Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-27 · 1381 Präparate · 72104 Quellenpassagen · 204 strukturierte Aussagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.
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WEZENLA 130 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-151605 · Präparat HOS-100575
In the placebo-controlled studies of patients with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn’s disease and
ulcerative colitis, the rates of infection or serious infection were similar between ustekinumab-treated
patients and those treated with placebo. In the placebo-controlled period of these clinical studies, the
rate of infection was 1.36 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and 1.34 in
placebo-treated patients. Serious infections occurred at the rate of 0.03 per patient-year of follow-up in
ustekinumab-treated patients (30 serious infections in 930 patient-years of follow-up) and 0.03 in
placebo-treated patients (15 serious infections in 434 patient-years of follow-up) (see section 4.4).
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Version 2026-09-16T11:50:00Z · SHA-256 ee8a4a8f48f02ce6abe6b0d6d8b9c74092ca858a6dbb9266fd0c8cbbf48dea12 · Passage bc00f623a0bbde8f4464cc1265b230b710ab185b6818176b45f90e2e43d16e59 · Zeichen 4297–5019 im Abschnitt
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WEZENLA 130 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-151606 · Präparat HOS-100575
In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn’s disease and
ulcerative colitis clinical studies, representing 15 227 patient-years of ustekinumab exposure in
6 710 patients, the median follow-up was 1.2 years; 1.7 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for
Crohn’s disease studies, and 2.3 years for ulcerative colitis studies. The rate of infection was 0.85 per
patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients, and the rate of serious infections was
0.02 per patient-year of follow-up in ustekinumab-treated patients (289 serious infections in
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WEZENLA 130 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10
HOS-151607 · Präparat HOS-100575
9
15 227 patient-years of follow-up) and serious infections reported included pneumonia, anal abscess,
cellulitis, diverticulitis, gastroenteritis and viral infections.
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WEZENLA 130 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-151608 · Präparat HOS-100575
In clinical studies, patients with latent tuberculosis who were concurrently treated with isoniazid did
not develop tuberculosis.
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WEZENLA 130 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-151609 · Präparat HOS-100575
Malignancies
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HOS-151610 · Präparat HOS-100575
In the placebo-controlled period of the psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn’s disease and ulcerative
colitis clinical studies, the incidence of malignancies excluding non-melanoma skin cancer was
0.11 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients (1 patient in 929 patient-years
of follow-up) compared with 0.23 for placebo-treated patients (1 patient in 434 patient-years of
follow-up). The incidence of non-melanoma skin cancer was 0.43 per 100 patient-years of follow-up
for ustekinumab-treated patients (4 patients in 929 patient-years of follow-up) compared to 0.46 for
placebo-treated patients (2 patients in 433 patient-years of follow-up).
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WEZENLA 130 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-151611 · Präparat HOS-100575
In the controlled and non-controlled periods of psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn’s disease and
ulcerative colitis clinical studies, representing 15 205 patient-years of ustekinumab exposure in
6 710 patients, the median follow-up was 1.2 years; 1.7 years for psoriatic disease studies, 0.6 year for
Crohn’s disease studies and 2.3 years for ulcerative colitis studies. Malignancies excluding
non-melanoma skin cancers were reported in 76 patients in 15 205 patient-years of follow-up
(incidence of 0.50 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated patients). The incidence
of malignancies reported in ustekinumab-treated patients was comparable to the incidence expected in
the general population (standardised incidence ratio = 0.94 [95% confidence interval: 0.73, 1.18],
adjusted for age, gender and race). The most frequently observed malignancies, other than
non-melanoma skin cancer, were prostate, melanoma, colorectal, and breast cancers. The incidence of
non-melanoma skin cancer was 0.46 per 100 patient-years of follow-up for ustekinumab-treated
patients (69 patients in 15 165 patient-years of follow-up). The ratio of patients with basal versus
squamous cell skin cancers (3:1) is comparable with the ratio expected in the general population (see
section 4.4).
