Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Ituxredi

Ituxredi 100 mg concentrate for solution for infusion Ituxredi 500 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 9

HOS-152099 · Präparat HOS-100701

Hypersensitivity to the active substance or to murine proteins, or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-152100 · Präparat HOS-100701

Active, severe infections (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-152101 · Präparat HOS-100701

Patients in a severely immunocompromised state.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-152102 · Präparat HOS-100701

Severe heart failure (New York Heart Association Class IV) or severe, uncontrolled cardiac disease for use in rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis and pemphigus vulgaris only (see section 4.4 regarding other cardiovascular diseases).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ituxredi

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HOS-152103 · Präparat HOS-100701

Currently, there are limited data on possible drug interactions with rituximab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Ituxredi

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HOS-152104 · Präparat HOS-100701

In CLL patients, co-administration with rituximab did not appear to have an effect on the pharmacokinetics of fludarabine or cyclophosphamide. In addition, there was no apparent effect of fludarabine and cyclophosphamide on the pharmacokinetics of rituximab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): cyclophosphamide (HOS-084539) fludarabine (HOS-087520)

Wechselwirkungen · Ituxredi

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HOS-152107 · Präparat HOS-100701

Co-administration with methotrexate had no effect on the pharmacokinetics of rituximab in rheumatoid arthritis patients.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Ituxredi

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HOS-152109 · Präparat HOS-100701

Patients with human anti-mouse antibody (HAMA) or anti-drug antibody (ADA) titres may have allergic or hypersensitivity reactions when treated with other diagnostic or therapeutic monoclonal antibodies.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-152110 · Präparat HOS-100701

In patients with rheumatoid arthritis, 283 patients received subsequent therapy with a biologic DMARD following rituximab. In these patients the rate of clinically relevant infection while on rituximab was 6.01 per 100 patient years compared to 4.97 per 100 patient years following treatment with the biologic DMARD.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-152111 · Präparat HOS-100701

Experience from non-Hodgkin’s lymphoma and chronic lymphocytic leukaemia in adults

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ituxredi

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HOS-152112 · Präparat HOS-100701

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-152113 · Präparat HOS-100701

The overall safety profile of rituximab in non-Hodgkin’s lymphoma and CLL is based on data from patients from clinical trials and from post-marketing surveillance. These patients were treated either with rituximab monotherapy (as induction treatment or maintenance treatment following induction treatment) or in combination with chemotherapy.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Ituxredi

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HOS-152114 · Präparat HOS-100701

The most frequently observed adverse reactions in patients receiving rituximab were IRRs which occurred in the majority of patients during the first infusion. The incidence of infusion-related symptoms decreases substantially with subsequent infusions and is less than 1% after eight doses of rituximab.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-152115 · Präparat HOS-100701

Infectious events (predominantly bacterial and viral) occurred in approximately 30-55% of patients during clinical trials in patients with NHL and in 30-50% of patients during clinical trials in patients with CLL. The most frequently reported or observed serious adverse reactions were:

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-152116 · Präparat HOS-100701

• IRRs (including cytokine-release syndrome, tumour-lysis syndrome), see section 4.4. • Infections, see section 4.4. • Cardiovascular events, see section 4.4.

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HOS-152117 · Präparat HOS-100701

Other serious adverse reactions reported include hepatitis B reactivation and PML (see section 4.4.).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-152118 · Präparat HOS-100701

Tabulated list of adverse reactions

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Ituxredi 100 mg concentrate for solution for infusion Ituxredi 500 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 15–16

HOS-152119 · Präparat HOS-100701

The frequencies of adverse reactions reported with rituximab alone or in combination with chemotherapy are summarised in Table 3. Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare (< 1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in the order of decreasing seriousness.  The adverse reactions identified only during post-marketing surveillance, and for which a frequency could not be estimated, are listed under “not known”, see footnotes.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-152120 · Präparat HOS-100701

Table 3 Adverse reactions reported in clinical trials or during post-marketing surveillance in patients with NHL and CLL disease treated with rituximab monotherapy/maintenance or in combination with chemotherapy

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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HOS-152121 · Präparat HOS-100701

MedDRA Very System Common Uncommon Rare Very Rare Not known Common Organ Class Infections bacterial sepsis, serious viral PML enteroviral and infections, + pneumonia, infection2, meningoenc infestations viral + febrile pneumocystis ephalitis2, 3 infections, infection, jirovecii + bronchitis + herpes zoster, + respiratory tract infection, fungal infections, infections of unknown aetiology, +acute bronchitis, + sinusitis, hepatitis B1 Blood and neutropenia, anaemia, coagulation transient late leucopenia, increase in lymphatic +febrile + pancytopenia, disorders, neutropenia serum IgM system neutropenia, + granulocytopeni aplastic levels4 4

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