Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Siiltibcy

SIILTIBCY (0.5 microgram + 0.5 microgram)/mL solution for injection Mycobacterium tuberculosis derived antigens (rdESAT-6 and rCFP-10) · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-151927 · Präparat HOS-100649

Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1. Hypersensitivity to Lactococcus lactis. Severe local or systemic reaction to other Mycobacterium tuberculosis derived products.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): Lactococcus lactis (HOS-151928) Mycobacterium tuberculosis (HOS-151929)

Wechselwirkungen · Siiltibcy

SIILTIBCY (0.5 microgram + 0.5 microgram)/mL solution for injection Mycobacterium tuberculosis derived antigens (rdESAT-6 and rCFP-10) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-151930 · Präparat HOS-100649

No interaction studies have been performed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Siiltibcy

SIILTIBCY (0.5 microgram + 0.5 microgram)/mL solution for injection Mycobacterium tuberculosis derived antigens (rdESAT-6 and rCFP-10) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-151931 · Präparat HOS-100649

Similar to other Mycobacterium tuberculosis skin tests, reactivity to SIILTIBCY may be decreased in persons who are receiving corticosteroids or immunosuppressive agents.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): Mycobacterium tuberculosis (HOS-151929)

Wechselwirkungen · Siiltibcy

SIILTIBCY (0.5 microgram + 0.5 microgram)/mL solution for injection Mycobacterium tuberculosis derived antigens (rdESAT-6 and rCFP-10) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-151932 · Präparat HOS-100649

Reduced reactivity may be observed when SIILTIBCY is used after vaccination with live vaccines (e.g. vaccines against measles, mumps and rubella). This decreased reactivity may result in false- negative reactions. Therefore, SIILTIBCY should be administered either before or at the same time of the vaccination or should be postponed for 4 weeks after vaccination.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Siiltibcy

SIILTIBCY (0.5 microgram + 0.5 microgram)/mL solution for injection Mycobacterium tuberculosis derived antigens (rdESAT-6 and rCFP-10) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-151933 · Präparat HOS-100649

Regardless of the concomitant use of other medicinal products a positive test result indicates infection with Mycobacterium tuberculosis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): Mycobacterium tuberculosis (HOS-151929)

Nebenwirkungen · Siiltibcy

SIILTIBCY (0.5 microgram + 0.5 microgram)/mL solution for injection Mycobacterium tuberculosis derived antigens (rdESAT-6 and rCFP-10) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-151934 · Präparat HOS-100649

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Siiltibcy

SIILTIBCY (0.5 microgram + 0.5 microgram)/mL solution for injection Mycobacterium tuberculosis derived antigens (rdESAT-6 and rCFP-10) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-151935 · Präparat HOS-100649

5 The safety profile presented below is based on data obtained from 7 clinical trials (TESEC-01 to TESEC-07), where SIILTIBCY was administered to 2 960 subjects (aged 32 days to 76 years) (Table 1).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Siiltibcy

SIILTIBCY (0.5 microgram + 0.5 microgram)/mL solution for injection Mycobacterium tuberculosis derived antigens (rdESAT-6 and rCFP-10) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-151936 · Präparat HOS-100649

The most common adverse reactions were injection site pruritus (20%), injection site pain (8%) and injection site hematoma (6%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Siiltibcy

SIILTIBCY (0.5 microgram + 0.5 microgram)/mL solution for injection Mycobacterium tuberculosis derived antigens (rdESAT-6 and rCFP-10) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-151937 · Präparat HOS-100649

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Siiltibcy

SIILTIBCY (0.5 microgram + 0.5 microgram)/mL solution for injection Mycobacterium tuberculosis derived antigens (rdESAT-6 and rCFP-10) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-151938 · Präparat HOS-100649

Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100); rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000); very rare (< 1/10 000) and not known (cannot be estimated from the available data). Adverse drug reactions (ADRs) are organised by MedDRA System Organ Class (SOC). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Siiltibcy

SIILTIBCY (0.5 microgram + 0.5 microgram)/mL solution for injection Mycobacterium tuberculosis derived antigens (rdESAT-6 and rCFP-10) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-151939 · Präparat HOS-100649