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WEZENLA 130 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-151612 · Präparat HOS-100575
Hypersensitivity and infusion reactions
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WEZENLA 130 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-151613 · Präparat HOS-100575
In adult Crohn’s disease and ulcerative colitis intravenous induction studies, no events of anaphylaxis
or other serious infusion reactions were reported following the single intravenous dose. In these
studies, 2.2% of 785 placebo-treated patients and 1.9% of 790 patients treated with the recommended
dose of ustekinumab reported adverse events occurring during or within an hour of the infusion. In the
paediatric Crohn’s disease study, there was one serious and one non-serious infusion reaction. Serious
infusion-related reactions including anaphylactic reactions to the infusion have been reported in the
post-marketing setting (see section 4.4).
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HOS-151614 · Präparat HOS-100575
Paediatric population
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HOS-151615 · Präparat HOS-100575
Paediatric patients 6 years and older with plaque psoriasis
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WEZENLA 130 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-151616 · Präparat HOS-100575
The safety of ustekinumab has been studied in two phase 3 studies of paediatric patients with moderate
to severe plaque psoriasis. The first study was in 110 patients from 12 to 17 years of age treated for up
to 60 weeks and the second study was in 44 patients from 6 to 11 years of age treated for up to
56 weeks. In general, the adverse events reported in these two studies with safety data up to 1 year
were similar to those seen in previous studies in adults with plaque psoriasis.
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WEZENLA 130 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-151617 · Präparat HOS-100575
Paediatric patients 2 years and older with Crohn’s disease
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WEZENLA 130 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-151618 · Präparat HOS-100575
The safety of ustekinumab has been studied in one phase 1 and one phase 3 study of paediatric patients
with moderately to severely active Crohn’s disease. 34 patients in the phase 1 study were followed up
to 240 weeks and 101 patients in the phase 3 study were followed up to 68 weeks, respectively. In
general, the safety profile was similar to that seen in previous studies in adults with Crohn’s disease.
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Nebenwirkungen · Wezenla
WEZENLA 130 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10–11
HOS-151619 · Präparat HOS-100575
10
Reporting of suspected adverse reactions
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Nebenwirkungen · Wezenla
WEZENLA 130 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11
HOS-151620 · Präparat HOS-100575
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It
allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare
professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system
listed in Appendix V.
Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.
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Version 2026-09-16T11:50:00Z · SHA-256 ee8a4a8f48f02ce6abe6b0d6d8b9c74092ca858a6dbb9266fd0c8cbbf48dea12 · Passage 591ce3aa6d6555db7032d0551da929e990b92080da2928085827a75c666ec353 · Zeichen 9794–10108 im Abschnitt
Nebenwirkungen · Wezenla
WEZENLA 45 mg solution for injection WEZENLA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe WEZENLA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 29
HOS-151628 · Präparat HOS-100575
Summary of the safety profile
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Nebenwirkungen · Wezenla
WEZENLA 45 mg solution for injection WEZENLA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe WEZENLA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 29
HOS-151629 · Präparat HOS-100575
The most common adverse reactions in the controlled periods of the adult clinical studies were
nasopharyngitis (occurring in 6.9% of ustekinumab-treated patients and 5.4% of patients on placebo)
and headache (occurring in 7.0% of ustekinumab-treated patients and 5.2% of patients on placebo).
The most serious adverse reaction that has been reported for ustekinumab is serious hypersensitivity
reactions including anaphylaxis (see section 4.4). The overall safety profile was similar for patients
with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn’s disease and ulcerative colitis.
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Nebenwirkungen · Wezenla
WEZENLA 45 mg solution for injection WEZENLA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe WEZENLA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 29–30
HOS-151630 · Präparat HOS-100575
29
Tabulated list of adverse reactions
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Nebenwirkungen · Wezenla
WEZENLA 45 mg solution for injection WEZENLA 45 mg solution for injection in pre-filled syringe WEZENLA 90 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 30
HOS-151631 · Präparat HOS-100575
The safety data described below reflect exposure in adults to ustekinumab in 14 phase 2 and phase 3
studies in 6 710 patients (4 135 with psoriasis and/or psoriatic arthritis, 1 749 with Crohn’s disease and
826 patients with ulcerative colitis). This includes exposure to ustekinumab in the controlled and non-
controlled periods of the clinical studies in patients with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn’s disease
or ulcerative colitis for at least 6 months (4 577 patients) or at least 1 year (3 648 patients). 2 194
patients with psoriasis, Crohn’s disease or ulcerative colitis were exposed for at least 4 years while
1 148 patients with psoriasis or Crohn’s disease were exposed for at least 5 years.
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