Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Etcamah

Etcamah 75 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-153188 · Präparat HOS-100955

Breast-feeding (see section 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Gegenanzeigen · Etcamah

Etcamah 75 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 4

HOS-153189 · Präparat HOS-100955

Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Etcamah

Etcamah 75 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-153190 · Präparat HOS-100955

Camizestrant is a reversible inhibitor of CYP3A4/5 and CYP2B6 and cause inhibition of drug transporters P-gp, BCRP and OATP1B1. Camizestrant is a potent, time-dependent, irreversible inhibitor of CYP2C9 and CYP2C19. Camizestrant is a substrate for CYP3A4/5 and P-gp.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): camizestrant (HOS-153187)

Wechselwirkungen · Etcamah

Etcamah 75 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-153191 · Präparat HOS-100955

Effects of other medicinal products on camizestrant

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): camizestrant (HOS-153187)

Wechselwirkungen · Etcamah

Etcamah 75 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-153192 · Präparat HOS-100955

CYP3A4/5 inducers The exposure to camizestrant is expected to decrease if co-administered with moderate and strong CYP3A4/5 inducers. Clinically, a single 75 mg camizestrant dose co-administered orally with repeat doses of carbamazepine, a strong CYP3A4/5 inducer, resulted in camizestrant geometric mean ratios for Cmax and AUC of 0.41 [90% CI: 0.37,0.46] and 0.29 [90% CI: 0.28,0.32], respectively. The co- administration of camizestrant and a strong CYP3A4/5 inducer (including but not limited to: carbamazepine, phenytoin, rifampicin and St John’s Wort) should be avoided. An alternative medicinal product with no or weak potential to induce CYP3A4/5 should be considered.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): carbamazepine (HOS-085618) camizestrant (HOS-153187) phenytoin (HOS-084531)

Wechselwirkungen · Etcamah

Etcamah 75 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-153193 · Präparat HOS-100955

When co-administering camizestrant in combination with ribociclib, plus a moderate CYP3A4/5 inducer (including but not limited to: e.g. bosentan, nafcillin, modafinil and phenobarbital), no dose adjustment of camizestrant is necessary. When co-administering camizestrant in combination with abemaciclib or palbociclib, the use of such moderate CYP3A4/5 inducers should be avoided by switching to an alternate concomitant drug product (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): phenobarbital (HOS-085617) abemaciclib (HOS-086209) palbociclib (HOS-126972) modafinil (HOS-090546) nafcillin (HOS-125452) ribociclib (HOS-109454) camizestrant (HOS-153187) bosentan (HOS-086291)

Wechselwirkungen · Etcamah

Etcamah 75 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5

HOS-153197 · Präparat HOS-100955

CYP3A4/5 inhibitors In a clinical study, concomitant use of itraconazole, a strong CYP3A4/5 inhibitor, increased camizestrant geometric mean Cmax and AUCinf by 1.37-fold and 1.90-fold, respectively. Camizestrant in combination with ribociclib should be avoided in patients taking strong CYP3A4/5 inhibitors. In addition, caution should be exercised when combining camizestrant and ribociclib in combination with weak (e.g., chlorzoxazone and fosaprepitant) and moderate (e.g., aprepitant and diltiazem) CYP3A4/5 inhibitors.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): diltiazem (HOS-086288) aprepitant (HOS-112506) fosaprepitant (HOS-117427) itraconazole (HOS-084516) ribociclib (HOS-109454) chlorzoxazone (HOS-112397) camizestrant (HOS-153187)

Wechselwirkungen · Etcamah

Etcamah 75 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 5–6

HOS-153201 · Präparat HOS-100955

5 Effects of camizestrant on other medicinal products

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): camizestrant (HOS-153187)

Wechselwirkungen · Etcamah

Etcamah 75 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-153202 · Präparat HOS-100955

