 · Präparat HOS-100535

Agents that may have their plasma concentrations altered by Lazcluze

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Lazcluze

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HOS-151397 · Präparat HOS-100535

CYP3A4 substrates

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Lazcluze

Lazcluze 80 mg film-coated tablets Lazcluze 240 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-151398 · Präparat HOS-100535

The co-administration of multiple doses of 160 mg Lazcluze once daily increased midazolam (CYP3A4 substrate) Cmax by 1.39-fold and AUC by 1.47-fold. Narrow therapeutic index medicinal products that are CYP3A4 substrates (e.g., cyclosporine, everolimus, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus) should be used with caution, as lazertinib may increase the plasma concentrations of these medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lazertinib (HOS-151386) quinidine (HOS-085593) tacrolimus (HOS-085202) pimozide (HOS-085600) everolimus (HOS-086310) sirolimus (HOS-085172) cyclosporine (HOS-084512) midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Lazcluze

Lazcluze 80 mg film-coated tablets Lazcluze 240 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-151402 · Präparat HOS-100535

BCRP substrates

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Lazcluze

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HOS-151403 · Präparat HOS-100535

The co-administration of multiple doses of 160 mg Lazcluze once daily increased rosuvastatin (BCRP substrate) Cmax by 2.24-fold and AUC by 2.02-fold. Narrow therapeutic index medicinal products that are BCRP substrates (e.g., sunitinib) should be used with caution, as lazertinib may increase the plasma concentrations of these medicinal products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lazertinib (HOS-151386) rosuvastatin (HOS-086307) sunitinib (HOS-109453)

Wechselwirkungen · Lazcluze

Lazcluze 80 mg film-coated tablets Lazcluze 240 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-151406 · Präparat HOS-100535

CYP1A2 substrates

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Lazcluze

Lazcluze 80 mg film-coated tablets Lazcluze 240 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 8

HOS-151407 · Präparat HOS-100535

Induction of CYP1A2 cannot be excluded. Therefore, caution is advised when co-administering with substrates of CYP1A2 (e.g., tizanidine).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): tizanidine (HOS-089668)

Nebenwirkungen · Lazcluze

Lazcluze 80 mg film-coated tablets Lazcluze 240 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-151409 · Präparat HOS-100535

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Lazcluze

Lazcluze 80 mg film-coated tablets Lazcluze 240 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-151410 · Präparat HOS-100535

The most frequent adverse reactions in all grades were rash (89%), nail toxicity (71%), infusion-related reaction (amivantamab) (63%), hypoalbuminaemia (amivantamab) (48%), hepatotoxicity (47%), oedema (amivantamab) (47%), stomatitis (43%), venous thromboembolism (37%), paraesthesia (34%), fatigue (32%), constipation (29%), diarrhoea (29%), dry skin (26%), decreased appetite (24%), pruritus (24%), hypocalcaemia (21%), other eye disorders (21%) and nausea (21%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Lazcluze

Lazcluze 80 mg film-coated tablets Lazcluze 240 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-151411 · Präparat HOS-100535

The most frequent serious adverse reactions included venous thromboembolism (11%), pneumonia (4.0%), rash (3.1%), interstitial lung disease/pneumonitis (2.9%), COVID-19 (2.4%), hepatotoxicity (2.4%), pleural effusion (2.1%), infusion-related reaction (amivantamab) (2.1%), respiratory failure (1.4%), fatigue (1.2%), oedema (amivantamab) (1.2%), hypoalbuminaemia (amivantamab) (1.2%), and hyponatraemia (1.2%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Lazcluze

Lazcluze 80 mg film-coated tablets Lazcluze 240 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9

HOS-151412 · Präparat HOS-100535

The most frequent adverse reactions leading to any treatment discontinuation in patients receiving Lazcluze in combination with amivantamab were rash (6%), infusion-related reaction (amivantamab) (4.5%), nail toxicity (3.6%), interstitial lung disease/pneumonitis (2.9%), venous thromboembolism (2.9%), pneumonia (1.9%) and oedema (amivantamab) (1.7%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.