Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Usymro

Usymro 130 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-153096 · Präparat HOS-100925

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Usymro

Usymro 130 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-153097 · Präparat HOS-100925

Clinically important, active infection (e.g. active tuberculosis; see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Usymro

Usymro 45 mg solution for injection Usymro 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Usymro 90 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 28

HOS-153127 · Präparat HOS-100925

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Usymro

Usymro 45 mg solution for injection Usymro 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Usymro 90 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 28

HOS-153128 · Präparat HOS-100925

Clinically important, active infection (e.g. active tuberculosis; see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Usymro

Usymro 130 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-153098 · Präparat HOS-100925

Live vaccines should not be given concurrently with Usymro.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Usymro

Usymro 130 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-153099 · Präparat HOS-100925

Administration of live vaccines (such as the BCG vaccine) to infants exposed in utero to ustekinumab is not recommended for twelve months following birth or until ustekinumab infant serum levels are

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Usymro

Usymro 130 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-153100 · Präparat HOS-100925

6 undetectable (see sections 4.4 and 4.6). If there is a clear clinical benefit for the individual infant, administration of a live vaccine might be considered at an earlier timepoint, if infant ustekinumab serum levels are undetectable.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Usymro

Usymro 130 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-153101 · Präparat HOS-100925

In the population pharmacokinetic analyses of the phase 3 studies, the effect of the most frequently used concomitant medicinal products in patients with psoriasis (including paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) on pharmacokinetics of ustekinumab was explored. There were no indications of an interaction with these concomitantly administered medicinal products. The basis for this analysis was that at least 100 patients (> 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period. The pharmacokinetics of ustekinumab was not impacted by concomitant use of MTX, NSAIDs, 6- mercaptopurine, azathioprine and oral corticosteroids in patients with psoriatic arthritis, Crohn’s disease or ulcerative colitis, or prior exposure to anti-TNFα agents, in patients with psoriatic arthritis or Crohn’s disease or by prior exposure to biologics (i.e. anti-TNFα agents and/or vedolizumab) in patients with ulcerative colitis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ibuprofen (HOS-087884) atorvastatin (HOS-086304) mercaptopurine (HOS-085568) vedolizumab (HOS-120460) azathioprine (HOS-089001) metformin (HOS-091032) levothyroxine (HOS-086339)

Wechselwirkungen · Usymro

Usymro 130 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-153102 · Präparat HOS-100925

The results of an in vitro study and a phase 1 study in subjects with active Crohn’s disease do not suggest the need for dose adjustments in patients who are receiving concomitant CYP450 substrates (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Usymro

Usymro 130 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-153103 · Präparat HOS-100925

In psoriasis studies, the safety and efficacy of ustekinumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated. In psoriatic arthritis studies, concomitant MTX use did not appear to influence the safety or efficacy of ustekinumab. In Crohn’s disease and ulcerative colitis studies, concomitant use of immunosuppressants or corticosteroids did not appear to influence the safety or efficacy of ustekinumab (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Usymro

Usymro 45 mg solution for injection Usymro 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Usymro 90 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 30

HOS-153129 · Präparat HOS-100925

Live vaccines should not be given concurrently with Usymro.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Usymro

Usymro 45 mg solution for injection Usymro 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Usymro 90 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 30

HOS-153130 · Präparat HOS-100925

Administration of live vaccines (such as the BCG vaccine) to infants exposed in utero to ustekinumab is not recommended for twelve months following birth or until ustekinumab infant serum levels are undetectable (see sections 4.4 and 4.6). If there is a clear clinical benefit for the individual infant, administration of a live vaccine might be considered at an earlier timepoint, if infant ustekinumab serum levels are undetectable.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Usymro

Usymro 45 mg solution for injection Usymro 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Usymro 90 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 30

