Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Beyonttra

BEYONTTRA 356 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-152644 · Präparat HOS-100805

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Beyonttra

BEYONTTRA 356 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-152645 · Präparat HOS-100805

Effect of acoramidis on other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Beyonttra

BEYONTTRA 356 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-152646 · Präparat HOS-100805

Transporter systems

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Beyonttra

BEYONTTRA 356 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-152647 · Präparat HOS-100805

Based on a clinical study in healthy adult volunteers, inhibition of organic anion transporter (OAT)-1 and -3 is not expected to result in clinically relevant drug-drug interactions with OAT-1 and OAT-3 substrates (e.g., non-steroidal anti-inflammatory medicines, bumetanide, furosemide, lamivudine, methotrexate, oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, zidovudine, zalcitabine).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): oseltamivir (HOS-110021) tenofovir (HOS-088083) furosemide (HOS-089060) adefovir (HOS-088122) cidofovir (HOS-110482) zalcitabine (HOS-125095) lamivudine (HOS-085829) zidovudine (HOS-085837) bumetanide (HOS-125088) ganciclovir (HOS-085194) methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Beyonttra

BEYONTTRA 356 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-152658 · Präparat HOS-100805

Based on an in vitro study, no drug-drug interaction with co-administered breast cancer resistance protein (BCRP) substrates is anticipated at clinically relevant concentrations.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Beyonttra

BEYONTTRA 356 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-152659 · Präparat HOS-100805

Based on in vitro studies, acoramidis is unlikely to cause any clinically relevant uridine 5'-diphospho (UDP)-glucuronosyl transferase-dependent or Cytochrome P450-dependent interactions. However, acoramidis was shown to be an inhibitor of CYP2C8 and CYP2C9 in vitro. No in vivo study has been performed. Therefore, concomitant CYP2C8 and CYP2C9 substrates with narrow therapeutic index should be used with caution.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): uridine (HOS-085192)

Wechselwirkungen · Beyonttra

BEYONTTRA 356 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-152660 · Präparat HOS-100805

Effect of other medicinal products on acoramidis

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Beyonttra

BEYONTTRA 356 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-152661 · Präparat HOS-100805

Diuretics

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Beyonttra

BEYONTTRA 356 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-152662 · Präparat HOS-100805

Based on population pharmacokinetic (PK) analysis, concomitant diuretic use in patients does not affect steady-state plasma acoramidis concentrations.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Beyonttra

BEYONTTRA 356 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-152663 · Präparat HOS-100805

Breast Cancer Resistance Protein inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Beyonttra

BEYONTTRA 356 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-152664 · Präparat HOS-100805

Acoramidis is a substrate for BCRP. Based on an in vitro study, a clinically relevant interaction with BCRP inhibitors is not expected.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Beyonttra

BEYONTTRA 356 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-152665 · Präparat HOS-100805

Gastric acid reducing agents

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Beyonttra

BEYONTTRA 356 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-152666 · Präparat HOS-100805

No dedicated in vivo drug-drug interaction study with gastric acid reducing agents was performed. Thus, the effect of gastric acid reducing agents on the pharmacokinetics of acoramidis is unknown. Despite the marked pH dependent solubility of acoramidis in the physiological pH range, no differences were observed in the systemic exposure to acoramidis or in the pharmacodynamic marker (TTR stabilisation) between patients taking acid reducing agents and patients not taking acid reducing agents, in the phase 3 study.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Beyonttra

BEYONTTRA 356 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-152667 · Präparat HOS-100805

Effect on laboratory test

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Beyonttra

BEYONTTRA 356 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-152668 · Präparat HOS-100805

Acoramidis may decrease serum concentrations of free thyroxine without an accompanying change in thyroid stimulating hormone (TSH). No corresponding clinical findings consistent with thyroid dysfunction have been observed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Beyonttra

BEYONTTRA 356 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-152669 · Präparat HOS-100805

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Beyonttra

BEYONTTRA 356 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-152670 · Präparat HOS-100805

Based on the clinical study, the most frequently reported adverse reactions were diarrhoea (11.6%) and gout (11.2%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Beyonttra

BEYONTTRA 356 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-152671 · Präparat HOS-100805

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Beyonttra

BEYONTTRA 356 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-152672 · Präparat HOS-100805

The safety data reflect exposure of 421 participants with ATTR-CM to acoramidis 712 mg (as two tablets of 356 mg) administered orally twice daily in a pivotal Phase 3 randomised, double-blind, placebo-controlled study of 30 months fixed treatment duration in patients diagnosed with ATTR-CM.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Beyonttra

BEYONTTRA 356 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-152673 · Präparat HOS-100805

Adverse reactions are listed below by MedDRA System Organ Class (SOC) and frequency categories using the standard convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), and Uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100). Adverse reactions listed in the table below are from cumulative clinical data in ATTR-CM participants.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.