CYP2C9 and CYP2C19 substrates In vitro data in conjunction with mechanistic static modelling show that camizestrant is a potent irreversible, time-dependent inhibitor of both CYP2C9 and CYP2C19. This means that the inhibition is irreversible and in order to reinstate functionality, the enzymes need to be synthesised again. Therefore, camizestrant is expected to increase the exposure levels of medicinal products that are substrates of CYP2C9 and/or CYP2C19. No in vivo clinical data is available. Medicinal products that are sensitive substrates (including but not limited to: clobazam, omeprazole, pantoprazole and proguanil) or substrates with narrow therapeutic index of CYP2C9 and/or CYP2C19 (including but not limited to: phenytoin and warfarin) should be stopped at least 2 weeks before the first dose of Etcamah and not used for at least 2 weeks after the last dose of Etcamah.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): pantoprazole (HOS-085167) proguanil (HOS-138707) clobazam (HOS-115305) camizestrant (HOS-153187) phenytoin (HOS-084531) warfarin (HOS-085950) omeprazole (HOS-085912)

Wechselwirkungen · Etcamah

Etcamah 75 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-153206 · Präparat HOS-100955

The co-administration of camizestrant and moderately sensitive substrates of CYP2C9 (including but not limited to: flurbiprofen, siponimod and glyburide) and/or CYP2C19 (including but not limited to: esomeprazole, voriconazole and lansoprazole) may be allowed with caution; however, alternative medicinal products should be considered if possible.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lansoprazole (HOS-085166) siponimod (HOS-140758) esomeprazole (HOS-087944) flurbiprofen (HOS-122073) voriconazole (HOS-084524) glyburide (HOS-109273) camizestrant (HOS-153187)

Wechselwirkungen · Etcamah

Etcamah 75 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-153211 · Präparat HOS-100955

CYP3A4/5 substrates In a clinical study, concomitant use of camizestrant increased midazolam, a sensitive CYP3A4/5 substrate, geometric mean Cmax by 1.50-fold and AUC by 1.99-fold respectively, therefore, camizestrant is a weak inhibitor of CYP3A4/5. Camizestrant should be used with caution when co- administered with sensitive CYP3A4/5 substrates (including but not limited to: budesonide, buspirone, dronedarone, ivabradine, lurasidone, midazolam, quetiapine, sildenafil and simvastatin). Narrow therapeutic index CYP3A4/5 substrates (e.g. alfentanil and fentanyl) may require dose adjustment and should be monitored closely.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): quetiapine (HOS-086150) alfentanil (HOS-109375) dronedarone (HOS-086144) simvastatin (HOS-086158) budesonide (HOS-086332) ivabradine (HOS-109426) buspirone (HOS-086325) sildenafil (HOS-086162) fentanyl (HOS-086196) camizestrant (HOS-153187) lurasidone (HOS-086148) midazolam (HOS-086167)

Wechselwirkungen · Etcamah

Etcamah 75 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-153218 · Präparat HOS-100955

OATP1B1 sensitive substrates In vitro data show that camizestrant is an inhibitor of OATP1B1. Therefore, camizestrant may increase the exposure levels of medicinal products that are substrates of OATP1B1 including but not limited to glyburide, and lovastatin. No in vivo clinical data is available. Medicinal products which have a narrow therapeutic index and are sensitive substrates of OATP1B1 should be avoided. Those medicinal products which are sensitive substrates of OATP1B1 are permitted but caution should be exercised and patients monitored closely for possible drug interactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): lovastatin (HOS-086157) glyburide (HOS-109273) camizestrant (HOS-153187)

Wechselwirkungen · Etcamah

Etcamah 75 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-153220 · Präparat HOS-100955

BCRP sensitive substrates In vitro data show that camizestrant is an inhibitor of Breast Cancer Resistance Protein (BCRP). Therefore, camizestrant may increase the exposure levels of medicinal products that are substrates of BCRP. No in vivo clinical data is available. Those medicinal products that are sensitive substrates of BCRP e.g. rosuvastatin, sulfasalazine and sofosbuvir, are permitted but caution should be exercised and patients monitored closely for possible drug interactions. Medicinal products that have a narrow therapeutic index and are sensitive substrates of BCRP should be avoided.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): sofosbuvir (HOS-108928) sulfasalazine (HOS-089673) rosuvastatin (HOS-086307) camizestrant (HOS-153187)

