Ein Paarvergleich findet Originalpassagen, die den anderen Wirkstoff wörtlich nennen. Aussagen gelten für das jeweilige Präparat und seine Formulierung. Klassenbegriffe und abweichende Synonyme können fehlen. Kein Treffer bedeutet nicht, dass keine Wechselwirkung besteht.
RxNorm 05-Oct-2026 · geprüft 2026-10-27 · 1381 Präparate · 72104 Quellenpassagen · 204 strukturierte Aussagen. Automatisch aktualisiert, ohne menschliche Freigabe.
Nebenwirkungen · Degevma
Degevma 120 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8
HOS-152307 · Präparat HOS-100725
In the primary treatment phases of three phase III active-controlled clinical trials in patients with advanced
malignancies involving bone, ONJ was confirmed in 1.8% of patients treated with denosumab (median
exposure of 12.0 months; range: 0.1 – 40.5) and 1.3% of patients treated with zoledronic acid. Clinical
characteristics of these cases were similar between treatment groups. Among patients with confirmed ONJ,
most (81% in both treatment groups) had a history of tooth extraction, poor oral hygiene, and/or use of a
dental appliance. Most patients were receiving or had received chemotherapy.
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Degevma 120 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8–9
HOS-152308 · Präparat HOS-100725
8
The trials in patients with breast or prostate cancer included a denosumab extension treatment phase (median
overall exposure of 14.9 months; range: 0.1 – 67.2). ONJ was confirmed in 6.9% of patients with breast
cancer and prostate cancer during the extension treatment phase.
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Version 2026-09-24T11:32:00Z · SHA-256 42d5e2a42bc26ec6cfe17bc16a0b6c7aefac65193465706eb459c472cc75aee0 · Passage 29a09421e1eb4d3a38a70948b7a87081f3e9b13568bb7a4e8cf228579bc81ca8 · Zeichen 7410–7689 im Abschnitt
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Degevma 120 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-152309 · Präparat HOS-100725
The patient-year adjusted overall incidence of confirmed ONJ was 1.1 per 100 patient-years during the first
year of treatment, 3.7 in the second year and 4.6 thereafter. The median time to ONJ was 20.6 months
(range: 4 - 53).
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Degevma 120 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-152310 · Präparat HOS-100725
A non-randomised, retrospective, observational study in 2,877 patients with cancer treated with denosumab
or zoledronic acid in Sweden, Denmark, and Norway showed that 5-year incidence proportions of medically
confirmed ONJ were 5.7% (95% CI: 4.4, 7.3; median follow up time of 20 months [range 0.2-60]) in a
cohort of patients receiving denosumab and 1.4% (95% CI: 0.8, 2.3; median follow up time of 13 months
[range 0.1-60]) in a separate cohort of patients receiving zoledronic acid. Five-year incidence proportion of
ONJ in patients switching from zoledronic acid to denosumab was 6.6% (95% CI: 4.2, 10.0; median follow
up time of 13 months [range 0.2-60]).
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HOS-152311 · Präparat HOS-100725
In a phase III trial in patients with non-metastatic prostate cancer (a patient population for which Degevma is
not indicated), with longer treatment exposure of up to 7 years, the patient-year adjusted incidence of
confirmed ONJ was 1.1 per 100 patient-years during the first year of treatment, 3.0 in the second year, and
7.1 thereafter.
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HOS-152312 · Präparat HOS-100725
In a long-term phase II open-label clinical trial in patients with giant cell tumour of bone (study 6, see
section 5.1), ONJ was confirmed in 6.8% of patients, including one adolescent (median number of 34 doses;
range 4 – 116). At the completion of the trial, median time on trial including safety follow-up phase was 60.9
months (range: 0 – 112.6). The patient-year adjusted incidence of confirmed ONJ was 1.5 per 100 patient-
years overall (0.2 per 100 patient-years during the first year of treatment, 1.5 in the second year, 1.8 in the
third year, 2.1 in the fourth year, 1.4 in the fifth year, and 2.2 thereafter). The median time to ONJ was 41
months (range: 11 - 96).