Table 1: Adverse reactions reported with SIILTIBCY (infants, children, adolescents and adults combined)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Siiltibcy

SIILTIBCY (0.5 microgram + 0.5 microgram)/mL solution for injection Mycobacterium tuberculosis derived antigens (rdESAT-6 and rCFP-10) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-151940 · Präparat HOS-100649

System organ class Frequency Adverse reactions category Infections and infestations Uncommon Gastroenteritis Blood and lymphatic system disorders Uncommon Lymphadenopathy Rare Lymphadenitis Eosinophilia Nervous system disorders Common Headache Uncommon Dizziness Rare Head discomfort Paraesthesia Gastrointestinal disorders Uncommon Diarrhoea Nausea Rare Vomiting Hepatobiliary disorders Rare Hepatitis Jaundice Transaminases increased Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon Rash Pruritus Rare Night sweats Urticaria Musculoskeletal and connective tissue Uncommon Pain in extremity disorders Rare Myalgia Arthritis General disorders and Very common Injection site pruritus administration site conditions Common Injection site haematoma Injection site vesicles Injection site induration# Injection site swelling Injection site pain Injection site rash Injection site erythema Uncommon Injection site ulcer

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Siiltibcy

SIILTIBCY (0.5 microgram + 0.5 microgram)/mL solution for injection Mycobacterium tuberculosis derived antigens (rdESAT-6 and rCFP-10) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-151941 · Präparat HOS-100649

6  System organ class Frequency Adverse reactions category Injection site haemorrhage Pyrexia Malaise Fatigue Injection site discolouration Pain Influenza-like illness Rare Axillary pain Injection site inflammation Injection site urticaria Injection site nodule Injection site papule Chills Injection site hypoaesthesia

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Siiltibcy

SIILTIBCY (0.5 microgram + 0.5 microgram)/mL solution for injection Mycobacterium tuberculosis derived antigens (rdESAT-6 and rCFP-10) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-151942 · Präparat HOS-100649

#: Please refer to “Description of selected adverse reactions” for further details.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Siiltibcy

SIILTIBCY (0.5 microgram + 0.5 microgram)/mL solution for injection Mycobacterium tuberculosis derived antigens (rdESAT-6 and rCFP-10) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-151943 · Präparat HOS-100649

Description of selected adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Siiltibcy

SIILTIBCY (0.5 microgram + 0.5 microgram)/mL solution for injection Mycobacterium tuberculosis derived antigens (rdESAT-6 and rCFP-10) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-151944 · Präparat HOS-100649

Injection site reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Siiltibcy

SIILTIBCY (0.5 microgram + 0.5 microgram)/mL solution for injection Mycobacterium tuberculosis derived antigens (rdESAT-6 and rCFP-10) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-151945 · Präparat HOS-100649

Mild injection site reactions were common and included pruritus, pain, haematoma, rash, vesicles, induration, erythema and swelling. Induration and erythema are expected reactions in individuals infected with Mycobacterium tuberculosis. Cases with induration more than 50 mm and erythema more than 80 mm are uncommon. Injection site reactions were generally transient and normally decreased in severity within 4 days and disappeared within 28 days.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Siiltibcy

SIILTIBCY (0.5 microgram + 0.5 microgram)/mL solution for injection Mycobacterium tuberculosis derived antigens (rdESAT-6 and rCFP-10) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-151946 · Präparat HOS-100649

Special population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Siiltibcy

SIILTIBCY (0.5 microgram + 0.5 microgram)/mL solution for injection Mycobacterium tuberculosis derived antigens (rdESAT-6 and rCFP-10) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-151947 · Präparat HOS-100649

Patients with HIV positive status at the time of screening visit were included in the clinical trials with SIILTIBCY if they were receiving antiretroviral therapy but were excluded if diagnosed with acquired immune deficiency syndrome (AIDS). Based on available data, frequency, type and severity of adverse reactions in the HIV positive status population seemed overall similar as in the general adult population.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Siiltibcy

SIILTIBCY (0.5 microgram + 0.5 microgram)/mL solution for injection Mycobacterium tuberculosis derived antigens (rdESAT-6 and rCFP-10) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-151948 · Präparat HOS-100649

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.