Wirkstoffe & Arzneimittelsicherheit

Wechselwirkungen · Gobivaz

GOBIVAZ 50 mg solution for injection in pre-filled pen. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 41

HOS-153505 · Präparat HOS-101000

Therapeutic infectious agents should not be given concurrently with golimumab (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Gobivaz

GOBIVAZ 50 mg solution for injection in pre-filled pen. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 41

HOS-153506 · Präparat HOS-101000

Methotrexate Although concomitant use of MTX results in higher steady-state trough concentrations of golimumab in patients with RA, PsA or AS, the data do not suggest the need for dose adjustment of either golimumab or MTX (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Gobivaz

GOBIVAZ 100 mg solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 70

HOS-153540 · Präparat HOS-101000

No interaction studies have been performed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Gobivaz

GOBIVAZ 100 mg solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 70

HOS-153541 · Präparat HOS-101000

Concurrent use with other biological therapeutics The combination of golimumab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as golimumab, including anakinra and abatacept is not recommended (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): abatacept (HOS-089881) anakinra (HOS-089880)

Wechselwirkungen · Gobivaz

GOBIVAZ 100 mg solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 70

HOS-153542 · Präparat HOS-101000

Live vaccines/therapeutic infectious agents Live vaccines should not be given concurrently with golimumab (see sections 4.4 and 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Gobivaz

GOBIVAZ 100 mg solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 70

HOS-153543 · Präparat HOS-101000

Therapeutic infectious agents should not be given concurrently with golimumab (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Gobivaz

GOBIVAZ 100 mg solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 70

HOS-153544 · Präparat HOS-101000

Methotrexate Although concomitant use of MTX results in higher steady-state trough concentrations of golimumab in patients with RA, PsA or AS, the data do not suggest the need for dose adjustment of either golimumab or MTX (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methotrexate (HOS-087522)

Wechselwirkungen · Gobivaz

GOBIVAZ 100 mg solution for injection in pre-filled pen. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 98

HOS-153580 · Präparat HOS-101000

No interaction studies have been performed.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Gobivaz

GOBIVAZ 100 mg solution for injection in pre-filled pen. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 98

HOS-153581 · Präparat HOS-101000

Concurrent use with other biological therapeutics The combination of golimumab with other biological therapeutics used to treat the same conditions as golimumab, including anakinra and abatacept is not recommended (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): abatacept (HOS-089881) anakinra (HOS-089880)

Wechselwirkungen · Gobivaz

GOBIVAZ 100 mg solution for injection in pre-filled pen. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 98

HOS-153582 · Präparat HOS-101000

Live vaccines/therapeutic infectious agents Live vaccines should not be given concurrently with golimumab (see sections 4.4 and 4.6).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Gobivaz

GOBIVAZ 100 mg solution for injection in pre-filled pen. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 98

HOS-153583 · Präparat HOS-101000

Therapeutic infectious agents should not be given concurrently with golimumab (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Wechselwirkungen · Gobivaz

GOBIVAZ 100 mg solution for injection in pre-filled pen. · Abschnitt 4.5 · PDF-Seite 98

HOS-153584 · Präparat HOS-101000

Methotrexate Although concomitant use of MTX results in higher steady-state trough concentrations of golimumab in patients with RA, PsA or AS, the data do not suggest the need for dose adjustment of either golimumab or MTX (see section 5.2).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

RxNorm-Namen im Text (wörtliche Treffer, Rolle nicht bewertet): methotrexate (HOS-087522)

Nebenwirkungen · Gobivaz

GOBIVAZ 50 mg solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-153469 · Präparat HOS-101000

Summary of the safety profile In the controlled period of the pivotal trials in RA, PsA, AS, nr-Axial SpA, and UC, upper respiratory tract infection was the most common adverse reaction (AR) reported in 12.6% of golimumab-treated patients compared with 11.0% of control patients. The most serious ARs that have been reported for golimumab include serious infections (including sepsis, pneumonia, TB, invasive fungal and opportunistic infections), demyelinating disorders, HBV reactivation, CHF, autoimmune processes (lupus-like syndrome), haematologic reactions, serious systemic hypersensitivity (including anaphylactic reaction), vasculitis, lymphoma and leukaemia (see section 4.4).