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HOS-152313 · Präparat HOS-100725
Study 7 was conducted to continue to follow subjects with GCTB who were treated in study 6 for an
additional 5 or more years. ONJ was reported in 6 patients (11.8%) of the 51 exposed patients with median
total 42 doses of denosumab. Three of these cases of ONJ were medically confirmed.
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HOS-152314 · Präparat HOS-100725
Drug related hypersensitivity reactions
In the post-marketing setting, events of hypersensitivity, including rare events of anaphylactic reactions,
have been reported in patients receiving denosumab.
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HOS-152315 · Präparat HOS-100725
Atypical fractures of the femur (AFF)
In the clinical trial programme overall, atypical femoral fractures have been reported uncommonly in patients
treated with denosumab and the risk increased with longer duration of treatment. Events have occurred
during treatment and up to 9 months after treatment was discontinued (see section 4.4).
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Degevma 120 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9
HOS-152316 · Präparat HOS-100725
In the clinical trial programme for GCTB, atypical femoral fractures have been reported commonly in
patients treated with denosumab. In study 6, incidence of confirmed AFF was 0.95% (5/526) in patients with
giant cell tumour of bone. In the follow up study 7, the incidence of confirmed AFF was 3.9% (2/51) of
patients exposed to denosumab.
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HOS-152317 · Präparat HOS-100725
Musculoskeletal pain
In the post-marketing setting, musculoskeletal pain, including severe cases, has been reported in patients
receiving denosumab. In clinical trials, musculoskeletal pain was very common in both the denosumab and
zoledronic acid treatment groups. Musculoskeletal pain leading to discontinuation of study treatment was
uncommon.
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Degevma 120 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 9–10
HOS-152318 · Präparat HOS-100725
9
New primary malignancy
In the primary double blind treatment phases of four phase III active-controlled clinical trials in patients with
advanced malignancies involving bone, new primary malignancy was reported in 54/3691 (1.5%) of patients
treated with denosumab (median exposure of 13.8 months; range: 1.0–51.7) and 33/3688 (0.9%) of patients
treated with zoledronic acid (median exposure of 12.9 months; range: 1.0-50.8).
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Degevma 120 mg solution for injection · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 10
HOS-152319 · Präparat HOS-100725
The cumulative incidence at one year was 1.1 % for denosumab and 0.6 % for zoledronic acid, respectively.
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HOS-152320 · Präparat HOS-100725
No treatment-related pattern in individual cancers or cancer groupings was apparent.
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HOS-152321 · Präparat HOS-100725
In patients with giant cell tumour of bone, incidence of new malignancy, including malignancies involving
the bone and outside the bone was 3.8% (20/526) in study 6. In the follow up study 7, the incidence was
11.8% (6/51) of patients exposed to denosumab.
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HOS-152322 · Präparat HOS-100725
Lichenoid drug eruptions
Lichenoid drug eruptions (e.g. lichen planus-like reactions), have been reported in patients in the post-
marketing setting.
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HOS-152323 · Präparat HOS-100725
Paediatric population
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HOS-152324 · Präparat HOS-100725
Denosumab was studied in an open-label trial that enrolled 28 skeletally mature adolescents with giant cell
tumour of bone. Based on these limited data, the adverse event profile appeared to be similar to adults.
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Version 2026-09-24T11:32:00Z · SHA-256 42d5e2a42bc26ec6cfe17bc16a0b6c7aefac65193465706eb459c472cc75aee0 · Passage 3bc510c383f9c928f2f12596aa751012d6b8e4e8d4419be9c74057b426cb2367 · Zeichen 12229–12441 im Abschnitt
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HOS-152325 · Präparat HOS-100725
Clinically significant hypercalcaemia after treatment discontinuation has been reported in the post-marketing
setting in paediatric patients (see section 4.4).
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Version 2026-09-24T11:32:00Z · SHA-256 42d5e2a42bc26ec6cfe17bc16a0b6c7aefac65193465706eb459c472cc75aee0 · Passage 55ccae299a093f42c54fc14c5120a368234986a05d9973c9f26437aa3a7da299 · Zeichen 12443–12602 im Abschnitt
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HOS-152326 · Präparat HOS-100725
Other special populations
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