Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Gegenanzeigen · Fluad

Fluad suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-153336 · Präparat HOS-100970

Hypersensitivity to the active substances, to any of the components of the adjuvant, to any of the excipients listed in section 6.1, or to possible trace residues such as ovalbumin, kanamycin and neomycin sulphate, formaldehyde, cetyltrimethylammonium bromide (CTAB) and hydrocortisone.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): ovalbumin (HOS-153337) neomycin (HOS-085923) kanamycin (HOS-153338) hydrocortisone (HOS-148307) formaldehyde (HOS-091110)

Gegenanzeigen · Fluad

Fluad suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.3 · PDF-Seite 3

HOS-153342 · Präparat HOS-100970

A severe allergic reaction (e.g. anaphylaxis) to previous influenza vaccination.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Fluad

Fluad suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 4

HOS-153343 · Präparat HOS-100970

No clinical data on concomitant administration of Fluad with other vaccines are available. If Fluad is to be used at the same time as another vaccine, it should be administered at separate injection sites and preferably on different limbs. It should be noted that the adverse reactions may be intensified by any co-administration.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Fluad

Fluad suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-153344 · Präparat HOS-100970

Data for the adjuvanted quadrivalent influenza vaccine (Fluad Tetra) are relevant to Fluad because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Fluad

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HOS-153345 · Präparat HOS-100970

Summary of the safety profile

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Nebenwirkungen · Fluad

Fluad suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4

HOS-153346 · Präparat HOS-100970

Safety in adults 50 to less than 65 years of age, and elderly 65 years of age and older was assessed in 4 clinical studies. In these studies, 9 729 subjects received Fluad (N=3 545, Study V70_27), an adjuvanted quadrivalent influenza vaccine (N=5 296, Studies V118_18, V118_20 and V118_23) or one of two formulations of an adjuvanted trivalent comparator (N=888).

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Nebenwirkungen · Fluad

Fluad suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 4–5

HOS-153347 · Präparat HOS-100970

4 The most commonly reported (≥10%) adverse reactions in adults 50 to less than 65 years of age who received adjuvanted quadrivalent influenza vaccine were injection site pain (47%), fatigue (30%), headache (22%), arthralgia (14%) and myalgia (13%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Fluad

Fluad suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-153348 · Präparat HOS-100970

The most commonly reported (≥10%) adverse reactions in subjects 65 years of age who received Fluad, adjuvanted quadrivalent influenza vaccine or adjuvanted trivalent comparators were injection site pain (32%), injection site tenderness (21%), fatigue (16%), myalgia (15%) and headache (13%).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Fluad

Fluad suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-153349 · Präparat HOS-100970

Most reactions were reported as mild or moderate in intensity and resolved within the first 3 days after vaccination. . Tabulated list of adverse reactions

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Nebenwirkungen · Fluad

Fluad suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5

HOS-153350 · Präparat HOS-100970

Adverse reactions reported are listed according to the following frequency categories: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 - <1/10); Uncommon (≥1/1,000 - <1/100); Frequency not known.

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Nebenwirkungen · Fluad

Fluad suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 5–6

HOS-153351 · Präparat HOS-100970

5 Table 1: Adverse reactions reported following vaccination in adult subjects 50 years and older in clinical trials and post-marketing surveillance

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Fluad suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-153352 · Präparat HOS-100970

MedDRA System Very common Common Uncommon Frequency not known4 Organ class (≥1/10) (≥1/100 to <1/10) (≥1/1,000 to <1/100) Blood and Lymphadenopathy Thrombocytopenia lymphatic system (some very rare cases disorders were severe with platelet counts less than 5,000 per mm3) Immune system Allergic reactions disorders including anaphylactic shock (in rare cases), anaphylaxis Metabolism and Loss of appetite nutrition disorders

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Fluad suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-153353 · Präparat HOS-100970

Nervous system Headache Encephalomyelitis, disorders Guillain-Barré syndrome, convulsions, neuritis, neuralgia, paraesthesia, syncope, presyncope Vascular disorders Vasculitis that may be associated with transient renal involvement Gastrointestinal Nausea, Vomiting disorders diarrhoea

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Fluad suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-153354 · Präparat HOS-100970

Skin and Generalised skin subcutaneous tissue reactions including disorders erythema multiforme, erythema, urticaria, pruritus or non-specific rash, angioedema Musculoskeletal and Myalgia1, Muscular weakness, connective tissue arthralgia1 pain in extremity disorders

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Fluad suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-153355 · Präparat HOS-100970

General disorders Injection site Ecchymosis*, Extensive swelling of and administration pain/tenderness, chills, injected limb lasting site conditions fatigue erythema, more than one week, induration, injection-site cellulitis- influenza-like like reaction, asthenia, illness2, fever malaise, pyrexia (≥38oC)3 * Or Injection site bruising 1 Reported as Common (≥1/100 to <1/10) in elderly subjects 65 years and older 2 Unsolicited adverse reaction reported in elderly subjects 65 years and older 3 Reported as Uncommon (≥1/1,000 to <1/100) in elderly subjects 65 years and older 4 Adverse reactions reported from post-marketing surveillance for adjuvanted quadrivalent influenza vaccine or Fluad

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Fluad suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-153356 · Präparat HOS-100970

Paediatric population

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Fluad

Fluad suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6

HOS-153357 · Präparat HOS-100970

Fluad is not indicated for use in children, see section 4.2. Safety information in the paediatric population is presented in section 5.1.

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Fluad suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 6–7

HOS-153358 · Präparat HOS-100970

6 There are limited post-marketing data for Fluad in the paediatric population.

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Fluad suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-153359 · Präparat HOS-100970

Reporting of suspected adverse reactions

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Nebenwirkungen · Fluad

Fluad suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted) · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 7

HOS-153360 · Präparat HOS-100970

Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.

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