Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Rhapsido

Rhapsido 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-152612 · Präparat HOS-100797

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Rhapsido

Rhapsido 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-152613 · Präparat HOS-100797

Remibrutinib is primarily metabolised by CYP3A4.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Rhapsido

Rhapsido 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-152614 · Präparat HOS-100797

Active substances that may increase remibrutinib blood concentrations

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Rhapsido

Rhapsido 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-152615 · Präparat HOS-100797

CYP3A4 inhibitors Co-administration of remibrutinib with strong CYP3A4 inhibitors must be avoided. Co-administration of ritonavir, a strong CYP3A4/P-gp inhibitor, led to a 4.3-fold increase in the AUC and a 3.3-fold increase in the Cmax of remibrutinib.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ritonavir (HOS-084521)

Wechselwirkungen · Rhapsido

Rhapsido 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-152616 · Präparat HOS-100797

Active substances that may decrease remibrutinib blood concentrations

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Rhapsido

Rhapsido 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-152617 · Präparat HOS-100797

CYP3A4 inducers Co-administration of remibrutinib with strong or moderate CYP3A4 inducers must be avoided. Co- administration of carbamazepine (strong to moderate CYP3A4 inducer) decreased the remibrutinib blood exposure by 74% (Cmax) and 78% (AUC).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carbamazepine (HOS-085618)

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Rhapsido 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-152618 · Präparat HOS-100797

Active substances whose plasma concentrations may be altered by remibrutinib

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Rhapsido 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-152619 · Präparat HOS-100797

Transport substrates/inhibitors It is recommended to monitor patients more frequently for potential adverse reactions when using remibrutinib with P-gp and BCRP substrates with a narrow therapeutic index, especially where minimal concentration changes can lead to adverse reactions. Co-administration of digoxin (a P-gp substrate with a narrow therapeutic index) with remibrutinib led to a 1.4-fold increase in the AUC and a 2.1-fold increase in the Cmax of digoxin. Co-administration of rosuvastatin (a BCRP substrate without a narrow therapeutic index) with remibrutinib led to a 1.7-fold increase in the AUC and a 1.6-fold increase in the Cmax of rosuvastatin.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): rosuvastatin (HOS-086307) digoxin (HOS-086172) lead (HOS-085592)

Wechselwirkungen · Rhapsido

Rhapsido 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4–5

HOS-152620 · Präparat HOS-100797

4 In a drug-interaction study, the effect of administration of remibrutinib (100 mg twice daily) on the pharmacokinetics of midazolam (a sensitive CYP3A4 substrate) led to a 43% increase in the AUC and a 27% increase in the Cmax of midazolam. The effect of the clinical dose of remibrutinib (25 mg twice daily) was not studied and may be different. Remibrutinib should not be used with concomitant administration of CYP3A4 substrates that have narrow therapeutic indices (e.g. ciclosporin, tacrolimus, digoxin, warfarin, carbamazepine).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carbamazepine (HOS-085618) digoxin (HOS-086172) tacrolimus (HOS-085202) warfarin (HOS-085950) midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Rhapsido

Rhapsido 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-152621 · Präparat HOS-100797

Oral contraceptives Co-administration of remibrutinib is not expected to have an adverse impact on the efficacy of oral contraceptives containing ethinyloestradiol and levonorgestrel (CYP3A4 substrates) as their exposure was not decreased in the presence of remibrutinib 100 mg twice daily (1.28- and 1.36-fold increase in Cmax and 1.16- and 1.39-fold increase in AUC, respectively).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): levonorgestrel (HOS-089677)

Wechselwirkungen · Rhapsido

Rhapsido 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-152622 · Präparat HOS-100797

Effect of remibrutinib on immune response to vaccines

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Rhapsido 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-152623 · Präparat HOS-100797

No data are available on the effects of live or live-attenuated vaccines in patients receiving remibrutinib and these vaccines should not be co-administered with remibrutinib (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Rhapsido 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-152624 · Präparat HOS-100797

Based on a vaccination immune response study in healthy volunteers, non-live vaccines can be given during remibrutinib treatment. To optimise the immune response to non-live vaccines, interruption of remibrutinib treatment should be considered (from 1 week prior to the planned vaccination until 2 weeks after the vaccination).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Rhapsido 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-152625 · Präparat HOS-100797

Vaccination immune response study In a placebo-controlled study in healthy volunteers using remibrutinib 100 mg twice daily, the immune response to non-live vaccines was not significantly impacted when remibrutinib was interrupted for 1 week before until 2 weeks after vaccination. However, concomitant remibrutinib treatment was associated with a 60% reduction of responders to the T cell-independent polysaccharide PPV23 vaccine, a 21% reduction in IgG response to keyhole limpet haemocyanin (KLH) vaccine (T cell- dependent neoantigen), comparable response rates (1 to 14% reduction) for 3 out of 4 of the antigens in influenza vaccine (T cell-dependent) and a 27% reduction for 1 out of 4 of the influenza antigens.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

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Rhapsido 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-152626 · Präparat HOS-100797

Effect of remibrutinib on antithrombotic agents

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Rhapsido

Rhapsido 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-152627 · Präparat HOS-100797

No data are available on co-administration of remibrutinib with anticoagulants. The risks and benefits of co-administration of antithrombotic agents with remibrutinib must be considered (see sections 4.2, 4.4 and 4.8).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Rhapsido

Rhapsido 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-152628 · Präparat HOS-100797

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Rhapsido

Rhapsido 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-152629 · Präparat HOS-100797

Interaction studies have only been performed in adults.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rhapsido

Rhapsido 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-152630 · Präparat HOS-100797

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Rhapsido

Rhapsido 25 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-152631 · Präparat HOS-100797

The most frequently reported adverse reaction is upper respiratory tract infections (14.7%) such as nasopharyngitis (6.6%) and influenza (2.5%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.