Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Jascayd

Jascayd 9 mg film-coated tablets Jascayd 18 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-152794 · Präparat HOS-100843

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Jascayd

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HOS-152795 · Präparat HOS-100843

Based on in vitro assessment, nerandomilast is mainly metabolised by CYP3A and is a substrate of P-glycoprotein (P-gp).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Jascayd

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HOS-152796 · Präparat HOS-100843

Effects of other products on nerandomilast

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Jascayd

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HOS-152797 · Präparat HOS-100843

Strong CYP3A inhibitors

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Jascayd

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HOS-152798 · Präparat HOS-100843

Clinical When a single dose of 6 mg nerandomilast was co-administered with multiple Impact: doses of itraconazole (a dual strong inhibitor of CYP3A and P-gp) in healthy volunteers, the exposure of nerandomilast increased by 2.2-times for AUC and by 1.3-times for Cmax. Intervention: If used concomitantly with strong CYP3A inhibitors, the dose must be reduced to 9 mg twice daily (see section 4.2). Examples: Clarithromycin, itraconazole, ritonavir

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): itraconazole (HOS-084516) clarithromycin (HOS-084517) ritonavir (HOS-084521)

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HOS-152799 · Präparat HOS-100843

Strong or moderate CYP3A inducers

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Jascayd

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HOS-152800 · Präparat HOS-100843

Clinical When a single dose of 18 mg nerandomilast was co-administered with multiple Impact: doses of carbamazepine (a strong CYP3A inducer) in healthy volunteers, the exposure of nerandomilast decreased by 51% for AUC and by 31% for Cmax. When a single dose of 18 mg nerandomilast was co-administered with multiple doses of bosentan (a moderate CYP3A inducer) in healthy volunteers, the exposure of nerandomilast decreased by 41% for AUC and by 15% for Cmax. Intervention: If used concomitantly with strong or moderate CYP3A inducers, the recommended dose is 18 mg twice daily and must not be reduced to 9 mg twice daily (see section 4.2). Examples: Carbamazepine, St. John’s wort, rifampicin, phenytoin, bosentan, metamizole

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carbamazepine (HOS-085618) bosentan (HOS-086291) phenytoin (HOS-084531)

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HOS-152801 · Präparat HOS-100843

Pirfenidone

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): pirfenidone (HOS-124579)

Wechselwirkungen · Jascayd

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HOS-152803 · Präparat HOS-100843

Clinical Concomitant use with pirfenidone decreased exposure of nerandomilast by Impact: approximately 50%, based on Ctrough,ss observed in the phase 3 study in patients with

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): pirfenidone (HOS-124579)

Wechselwirkungen · Jascayd

Jascayd 9 mg film-coated tablets Jascayd 18 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-152804 · Präparat HOS-100843

5  IPF. Based on in vitro data, pirfenidone may induce CYP3A activity, leading to decreased nerandomilast exposure. When nerandomilast was co-administered with pirfenidone in patients with IPF in this phase 3 trial, efficacy was not observed at the 9 mg dose but a reduction in Forced Vital Capacity (FVC) decline was observed with the 18 mg dose (see section 5.1). Intervention: In patients using pirfenidone, the recommended dose is 18 mg twice daily and must not be reduced to 9 mg twice daily (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): pirfenidone (HOS-124579)

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HOS-152805 · Präparat HOS-100843

Nintedanib

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nintedanib (HOS-131892)

Wechselwirkungen · Jascayd

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HOS-152806 · Präparat HOS-100843

Concomitant use with nintedanib did not alter the exposure of nerandomilast based on trough concentrations at steady state.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): nintedanib (HOS-131892)

Wechselwirkungen · Jascayd

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HOS-152807 · Präparat HOS-100843

Effects of nerandomilast on other products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Jascayd

Jascayd 9 mg film-coated tablets Jascayd 18 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-152808 · Präparat HOS-100843

No clinically relevant differences in the pharmacokinetics of the following active substances were observed when used concomitantly with nerandomilast: pirfenidone, nintedanib, and oral midazolam (CYP3A4 substrate). Based on the results for concomitant use with midazolam, nerandomilast is not expected to decrease or increase the systemic exposure of other medicinal products that are mainly metabolised by CYP3A, e.g., oral contraceptives.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): pirfenidone (HOS-124579) nintedanib (HOS-131892) midazolam (HOS-086167)

Nebenwirkungen · Jascayd

Jascayd 9 mg film-coated tablets Jascayd 18 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-152809 · Präparat HOS-100843

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Jascayd

Jascayd 9 mg film-coated tablets Jascayd 18 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-152810 · Präparat HOS-100843

The most frequent adverse reactions are diarrhoea and weight decreased.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Jascayd

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HOS-152811 · Präparat HOS-100843

Tabulated list of adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Jascayd

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HOS-152812 · Präparat HOS-100843

Table 1 shows the frequencies of adverse reactions based on 52-week data from two randomised, placebo-controlled, double-blind Phase III clinical trials (FIBRONEER-IPF in IPF and FIBRONEER-ILD in PPF) with twice daily nerandomilast doses of 9 mg or 18 mg. Adverse reactions are listed by MedDRA System Organ Class (SOC).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Jascayd

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HOS-152813 · Präparat HOS-100843

Frequencies are defined as very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100), rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), very rare (< 1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Jascayd

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HOS-152814 · Präparat HOS-100843

Table 1. Adverse reactions

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.