Wechselwirkungen · Etcamah

Etcamah 75 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-153223 · Präparat HOS-100955

P-gp sensitive substrates In vitro data show that camizestrant is an inhibitor of P-glycoprotein (P-gp). Therefore, camizestrant may increase the exposure levels of medicinal products that are substrates of P-gp including but not limited to: edoxaban, digoxin, fexofenadine and dabigatran etexilate. No in vivo clinical data is available. Medicinal products which have a narrow therapeutic index and are sensitive substrates of P- gp should be avoided. Those medicinal products which are sensitive substrates of P-gp are permitted but caution should be exercised and patients monitored closely for possible drug interactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): fexofenadine (HOS-086255) digoxin (HOS-086172) edoxaban (HOS-086234) camizestrant (HOS-153187) dabigatran etexilate (HOS-086233)

Wechselwirkungen · Etcamah

Etcamah 75 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6

HOS-153226 · Präparat HOS-100955

CYP2B6 sensitive substrates In vitro data show that camizestrant is an inhibitor of Cytochrome P450 2B6 (CYP2B6). Therefore, camizestrant may increase the exposure levels of medicinal products that are substrates of CYP2B6. No in vivo clinical data are available. Those medicinal products that are sensitive substrates of CYP2B6 including but not limited to: bupropion, nevirapine, ketamine, and cyclophosphamide should

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): bupropion (HOS-086329) ketamine (HOS-109264) cyclophosphamide (HOS-084539) nevirapine (HOS-088064) camizestrant (HOS-153187)

Wechselwirkungen · Etcamah

Etcamah 75 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 6–7

HOS-153229 · Präparat HOS-100955

6 be avoided. All other CYP2B6 substrates are permitted but caution should be exercised and patients monitored closely for possible drug interactions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Etcamah

Etcamah 75 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-153230 · Präparat HOS-100955

Medicinal products known to prolong the QT interval

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Etcamah

Etcamah 75 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 7

HOS-153231 · Präparat HOS-100955

Camizestrant in combination with ribociclib has been studied clinically, a non-fatal Torsades de Pointes was observed in a patient with bradycardia and QTc prolongation for camizestrant in combination with ribociclib. It is recommended to monitor patients clinically and adjust doses as specified in the approved ribociclib SmPC. Co-administration of other medicinal products known to prolong the QT interval and/or have a known risk of Torsades de Pointes (e.g. ciprofloxacin, levofloxacin, ondansetron, escitalopram, venlafaxine, fluconazole, chloroquine, halofantrine, clarithromycin, azithromycin, haloperidol, methadone, moxifloxacin, bepridil, and pimozide) should be avoided. If concomitant use cannot be avoided, monitor ECGs as clinically indicated (see section 4.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methadone (HOS-086198) ciprofloxacin (HOS-085177) bepridil (HOS-085612) venlafaxine (HOS-086573) halofantrine (HOS-085606) azithromycin (HOS-088112) levofloxacin (HOS-128837) fluconazole (HOS-087945) clarithromycin (HOS-084517) pimozide (HOS-085600) moxifloxacin (HOS-085604) ribociclib (HOS-109454) camizestrant (HOS-153187) haloperidol (HOS-085602) ondansetron (HOS-086052) escitalopram (HOS-129417) chloroquine (HOS-109138)

Nebenwirkungen · Etcamah

Etcamah 75 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-153240 · Präparat HOS-100955

Summary of the safety profile

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Etcamah

Etcamah 75 mg film-coated tablets · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 8

HOS-153241 · Präparat HOS-100955

The summary of the safety profile of Etcamah is based on pooled data from 263 patients who received Etcamah in combination with a CDK4/6 inhibitor in phase III (SERENA-6) and phase I (SERENA-1) studies.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.