HOS-153131 · Präparat HOS-100925

In the population pharmacokinetic analyses of the phase 3 studies, the effect of the most frequently used concomitant medicinal products in patients with psoriasis (including paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylic acid, metformin, atorvastatin, levothyroxine) on pharmacokinetics of ustekinumab was explored. There were no indications of an interaction with these concomitantly administered medicinal products. The basis for this analysis was that at least 100 patients (> 5% of the studied population) were treated concomitantly with these medicinal products for at least 90% of the study period. The pharmacokinetics of ustekinumab was not impacted by concomitant use of MTX, NSAIDs, 6- mercaptopurine, azathioprine and oral corticosteroids in patients with psoriatic arthritis, Crohn’s

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ibuprofen (HOS-087884) atorvastatin (HOS-086304) mercaptopurine (HOS-085568) azathioprine (HOS-089001) metformin (HOS-091032) levothyroxine (HOS-086339)

Wechselwirkungen · Usymro

Usymro 45 mg solution for injection Usymro 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Usymro 90 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 30–31

HOS-153132 · Präparat HOS-100925

30 disease or ulcerative colitis, or prior exposure to anti-TNFα agents, in patients with psoriatic arthritis or Crohn’s disease or by prior exposure to biologics (i.e. anti-TNFα agents and/or vedolizumab) in patients with ulcerative colitis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): vedolizumab (HOS-120460)

Wechselwirkungen · Usymro

Usymro 45 mg solution for injection Usymro 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Usymro 90 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 31

HOS-153133 · Präparat HOS-100925

The results of an in vitro study and a phase 1 study in subjects with active Crohn’s disease do not suggest the need for dose adjustments in patients who are receiving concomitant CYP450 substrates (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Usymro

Usymro 45 mg solution for injection Usymro 45 mg solution for injection in pre-filled syringe Usymro 90 mg solution for injection in pre-filled syringe · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 31

HOS-153134 · Präparat HOS-100925

In psoriasis studies, the safety and efficacy of ustekinumab in combination with immunosuppressants, including biologics, or phototherapy have not been evaluated. In psoriatic arthritis studies, concomitant MTX use did not appear to influence the safety or efficacy of ustekinumab. In Crohn’s disease and ulcerative colitis studies, concomitant use of immunosuppressants or corticosteroids did not appear to influence the safety or efficacy of ustekinumab. (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Usymro

Usymro 130 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-153104 · Präparat HOS-100925

Summary of the safety profile The most common adverse reactions in the controlled periods of the adult clinical studies were nasopharyngitis (occurring in 6.9% of ustekinumab-treated patients and 5.4% of patients on placebo) and headache (occurring in 7.0% of ustekinumab-treated patients and 5.2% of patients on placebo). The most serious adverse reaction that has been reported for ustekinumab is serious hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4). The overall safety profile was similar for patients with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn’s disease and ulcerative colitis.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Usymro

Usymro 130 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-153105 · Präparat HOS-100925

Tabulated list of adverse reactions The safety data described below reflect exposure in adults to ustekinumab in 14 phase 2 and phase 3 studies in 6 710 patients (4 135 with psoriasis and/or psoriatic arthritis, 1 749 with Crohn’s disease and 826 patients with ulcerative colitis). This includes exposure to ustekinumab in the controlled and non- controlled periods of the clinical studies in patients with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn’s disease or ulcerative colitis for at least 6 months (4 577 patients) or at least 1 year (3 648 patients). 2 194 patients with psoriasis, Crohn’s disease or ulcerative colitis were exposed for at least 4 years while 1 148 patients with psoriasis or Crohn’s disease were exposed for at least 5 years.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Usymro

Usymro 130 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-153106 · Präparat HOS-100925

Table 4 provides a list of adverse reactions from adult psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn’s disease and ulcerative colitis clinical studies as well as adverse reactions reported from post-marketing experience. The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1 000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10 000 to < 1/1 000), Very rare (< 1/10 000), not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Usymro

Usymro 130 mg concentrate for solution for infusion · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-153107 · Präparat HOS-100925

Table 4 List of adverse reactions System Organ Class Frequency: Adverse reaction Infections and infestations Common: Upper respiratory tract infection, nasopharyngitis, sinusitis

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.