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Gobivaz

GOBIVAZ 50 mg solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11

HOS-153470 · Präparat HOS-101000

Tabulated list of adverse reactions ARs observed in clinical studies and reported from world-wide post-marketing use of golimumab are listed in Table 2. Within the designated system organ classes, the ARs are listed under headings of frequency and using the following convention: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data). Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Gobivaz

GOBIVAZ 50 mg solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 11–12

HOS-153471 · Präparat HOS-101000

11  Table 2 Tabulated list of ARs Infections and infestations Very common: Upper respiratory tract infection (nasopharyngitis, pharyngitis, laryngitis and rhinitis) Common: Bacterial infections (such as cellulitis), lower respiratory tract infection (such as pneumonia), viral infections (such as influenza and herpes), bronchitis, sinusitis, superficial fungal infections, abscess Uncommon: Sepsis including septic shock, pyelonephritis Rare: Tuberculosis, opportunistic infections (such as invasive fungal infections [histoplasmosis, coccidioidomycosis, pneumocytosis], bacterial, atypical mycobacterial infection and protozoal), hepatitis B reactivation, bacterial arthritis, infective bursitis Neoplasms, benign, malignant and unspecified Uncommon: Neoplasms (such as skin cancer, squamous cell carcinoma and melanocytic naevus) Rare: Lymphoma, leukaemia, melanoma, Merkel cell carcinoma Not known: Hepatosplenic T-cell lymphoma*, Kaposi’s sarcoma Blood and lymphatic system disorders Common: Leukopenia (including neutropenia), anaemia Uncommon: Thrombocytopenia, pancytopenia Rare: Aplastic anaemia, agranulocytosis Immune system disorders Common: Allergic reactions (bronchospasm, hypersensitivity, urticaria), autoantibody positive Rare: Serious systemic hypersensitivity reactions (including anaphylactic reaction), vasculitis (systemic), sarcoidosis Endocrine disorders Uncommon: Thyroid disorder (such as hypothyroidism, hyperthyroidism and goitre) Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Blood glucose increased, lipids increased Psychiatric disorders Common: Depression, insomnia Nervous system disorders Common: Dizziness, headache, paraesthesia Uncommon: Balance disorders Rare: Demyelinating disorders (central and peripheral), dysgeusia Eye disorders Uncommon: Visual disorders (such as blurred vision and decreased visual acuity), conjunctivitis, eye allergy (such as pruritus and irritation) Cardiac disorders Uncommon: Arrhythmia, ischaemic coronary artery disorders Rare: Congestive heart failure (new onset or worsening)

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Gobivaz

GOBIVAZ 50 mg solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12

HOS-153472 · Präparat HOS-101000

Vascular disorders Common: Hypertension Uncommon: Thrombosis (such as deep venous and aortic), flushing Rare: Raynaud’s phenomenon

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GOBIVAZ 50 mg solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 12–13

HOS-153473 · Präparat HOS-101000

12  Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Common: Asthma and related symptoms (such as wheezing and bronchial hyperactivity) Uncommon: Interstitial lung disease Gastrointestinal disorders Common: Dyspepsia, gastrointestinal and abdominal pain, nausea, gastrointestinal inflammatory disorders (such as gastritis and colitis), stomatitis Uncommon: Constipation, gastro-oesophageal reflux disease Hepatobiliary disorders Common: Alanine aminotransferase increased, aspartate aminotransferase increased Uncommon: Cholelithiasis, hepatic disorders Skin and subcutaneous tissue disorders Common: Pruritus, rash, alopecia, dermatitis Uncommon: Bullous skin reactions, psoriasis (new onset or worsening of pre-existing psoriasis, palmar/plantar and pustular), urticaria Rare: Lichenoid reactions, skin exfoliation, vasculitis (cutaneous) Not known: Worsening of symptoms of dermatomyositis Musculoskeletal and connective tissue disorders Rare: Lupus-like syndrome

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Gobivaz

GOBIVAZ 50 mg solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-153474 · Präparat HOS-101000

Renal and urinary disorders Rare: Bladder disorders, renal disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Gobivaz

GOBIVAZ 50 mg solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-153475 · Präparat HOS-101000

Reproductive system and breast disorders Uncommon: Breast disorders, menstrual disorders

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.

Nebenwirkungen · Gobivaz

GOBIVAZ 50 mg solution for injection in pre-filled syringe. · Abschnitt 4.8 · PDF-Seite 13

HOS-153476 · Präparat HOS-101000

General disorders and administration site conditions Common: Pyrexia, asthenia, injection site reaction (such as injection site erythema, urticaria, induration, pain, bruising, pruritus, irritation and paraesthesia), chest discomfort Rare: Impaired healing Injury, poisoning and procedural complications Common: Bone fractures

Originalpassage; keine automatisch abgeleitete Schwere, Häufigkeit oder Kausalität. Auch verneinte Befunde und nicht untersuchte Kombinationen bleiben sichtbar.